- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01786356
Opacificatie van het achterste kapsel en frequentie van Nd:YAG-behandeling en van twee IOL's: Hoya iMics Y-60H vs. Bausch&Lomb MI60 (MIMI)
Leeftijdsgebonden cataract is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van verminderd gezichtsvermogen bij ouderen.
De enige behandeling die het functionele gezichtsvermogen kan herstellen, is een staaroperatie waarbij de vertroebelde kristallijne lens wordt verwijderd door middel van phaco-emulsificatie en een kunstmatige intraoculaire lens wordt geïmplanteerd in de resterende kapselzak. Cataractoperaties zijn over het algemeen zeer succesvol, met een laag risico op ernstige complicaties.
De meest voorkomende reden voor verminderd gezichtsvermogen na een rustige staaroperatie in verder gezonde ogen is de ontwikkeling van vertroebeling van het achterste kapsel (PCO). PCO is een fysiologische verandering (verdikking, opacificatie en vertroebeling) van de kapselzak die wordt verwacht na een staaroperatie, omdat de lensepitheelcellen (LEC's) hyperplasie en cellulaire migratie ondergaan. PCO wordt behandeld met Nd:YAG-capsulotomie, een snelle poliklinische procedure waarbij een laser wordt gebruikt om een centraal gat in de achterste kapselzak te openen.
Wijzigingen in IOL-ontwerp en -materiaal leiden tot een afname van de incidentie van PCO.
Gedurende de afgelopen twee decennia zijn verfijningen in de chirurgische techniek aangebracht, wat heeft geleid tot de huidige phaco-emulsificatiechirurgie met kleine incisies. Tegenwoordig is er een groot aantal micro-incisie-IOL's beschikbaar, waarvan er vele vergelijkbaar zijn, maar natuurlijk met enkele verschillen met betrekking tot de chemische samenstelling van het acrylmateriaal en het IOL-ontwerp.
Het doel van deze studie is om de ontwikkeling van posterieure capsule-opacificatie (PCO) en de frequentie van behandeling tussen twee verschillende micro-incisie-IOL's over een periode van 4 jaar te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Department of Ophthalmology and Optometry of the Medical University Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bilaterale leeftijdsgebonden cataract
- goede algemene fysieke constitutie
Uitsluitingscriteria:
- eerdere intraoculaire chirurgie of oogtrauma
- intraoculaire complicatie zoals achterste kapselscheur
- glaucoom
- uveïtis
- hoornvliesaandoeningen, diabetische retinopathie en elke andere ernstige netvliespathologie die een postoperatieve gezichtsscherpte van 20/40 (decimaal equivalent = 0,5) of beter onwaarschijnlijk zou maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: HOYA iMics Y-60H
ogen met geïmplanteerde intraoculaire lens HOYA iMics Y-60H
|
bilaterale staaroperatie op dezelfde dag met implantatie van intraoculaire lens HOYA iMics Y-60H in één oog
|
|
Ander: B&L MI60
ogen met geïmplanteerde intraoculaire lens B&L MI60
|
bilaterale staaroperatie op dezelfde dag met implantatie van intraoculaire lens B&L MI60 in één oog
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
achterste capsulaire opacificatie (PCO)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
subjectieve en objectieve PCO-scores
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
|
Nd:YAG-tarief
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EK Nr: 931/2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .