- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01786356
Помутнение задней капсулы и частота лечения Nd:YAG и двух ИОЛ: Hoya iMics Y-60H по сравнению с Bausch&Lomb MI60 (MIMI)
Возрастная катаракта является основной причиной ухудшения зрения у пожилых людей во всем мире.
Единственным лечением, которое может восстановить функциональную зрительную способность, является операция по удалению катаракты, при которой помутневший хрусталик удаляется с помощью факоэмульсификации, а искусственная интраокулярная линза имплантируется в оставшийся капсульный мешок. Операции по поводу катаракты, как правило, очень успешны, с низким риском серьезных осложнений.
Наиболее распространенной причиной ухудшения зрения после операции по удалению катаракты без осложнений на здоровых глазах является развитие помутнения задней капсулы (PCO). PCO представляет собой физиологическое изменение (утолщение, помутнение и помутнение) капсульного мешка, ожидаемое после операции по удалению катаракты, поскольку эпителиальные клетки хрусталика (LEC) подвергаются гиперплазии и клеточной миграции. PCO лечится капсулотомией Nd:YAG, быстрой амбулаторной процедурой, при которой используется лазер для открытия центрального отверстия в заднем капсульном мешке.
Модификации конструкции и материала ИОЛ приводят к снижению частоты поликистозных яичников.
За последние два десятилетия в хирургическую технику были внесены усовершенствования, что привело к сегодняшней операции факоэмульсификации с небольшим разрезом. В настоящее время доступно множество микроразрезных ИОЛ, многие из них похожи, но, конечно, с некоторыми различиями в отношении химического состава акрилового материала и конструкции ИОЛ.
Целью данного исследования является сравнение развития помутнения задней капсулы (ПЗК) и частоты лечения между двумя различными ИОЛ с микроразрезом в течение 4 лет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Department of Ophthalmology and Optometry of the Medical University Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- двусторонняя возрастная катаракта
- хорошая общая физическая конституция
Критерий исключения:
- предшествующая внутриглазная хирургия или глазная травма
- внутриглазное осложнение, такое как разрыв задней капсулы
- глаукома
- увеит
- заболевания роговицы, диабетическая ретинопатия и любая другая тяжелая патология сетчатки, которая делает послеоперационную остроту зрения 20/40 (десятичный эквивалент = 0,5) или выше маловероятной
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: HOYA iMics Y-60H
глаза с имплантированной интраокулярной линзой HOYA iMics Y-60H
|
Двусторонняя операция катаракты в тот же день с имплантацией интраокулярной линзы HOYA iMics Y-60H на один глаз
|
|
Другой: Б&Л МИ60
глаза с имплантированной интраокулярной линзой B&L MI60
|
Двусторонняя операция по удалению катаракты в тот же день с имплантацией интраокулярной линзы B&L MI60 на один глаз
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
помутнение задней капсулы (PCO)
Временное ограничение: 4 года
|
субъективная и объективная оценка PCO
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
наилучшая корригированная острота зрения (BCVA)
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Скорость Nd:YAG
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EK Nr: 931/2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .