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Opacification de la capsule postérieure et fréquence du traitement Nd:YAG et de deux LIO : Hoya iMics Y-60H vs. Bausch&Lomb MI60 (MIMI)

5 février 2013 mis à jour par: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

La cataracte liée à l'âge est la principale cause de déficience visuelle chez les personnes âgées dans le monde.

Le seul traitement qui peut restaurer la capacité visuelle fonctionnelle est la chirurgie de la cataracte où le cristallin opacifié est retiré par phacoémulsification et une lentille intraoculaire artificielle est implantée dans le sac capsulaire restant. Les opérations de la cataracte sont généralement très réussies, avec un faible risque de complications graves.

La cause la plus fréquente d'une altération de la vision après une chirurgie de la cataracte sans incident dans des yeux par ailleurs sains est le développement d'une opacification de la capsule postérieure (OPC). Le PCO est un changement physiologique (épaississement, opacification et opacification) du sac capsulaire attendu après une chirurgie de la cataracte, car les cellules épithéliales du cristallin (LEC) subissent une hyperplasie et une migration cellulaire. Le PCO est traité par capsulotomie Nd:YAG, une procédure ambulatoire rapide qui utilise un laser pour ouvrir un trou central dans le sac capsulaire postérieur.

Les modifications de la conception et du matériau de la LIO entraînent une diminution de l'incidence de la PCO.

Au cours des deux dernières décennies, des améliorations ont été apportées à la technique chirurgicale, ce qui a abouti à la chirurgie de phacoémulsification par petites incisions d'aujourd'hui. De nos jours, une multitude de LIO pour micro-incision sont disponibles, dont beaucoup sont similaires mais bien sûr avec quelques différences en ce qui concerne la composition chimique du matériau acrylique et la conception de la LIO.

Le but de cette étude est de comparer le développement de l'opacification de la capsule postérieure (PCO) et la fréquence de traitement entre deux IOL de microincision différentes sur une période de 4 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Department of Ophthalmology and Optometry of the Medical University Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • cataracte bilatérale liée à l'âge
  • bonne constitution physique générale

Critère d'exclusion:

  • chirurgie intraoculaire antérieure ou traumatisme oculaire
  • complication intraoculaire comme une déchirure capsulaire postérieure
  • glaucome
  • uvéite
  • les maladies cornéennes, la rétinopathie diabétique et toute autre pathologie rétinienne sévère qui rendrait improbable une acuité visuelle postopératoire de 20/40 (équivalent décimal = 0,5) ou mieux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: HOYA iMics Y-60H
yeux avec lentille intraoculaire implantée HOYA iMics Y-60H
Dispositif: HOYA iMics Y-60H
chirurgie bilatérale de la cataracte le jour même avec implantation d'une lentille intraoculaire HOYA iMics Y-60H dans un œil
Autre: B&L MI60
yeux avec lentille intraoculaire implantée B&L MI60
Autre: B&L MI60
chirurgie bilatérale de la cataracte le jour même avec implantation d'une lentille intraoculaire B&L MI60 dans un œil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
opacification capsulaire postérieure (OPC)
Délai: 4 années
notation subjective et objective du PCO
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: 4 années
4 années
Taux Nd:YAG
Délai: 4 années
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2013

Première publication (Estimation)

7 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EK Nr: 931/2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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