Zmętnienie tylnej torebki i częstość leczenia Nd:YAG oraz dwóch soczewek IOL: Hoya iMics Y-60H vs. Bausch&Lomb MI60 (MIMI)
Zaćma związana z wiekiem jest główną przyczyną zaburzeń widzenia w populacji osób starszych na całym świecie.
Jedynym zabiegiem, który może przywrócić funkcjonalną zdolność widzenia, jest operacja zaćmy, podczas której zmętniała soczewka krystaliczna jest usuwana metodą fakoemulsyfikacji, a sztuczna soczewka wewnątrzgałkowa jest wszczepiana do pozostałej torebki soczewki. Operacje usunięcia zaćmy są na ogół bardzo udane, a ryzyko poważnych powikłań jest niewielkie.
Najczęstszą przyczyną upośledzenia wzroku po niepowikłanej operacji zaćmy w oczach zdrowych jest rozwój zmętnienia torebki tylnej (PCO). PCO to fizjologiczna zmiana (pogrubienie, zmętnienie i zmętnienie) torebki torebki, której można się spodziewać po operacji usunięcia zaćmy, ponieważ komórki nabłonka soczewki (LEC) przechodzą hiperplazję i migrację komórkową. PCO leczy się za pomocą kapsulotomii Nd: YAG, szybkiej procedury ambulatoryjnej, w której wykorzystuje się laser do otwarcia centralnego otworu w tylnej torebce torebki.
Modyfikacje konstrukcji i materiału IOL prowadzą do zmniejszenia częstości występowania PCO.
W ciągu ostatnich dwóch dekad dokonano udoskonaleń w technice chirurgicznej, co zaowocowało dzisiejszą operacją fakoemulsyfikacji małymi nacięciami. Obecnie dostępnych jest wiele soczewek IOL z mikronacięciem, wiele z nich jest podobnych, ale oczywiście z pewnymi różnicami w odniesieniu do składu chemicznego materiału akrylowego i projektu soczewki IOL.
Celem tego badania jest porównanie rozwoju zmętnienia torebki tylnej (PCO) i częstotliwości leczenia pomiędzy dwoma różnymi soczewkami wewnątrzgałkowymi z mikronacięciem w okresie 4 lat.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of Ophthalmology and Optometry of the Medical University Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obustronna zaćma związana z wiekiem
- dobra ogólna kondycja fizyczna
Kryteria wyłączenia:
- poprzednia operacja wewnątrzgałkowa lub uraz oka
- powikłania wewnątrzgałkowe, takie jak przedarcie torebki tylnej
- jaskra
- zapalenie błony naczyniowej oka
- choroby rogówki, retinopatia cukrzycowa i inne poważne patologie siatkówki, które powodują, że pooperacyjna ostrość wzroku wynosi 20/40 (odpowiednik dziesiętny = 0,5) lub lepiej jest mało prawdopodobna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: HOYA iMics Y-60H
oczy z wszczepioną soczewką wewnątrzgałkową HOYA iMics Y-60H
|
jednodniowa obustronna operacja zaćmy z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej HOYA iMics Y-60H w jednym oku
|
|
Inny: B&L MI60
oczy z wszczepioną soczewką wewnątrzgałkową B&L MI60
|
jednodniowa obustronna operacja zaćmy z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej B&L MI60 w jednym oku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmętnienie torebki tylnej (PCO)
Ramy czasowe: 4 lata
|
subiektywna i obiektywna punktacja PCO
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
Współczynnik Nd:YAG
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK Nr: 931/2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract
Badania kliniczne na HOYA iMics Y-60H
-
Medical University of ViennaZakończonyZaćma | Zmętnienie torebki tylnejAustria