- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01786356
Bakre kapselopacifisering og hyppighet av Nd:YAG-behandling og av to IOLer: Hoya iMics Y-60H vs. Bausch&Lomb MI60 (MIMI)
Aldersrelatert grå stær er hovedårsaken til nedsatt syn i den eldre befolkningen over hele verden.
Den eneste behandlingen som kan gjenopprette funksjonell synsevne er kataraktkirurgi hvor den opacifiserte krystallinske linsen fjernes ved fakoemulsifisering og en kunstig intraokulær linse implanteres i den gjenværende kapselposen. Kataraktoperasjoner er generelt svært vellykkede, med lav risiko for alvorlige komplikasjoner.
Den vanligste årsaken til nedsatt syn etter begivenhetsløs kataraktoperasjon i ellers friske øyne er utviklingen av posterior kapselopacifisering (PCO). PCO er en fysiologisk endring (fortykkelse, opasifisering og uklarhet) av kapselposen som forventes etter kataraktkirurgi, fordi linseepitelcellene (LEC) gjennomgår hyperplasi og cellulær migrasjon. PCO behandles med Nd:YAG kapsulotomi, en rask poliklinisk prosedyre som bruker en laser for å åpne et sentralt hull i den bakre kapselposen.
Endringer i IOL-design og materiale fører til en reduksjon i forekomsten av PCO.
I løpet av de siste to tiårene ble det gjort forbedringer i kirurgisk teknikk som resulterte i dagens fakoemulsifiseringskirurgi for små snitt. I dag er en mengde mikroinnsnitts-IOLer tilgjengelige, mange av dem like, men selvfølgelig med noen forskjeller med hensyn til den kjemiske sammensetningen av akrylmaterialet og IOL-designet.
Hensikten med denne studien er å sammenligne utviklingen av posterior kapselopacifisering (PCO) og behandlingsfrekvensen mellom to forskjellige IOLer med mikroinnsnitt over en periode på 4 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Department of Ophthalmology and Optometry of the Medical University Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bilateral aldersrelatert grå stær
- god generell fysisk konstitusjon
Ekskluderingskriterier:
- tidligere intraokulær kirurgi eller øyetraume
- intraokulær komplikasjon som bakre kapselrevne
- glaukom
- uveitt
- hornhinnesykdommer, diabetisk retinopati og enhver annen alvorlig retinal patologi som ville gjøre en postoperativ synsskarphet på 20/40 (desimalekvivalent = 0,5) eller bedre usannsynlig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: HOYA iMics Y-60H
øyne med implantert intraokulær linse HOYA iMics Y-60H
|
samme dag bilateral kataraktkirurgi med implantasjon av intraokulær linse HOYA iMics Y-60H i ett øye
|
|
Annen: B&L MI60
øyne med implantert intraokulær linse B&L MI60
|
samme dag bilateral kataraktoperasjon med implantasjon av intraokulær linse B&L MI60 i det ene øyet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
posterior kapselopacifisering (PCO)
Tidsramme: 4 år
|
subjektiv og objektiv PCO-scoring
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Nd:YAG rate
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EK Nr: 931/2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .