Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trial of Inquiry Based Stress Reduction (IBSR)-program for BRCA1/2-mutationsbærere

5. september 2018 opdateret af: Sheba Medical Center

Evaluering af effektiviteten af ​​Inquiry Based Stress Reduction (IBSR)-intervention versus regelmæssig pleje uden behandling på trivsel, optimisme og sundhedsadfærd hos BRCA1/2-bærere: A Randomized Controlled Trial, RCT.

Brystkræft (BC) er et stort sundhedsproblem og den mest udbredte kræftsygdom blandt kvinder. I en betydelig del af familiære tilfælde kan kimlinjemutationer i enten BRCA1/2 påvises. Den eneste beviste metode til aktiv risikoreduktion (i stedet for passiv tidlig påvisning) er profylaktisk kirurgi - profylaktisk mastektomi og ooforektomi. Mens flertallet af jødiske mutationsbærere vælger at gennemgå profylaktisk ooforektomi i en alder af omkring 40 år, udfører kun et mindretal i Israel profylaktisk mastektomi. En anden forgrening af at være en mutationsbærer er den følelsesmæssige stress forbundet med denne opdagelse. Genetisk information har dybtgående konsekvenser for mutationsbærere. IBSR-interventionen (Inquiry-based stress reduction), udviklet af Byron Katie, træner deltagerne i at reducere deres opfattede stressniveau ved selv at undersøge deres tanker og overbevisninger forbundet med stressende omstændigheder eller symptomer. Denne meditative proces, kaldet "The Work", gør det muligt for deltagerne at identificere og stille spørgsmålstegn ved de stressende tanker, der forårsager deres lidelse. Kernen i IBSR er blot fire spørgsmål og en turnaround, som er en måde at opleve det modsatte af, hvad deltageren tror. Denne proces er enkel, kraftfuld og giver færdigheder til selvransagelse og håndtering af stressende tanker, som let kan implementeres i dagligdagen [ ]. På grundlag af tidligere data og gavnlige observationer postulerer vi derfor, at den kliniske nytte af IBSR-medieringsprogrammet kan forbedre psykologiske og fysiske symptomer og livskvalitet blandt asymptomatiske (onkologisk sunde) BRCA1/BRCA2-mutationsbærere. Vi vil således udføre et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg for videnskabeligt at undersøge effekten af ​​denne interventionseffekt på BRCA1/2-mutationsbærere.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: at evaluere effektiviteten af ​​IBSR-intervention på psykologisk velvære hos BRCA-bærere.

Sekundære mål:

  • At forstå IBSR handlingsmekanisme og at udvikle en teoretisk model.
  • At undersøge sammenhængen mellem psykologisk velvære og optimisme og sundhedsadfærd blandt bærere.
  • At evaluere og definere kerneoverbevisninger relateret til psykisk velvære, optimisme og forventninger blandt bærere.
  • At evaluere og definere sundhedsrelaterede adfærd blandt bærere.

Begrundelse for undersøgelser: Begrundelsen for forskningen udspringer af to aspekter. Et aspekt er bestræbelserne på at etablere et nyt interventionsprogram for kvinder for at hjælpe dem med at håndtere de daglige konsekvenser af at være en BRCA-bærer. Op til dato er der kun udført få indgreb i Israel og på verdensplan, og de havde flere metodiske begrænsninger.

Det andet aspekt er kombinationen af ​​kvantitative og kvalitative værktøjer for at analysere de psykologiske implikationer af en kompliceret medicinsk tilstand og etablere et interventionsprogram for at reducere deres negative virkning. Denne kombination kan bidrage væsentligt til forståelsen af ​​den undersøgte problemstilling og deltagernes oplevelse. Den aktuelle forskning er omfattende og stringent, og den er baseret på en randomiseret kontrolleret undersøgelse, som er udført med 118 israelske kvinder.

Forskningsplan og milepæle:

Forskningsdesign: En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der tilbyder IBSR-intervention til BRCA-bærere.

Forskningsprøve: 118 asymptomatiske BRCA1/2-bærere, der følges op i højrisikoklinikken på Sheba hospital og opfylder inklusionskriterierne:

asymptomatiske bærere af BRCA1/2-mutation, niveau af hebraisk, aldersgruppe og psykiatrisk sygdom. Alder: 25-55

Interventionsgruppe: 59 bærere, der vil deltage i en 8-12 sessioner (op til 48 timer) gruppeworkshop af IBSR.

Kontrolgruppe: 59 bærere, der ikke vil deltage i workshoppen. De udfylder spørgeskemaer på samme tidspunkter som interventionsgruppen. Deltagere, der udfyldte alle spørgeskemaerne, vil modtage et IBSR-kit til hjemmetræning.

Forskningsresultater: psykologisk velvære, optimisme, tilfredshed med livet, mentalt velvære, kvalitet af søvnsundhedsadfærd og opfattelser. Hertil kommer hovedtemaerne fra de kvalitative interviews.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

118

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel
        • Rekruttering
        • Eitan Friedman
        • Kontakt:
          • Eitan Friedman, Prof
      • Tel-aviv, Israel, 52621
        • Tilmelding efter invitation
        • Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der er bærere af en af ​​de fremherskende jødiske mutationer i BRCA1/2-gener, i alderen 25-55 år, uden nuværende eller tidligere kræfthistorie (undtagen BCC), som er villige til at underskrive et informeret samtykke og præsenterer mental klarhed ved evnen til at forstå og opfylde alle spørgeskemaerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med bryst- eller ovariecancer eller enhver anden cancer, risikoreducerende mastektomi, svær psykiatrisk diagnose (f. maniodepressiv).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Forespørgselsbaseret stressreduktion
Adfærdsmæssigt: Inquiry Based Stress Reduction (IBSR) program
IBSR-interventionen (Inquiry-based stress reduction), udviklet af Byron Katie, træner deltagerne i at reducere deres opfattede stressniveau ved selv at undersøge deres tanker og overbevisninger forbundet med stressende omstændigheder eller symptomer. Denne meditative proces, kaldet "The Work", gør det muligt for deltagerne at identificere og stille spørgsmålstegn ved de stressende tanker, der forårsager deres lidelse. Kernen i IBSR er blot fire spørgsmål og en turnaround, som er en måde at opleve det modsatte af, hvad deltageren tror. Denne proces er enkel, kraftfuld og giver færdigheder til selvransagelse og håndtering af stressende tanker, som let kan implementeres i dagligdagen
Placebo komparator: Styring
Placebogruppedeltagerne vil modtage en modificeret form for interventionen ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Adfærdsmæssigt: Styring
Ved afslutningen af ​​interventionen vil kontrolgruppen modtage en kort intervention bestående af et hjemmesæt til praktisering af IBSR-teknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ryff-skalaen- Psykologisk velvære
Tidsramme: Et mål, der vurderer ændring mellem 3 tidspunkter (før interventionen, efter 5 måneder (ved slutningen af ​​interventionen) og 3 måneder senere)
Spørgeskema
Et mål, der vurderer ændring mellem 3 tidspunkter (før interventionen, efter 5 måneder (ved slutningen af ​​interventionen) og 3 måneder senere)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livsorienteringstest-Revidere- LOT-R
Tidsramme: Et mål, der vurderer ændring mellem 3 tidspunkter (før interventionen, efter 5 måneder (ved slutningen af ​​interventionen) og 3 måneder senere)
Dette spørgeskema vurderer graden af ​​optimisme
Et mål, der vurderer ændring mellem 3 tidspunkter (før interventionen, efter 5 måneder (ved slutningen af ​​interventionen) og 3 måneder senere)
Tilfredshed med livsskala - SWLS d
Tidsramme: Et mål, der vurderer ændring mellem 3 tidspunkter (før interventionen, efter 5 måneder (ved slutningen af ​​interventionen) og 3 måneder senere)
Dette spørgeskema vurderer graden af ​​tilfredshed med livet
Et mål, der vurderer ændring mellem 3 tidspunkter (før interventionen, efter 5 måneder (ved slutningen af ​​interventionen) og 3 måneder senere)
Pittsburgh Sleep Quality Inventory Questionnaire- PSQI
Tidsramme: Et mål, der vurderer ændring mellem 3 tidspunkter (før interventionen, efter 5 måneder (ved slutningen af ​​interventionen) og 3 måneder senere)
Dette spørgeskema vurderer søvnkvaliteten
Et mål, der vurderer ændring mellem 3 tidspunkter (før interventionen, efter 5 måneder (ved slutningen af ​​interventionen) og 3 måneder senere)
Positiv og negativ påvirkningsplan PANAS
Tidsramme: Et mål, der vurderer ændring mellem 3 tidspunkter (før interventionen, efter 5 måneder (ved slutningen af ​​interventionen) og 3 måneder senere)
Dette spørgeskema vurderer graden af ​​positive og negative følelser
Et mål, der vurderer ændring mellem 3 tidspunkter (før interventionen, efter 5 måneder (ved slutningen af ​​interventionen) og 3 måneder senere)
Selvvurderet sundhed SAH
Tidsramme: Et mål, der vurderer ændring mellem 3 tidspunkter (før interventionen, efter 5 måneder (ved slutningen af ​​interventionen) og 3 måneder senere)
Dette spørgeskema vurderer det personlige oplevede helbred
Et mål, der vurderer ændring mellem 3 tidspunkter (før interventionen, efter 5 måneder (ved slutningen af ​​interventionen) og 3 måneder senere)
Euroqol livskvalitetsskala EQ-5D
Tidsramme: Et mål, der vurderer ændring mellem 3 tidspunkter (før interventionen, efter 5 måneder (ved slutningen af ​​interventionen) og 3 måneder senere)
Dette spørgeskema vurderer livskvaliteten
Et mål, der vurderer ændring mellem 3 tidspunkter (før interventionen, efter 5 måneder (ved slutningen af ​​interventionen) og 3 måneder senere)
Opfattet social støtte fra familien PSS-FA
Tidsramme: Et mål, der vurderer ændring mellem 3 tidspunkter (før interventionen, efter 5 måneder (ved slutningen af ​​interventionen) og 3 måneder senere)
Dette spørgeskema vurderer den oplevede familiestøtte
Et mål, der vurderer ændring mellem 3 tidspunkter (før interventionen, efter 5 måneder (ved slutningen af ​​interventionen) og 3 måneder senere)
Mindfulness opmærksomhed bevidsthed skala MAAS
Tidsramme: Et mål, der vurderer ændring mellem 3 tidspunkter (før interventionen, efter 5 måneder (ved slutningen af ​​interventionen) og 3 måneder senere)
Dette spørgeskema vurderer graden af ​​mindfulness opmærksomhed
Et mål, der vurderer ændring mellem 3 tidspunkter (før interventionen, efter 5 måneder (ved slutningen af ​​interventionen) og 3 måneder senere)
Generel selveffektivitet GSE
Tidsramme: Et mål, der vurderer ændring mellem 3 tidspunkter (før interventionen, efter 5 måneder (ved slutningen af ​​interventionen) og 3 måneder senere)
Dette spørgeskema vurderer graden af ​​self-efficacy
Et mål, der vurderer ændring mellem 3 tidspunkter (før interventionen, efter 5 måneder (ved slutningen af ​​interventionen) og 3 måneder senere)
Demografiske og adfærdsmæssige data
Tidsramme: Et mål, der vurderer ændring mellem 3 tidspunkter (før interventionen, efter 5 måneder (ved slutningen af ​​interventionen) og 3 måneder senere)
Dette spørgeskema spørger om demografiske data og sundhedsadfærd
Et mål, der vurderer ændring mellem 3 tidspunkter (før interventionen, efter 5 måneder (ved slutningen af ​​interventionen) og 3 måneder senere)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eitan Friedman, Prof., Sheba Medical Center
  • Ledende efterforsker: Carla Landau, Ph.D Student, Tel Aviv University
  • Ledende efterforsker: Shahar Lev- Ari, Dr., Tel Aviv University
  • Ledende efterforsker: Laura Rosen, Dr., Tel Aviv University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHEBA-17-3856-EF-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inquiry Based Stress Reduction (IBSR) program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner