Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness: En ny tilgang til håndtering af diabetesrelateret nød

17. april 2017 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​stressreduktion på fysiologiske og psykologiske variabler hos voksne med type 2-diabetes (T2DM), som har moderate til svære niveauer af diabetesrelateret følelsesmæssig lidelse. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​to interventioner. Vi vil vurdere indvirkningen af ​​interventionerne på glukosemetabolisme, blodtryk, diabetesrelateret lidelse og livskvalitet. Derudover vil vi undersøge rollen af ​​neuroendokrin dysfunktion, systemisk inflammation og diabetes egenomsorgspraksis som mediatorer i forholdet mellem øget stress, uønsket glukosemetabolisme og forhøjet blodtryk hos de personer med T2DM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 30 år
  2. Mand eller kvinde
  3. Diabetes varighed 1-15 år fra tidspunktet for den første diagnose
  4. Diagnose af T2DM stillet/bekræftet af læge
  5. Gennemført diabetesuddannelse i fortiden
  6. Seneste HgA1c >7%; måling skal foretages inden for de seneste 6 måneder, enten på lægekontoret eller på Trives med Diabetes Boot Camp-klassen

  7. Behandling af diabetes skal omfatte en eller alle af følgende modaliteter:

    kost, motion, oral medicin, insulin eller anden injicerbar diabetesmedicin

  8. Score > 30 på Spørgeskemaet Problemområdet i Diabetes (BETALT).
  9. Kunne bruge et glukometer til selvovervågning af blodsukkerværdier
  10. Seneste klinikblodtryk mindre end 180/95

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med ketoacidose
  2. Alder ved diagnose T2DM < 30 år
  3. Score >15 på PHQ-9
  4. Tidligere træning i afspændings- eller meditationsteknikker
  5. Nuværende praksis med yoga, tai chi eller enhver anden sind-krop bevægelse i > 60 minutter om ugen
  6. Aktuel brug af et psykoaktivt stof i mindre end 3 måneder eller endnu ikke på en stabil dosis
  7. Manglende evne til at deltage fuldt ud eller opføre sig hensigtsmæssigt i gruppebehandlingsmiljøet, som observeret ved baseline anerkendelse af stofmisbrug, psykotiske episoder, psykiatrisk hospitalsindlæggelse eller historie med selvskade inden for de seneste 2 år eller aktuelle selvmordstanker eller mordtanker
  8. Manglende evne til at færdiggøre standardiserede instrumenter på grund af kognitivt underskud eller sprogbarriere
  9. Nuværende brug eller brug inden for de seneste 3 måneder af orale glukokortikoider, undtagen intraokulære, topiske eller inhalerede præparater
  10. Anamnese med inflammatoriske sygdomme, herunder reumatoid arthritis og inflammatorisk tarmsygdom
  11. Brug af immunmodulerende midler
  12. Natteholdsarbejde eller anden form for tidsplan, hvor søvn-vågningscyklussen er afbrudt
  13. Kvinder, der indtager > 7 alkoholholdige drikkevarer om ugen og mænd, der indtager > 14 drikkevarer om ugen
  14. Aktuel brug eller historie med daglig tobaksbrug inden for det seneste 1 år
  15. Slutstadiet af nyresvigt ved dialyse
  16. Graviditet eller post partum <3 måneder
  17. Forsøgspersoner med kendte sekundære årsager til hypertension, herunder nyrearteriestenose, fæokromocytom, coarctation of aorta, hyperaldosteronæmi
  18. Ikke-dominant armomkreds > 46cm
  19. Uvillig til at acceptere randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness baseret stressreduktion
Adfærdsmæssigt: Mindfulness baseret stressreduktion
Standard 8-ugers MBSR-program; klasser mødes i 2,5 timer en gang om ugen. Sundhedspædagogisk kontrolgruppe mødes på samme tid og i samme tid
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelseskontrol
Adfærdsmæssigt: Mindfulness baseret stressreduktion
Standard 8-ugers MBSR-program; klasser mødes i 2,5 timer en gang om ugen. Sundhedspædagogisk kontrolgruppe mødes på samme tid og i samme tid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HgA1c
Tidsramme: 0,8,24 uger
Vi vil vurdere ændringer i glykæmisk kontrol ved hjælp af A1c. Det vil blive målt ved baseline umiddelbart efter 8 ugers intervention og 24 uger fra baseline.
0,8,24 uger
Diabetes nød
Tidsramme: 0,8,24 uger
Problemområderne i diabetes vil blive brugt til at vurdere ændringen i diabetes følelsesmæssig nød ved baseline, umiddelbart efter 8 ugers intervention og 24 uger fra baseline
0,8,24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF36 Fysisk sundhedsscore
Tidsramme: 0, 8,24 uger
Dette mål er et patientrapporteret resultat, der vurderer generel livskvalitet og vil blive vurderet ved hjælp af det standardiserede SF36-værktøj.
0, 8,24 uger
SF36 Mental Health Score
Tidsramme: 0,8,24 uger
Dette mål er et patientrapporteret resultat, der vurderer generel livskvalitet og vil blive vurderet ved hjælp af det standardiserede SF36-værktøj.
0,8,24 uger
Gennemsnitligt 24 timers ambulant systolisk blodtryk
Tidsramme: 0,8,24 uger
Gennemsnitligt systolisk blodtryk over 24 timer.
0,8,24 uger
Gennemsnitligt 24 timers diastolisk ambulant blodtryk
Tidsramme: 0,8,24 uger
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk over 24 timer
0,8,24 uger
HOMA-IR
Tidsramme: 0,8,24 uger
For de deltagere, der ikke bruger insulin, vil vi vurdere graden af ​​insulinresistens ved hjælp af HOMA-IR, som er afledt af fastende insulin og fastende glukose.
0,8,24 uger
Depression
Tidsramme: 0,8,24 uger
Ved at bruge Beck Depression Inventory vil vi vurdere symptomer på depression ved hjælp af dette standardiserede patientrapporterede resultat.
0,8,24 uger
Statsangst
Tidsramme: 0,8,24 uger
Ved hjælp af tilstands- og træk-angstvurderingen vil vi måle "tilstands"-angst.
0,8,24 uger
Træk angst
Tidsramme: 0,8,24 uger
Ved hjælp af tilstands- og egenskabsangstundersøgelsen vil vi vurdere "træk" angst.
0,8,24 uger
Social støtte
Tidsramme: 0,8,24 uger
Ved at bruge Duke Social Support and Stress Scale vil vi vurdere graden af ​​social støtte deltagere rapporterer i deres liv.
0,8,24 uger
Mestringsstil
Tidsramme: 0,8,24 uger
Ved at bruge skalaen Coping Orientation to Problems Experienced, vil vi evaluere de forskellige mestringsstile, og hvordan de kan ændre sig over tid.
0,8,24 uger
Generel stress
Tidsramme: 0,8,24 uger
Ved hjælp af Perceived Stress Scale vil vi vurdere generelle livsstressfaktorer.
0,8,24 uger
Cortisol 24 timers område under kurven
Tidsramme: 0,8,24 uger
Ved at beregne arealet under kurven i 24 timer vil vi vurdere kortisolsekretion som en fysiologisk vurdering af stress
0,8,24 uger
Cortisol Awakening Response
Tidsramme: 0,8,24 uger
Vi vil måle cortisol-opvågningsresponsen ved hjælp af målinger af cortisol før opstandelse og 30 minutter efter opvågning.
0,8,24 uger
IL-6
Tidsramme: 0,8, 24 uger
IL-6 er en vurdering af systemisk inflammation og vil blive målt i serum.
0,8, 24 uger
Opsummering af diabetes egenomsorgsaktiviteter
Tidsramme: 0,8,24 uger
Dette patientrapporterede mål vurderer hyppigheden, som deltagerne engagerer sig i egenomsorgsaktiviteter, der er kritiske for DM-selvledelse.
0,8,24 uger
Gennemsnitlig 24 timers glukose ved kontinuerlig glukosemonitor (cgm)
Tidsramme: 0,8,24 uger
Gennemsnitlig cgm glukose over 24 timer
0,8,24 uger
Gennemsnitlig glukose om natten
Tidsramme: 0,8,24 uger
Gennemsnitlig glukose om natten fra kl. 22.00-06.00 ved brug af kontinuerlige glukosemonitoreringsværdier
0,8,24 uger
Gennemsnitlig glukose dagtid
Tidsramme: 0,8,24 uger
Gennemsnitlig glukose dagtid fra kl. 06.00-22.00 ved brug af kontinuerlige glukosemonitoreringsværdier
0,8,24 uger
Spørgeskema med blokere madfrekvens
Tidsramme: Uge 0
Standardiseret vurdering af kostmønstre
Uge 0
Gennemsnitlig dag systolisk ambulatorisk blodtryk
Tidsramme: 0,8,24 uger
Det gennemsnitlige systoliske blodtryk målt ved ambulant blodtryksovervågning mellem kl. 6 og 22
0,8,24 uger
Gennemsnitlig dag diastolisk ambulatorisk blodtryk
Tidsramme: 0,8,24 uger
Det gennemsnitlige systoliske blodtryk målt ved ambulant blodtryksovervågning mellem kl. 6 og 22
0,8,24 uger
Gennemsnitlig nat systolisk ambulatorisk blodtryk
Tidsramme: 0,8,24 uger
Det gennemsnitlige systoliske blodtryk målt ved ambulant blodtryksovervågning mellem kl. 22.00 og kl. 06.00.
0,8,24 uger
Gennemsnitlig nat diastolisk ambulatorisk blodtryk
Tidsramme: 0,8,24 uger
Det gennemsnitlige diastoliske blodtryk målt ved ambulant blodtryksovervågning mellem kl. 22.00 og kl. 06.00.
0,8,24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindfulness
Tidsramme: 0,8,24 uger
For at vurdere mindfulness vil vi bruge Fem Facet Mindfulness-spørgeskemaet.
0,8,24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura A Young, MD, PhD, University of North Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2013

Først opslået (Skøn)

6. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-0333

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mindfulness baseret stressreduktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner