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Opacizzazione della capsula posteriore e frequenza del trattamento con Nd:YAG e di due IOL: Hoya iMics Y-60H vs. Bausch&Lomb MI60 (MIMI)

5 febbraio 2013 aggiornato da: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

La cataratta legata all'età è la principale causa di disturbi della vista nella popolazione anziana in tutto il mondo.

L'unico trattamento che può ripristinare l'abilità visiva funzionale è la chirurgia della cataratta in cui il cristallino opacizzato viene rimosso mediante facoemulsificazione e una lente intraoculare artificiale viene impiantata nel sacco capsulare rimanente. Le operazioni di cataratta hanno generalmente molto successo, con un basso rischio di gravi complicanze.

Il motivo più comune per la visione compromessa dopo un intervento di cataratta senza incidenti in occhi altrimenti sani è lo sviluppo dell'opacizzazione della capsula posteriore (PCO). La PCO è un cambiamento fisiologico (ispessimento, opacizzazione e annebbiamento) del sacco capsulare previsto dopo l'intervento di cataratta, poiché le cellule epiteliali del cristallino (LEC) subiscono iperplasia e migrazione cellulare. La PCO viene trattata con la capsulotomia Nd:YAG, una rapida procedura ambulatoriale che utilizza un laser per aprire un foro centrale nel sacco capsulare posteriore.

Le modifiche nel design e nel materiale della IOL portano a una diminuzione dell'incidenza di PCO.

Negli ultimi due decenni, sono stati apportati perfezionamenti alla tecnica chirurgica che hanno portato all'odierna chirurgia di facoemulsificazione con piccole incisioni. Al giorno d'oggi sono disponibili una moltitudine di IOL per microincisione, molte delle quali simili ma ovviamente con alcune differenze per quanto riguarda la composizione chimica del materiale acrilico e il design della IOL.

Lo scopo di questo studio è confrontare lo sviluppo dell'opacizzazione della capsula posteriore (PCO) e la frequenza del trattamento tra due diverse IOL di microincisione per un periodo di 4 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Ophthalmology and Optometry of the Medical University Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cataratta bilaterale legata all'età
  • buona costituzione fisica complessiva

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento chirurgico intraoculare o trauma oculare
  • complicazione intraoculare come rottura capsulare posteriore
  • glaucoma
  • uveite
  • malattie della cornea, retinopatia diabetica e qualsiasi altra grave patologia retinica che renderebbe improbabile un'acuità visiva postoperatoria di 20/40 (equivalente decimale = 0,5) o migliore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: HOYA iMics Y-60H
occhi con lente intraoculare impiantata HOYA iMics Y-60H
Dispositivo: HOYA iMics Y-60H
intervento di cataratta bilaterale in giornata con impianto di lente intraoculare HOYA iMics Y-60H in un occhio
Altro: B&L MI60
occhi con lente intraoculare impiantata B&L MI60
Altro: B&L MI60
intervento di cataratta bilaterale in giornata con impianto di lente intraoculare B&L MI60 in un occhio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
opacizzazione capsulare posteriore (PCO)
Lasso di tempo: 4 anni
punteggio PCO soggettivo e oggettivo
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Tasso Nd:YAG
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EK Nr: 931/2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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