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Consapevolezza: un nuovo approccio per la gestione del disagio correlato al diabete

17 aprile 2017 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto della riduzione dello stress sulle variabili fisiologiche e psicologiche negli adulti con diabete di tipo 2 (T2DM) che hanno livelli da moderati a gravi di stress emotivo correlato al diabete. I soggetti saranno randomizzati a uno dei due interventi. Valuteremo l'impatto degli interventi sul metabolismo del glucosio, sulla pressione arteriosa, sul disagio correlato al diabete e sulla qualità della vita. Inoltre, indagheremo il ruolo della disfunzione neuroendocrina, dell'infiammazione sistemica e delle pratiche di auto-cura del diabete come mediatori nella relazione tra aumento dello stress, metabolismo del glucosio avverso e pressione sanguigna elevata in quei soggetti con T2DM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 30 anni
  2. Maschio o femmina
  3. Durata del diabete 1-15 anni dal momento della diagnosi iniziale
  4. Diagnosi di T2DM effettuata/confermata dal medico
  5. Educazione sul diabete completata in passato
  6. HgA1c più recente >7%; la misurazione deve essere effettuata negli ultimi 6 mesi nell'ufficio del medico o presso il corso di addestramento Thriving with Diabetes Boot Camp

  7. Il trattamento per il diabete deve includere una o tutte le seguenti modalità:

    dieta, esercizio fisico, farmaci orali, insulina o altri farmaci diabetici iniettabili

  8. Punteggio> 30 sul questionario dell'area problematica nel diabete (PAID).
  9. In grado di utilizzare un glucometro per l'automonitoraggio dei valori della glicemia
  10. Pressione arteriosa clinica più recente inferiore a 180/95

Criteri di esclusione:

  1. Storia di chetoacidosi
  2. Età alla diagnosi di T2DM < 30 anni
  3. Punteggio >15 sul PHQ-9
  4. Precedente formazione in tecniche di rilassamento o meditazione
  5. Pratica corrente di yoga, tai chi o qualsiasi altro movimento mente-corpo per > 60 minuti a settimana
  6. Uso corrente di un farmaco psicoattivo per meno di 3 mesi o non ancora a una dose stabile
  7. Incapacità di partecipare pienamente o di comportarsi in modo appropriato nel contesto del trattamento di gruppo, come osservato dal riconoscimento di base di abuso di sostanze, episodio(i) psicotico(i), ricovero psichiatrico o storia di autolesionismo negli ultimi 2 anni, o attuale ideazione suicidaria o omicida
  8. Incapacità di completare strumenti standardizzati a causa di un deficit cognitivo o di una barriera linguistica
  9. Uso attuale o uso negli ultimi 3 mesi di glucocorticoidi orali, escluse le preparazioni intraoculari, topiche o inalate
  10. Storia di malattie infiammatorie tra cui l'artrite reumatoide e la malattia infiammatoria intestinale
  11. Uso di agenti immunomodulanti
  12. Lavoro notturno o altro tipo di programma in cui il ciclo sonno-veglia viene interrotto
  13. Donne che consumano > 7 bevande alcoliche a settimana e uomini che consumano > 14 bevande a settimana
  14. Uso attuale o storia del consumo quotidiano di tabacco nell'ultimo anno
  15. Insufficienza renale allo stadio terminale in dialisi
  16. Gravidanza o post partum <3 mesi
  17. Soggetti con cause secondarie note di ipertensione inclusa stenosi dell'arteria renale, feocromocitoma, coartazione dell'aorta, iperaldosteronemia
  18. Circonferenza del braccio non dominante > 46 cm
  19. Riluttante ad accettare la randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Programma MBSR standard di 8 settimane; le classi si incontrano per 2,5 ore una volta alla settimana Il gruppo di controllo dell'educazione sanitaria si riunisce alla stessa ora e per lo stesso periodo di tempo
Comparatore attivo: Controllo dell'educazione sanitaria
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Programma MBSR standard di 8 settimane; le classi si incontrano per 2,5 ore una volta alla settimana Il gruppo di controllo dell'educazione sanitaria si riunisce alla stessa ora e per lo stesso periodo di tempo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HgA1c
Lasso di tempo: 0,8,24 settimane
Valuteremo il cambiamento nel controllo glicemico utilizzando l'A1c. Sarà misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane e a 24 settimane dal basale.
0,8,24 settimane
Afflizione del diabete
Lasso di tempo: 0,8,24 settimane
Le aree problematiche nel diabete verranno utilizzate per valutare il cambiamento nel disagio emotivo del diabete al basale, immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane e a 24 settimane dal basale
0,8,24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SF36 Punteggio di salute fisica
Lasso di tempo: 0, 8,24 settimane
Questa misura è un risultato riferito dal paziente che valuta la qualità generale della vita e sarà valutata utilizzando lo strumento SF36 standardizzato.
0, 8,24 settimane
Punteggio di salute mentale SF36
Lasso di tempo: 0,8,24 settimane
Questa misura è un risultato riferito dal paziente che valuta la qualità generale della vita e sarà valutata utilizzando lo strumento SF36 standardizzato.
0,8,24 settimane
Pressione arteriosa sistolica media ambulatoriale delle 24 ore
Lasso di tempo: 0,8,24 settimane
Pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore.
0,8,24 settimane
Pressione arteriosa diastolica media ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: 0,8,24 settimane
Pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore
0,8,24 settimane
HOMA-IR
Lasso di tempo: 0,8,24 settimane
Per quei partecipanti che non usano l'insulina, valuteremo il grado di insulino-resistenza utilizzando l'HOMA-IR, che deriva dall'insulina a digiuno e dal glucosio a digiuno.
0,8,24 settimane
Depressione
Lasso di tempo: 0,8,24 settimane
Utilizzando il Beck Depression Inventory valuteremo i sintomi della depressione utilizzando questo risultato standardizzato riportato dal paziente.
0,8,24 settimane
Ansia di Stato
Lasso di tempo: 0,8,24 settimane
Utilizzando la valutazione dell'ansia di stato e di tratto misureremo l'ansia di "stato".
0,8,24 settimane
Ansia di tratto
Lasso di tempo: 0,8,24 settimane
Utilizzando lo State and Trait Anxiety Survey valuteremo l'ansia "di tratto".
0,8,24 settimane
Supporto sociale
Lasso di tempo: 0,8,24 settimane
Utilizzando la Duke Social Support and Stress Scale valuteremo il grado di sostegno sociale che i partecipanti riportano nelle loro vite.
0,8,24 settimane
Stile di coping
Lasso di tempo: 0,8,24 settimane
Utilizzando la scala Orientamento al coping rispetto ai problemi sperimentati, valuteremo i vari stili di coping e come possono cambiare nel tempo.
0,8,24 settimane
Stress generale
Lasso di tempo: 0,8,24 settimane
Utilizzando la scala dello stress percepito valuteremo i fattori di stress generali della vita.
0,8,24 settimane
Area sotto la curva del cortisolo delle 24 ore
Lasso di tempo: 0,8,24 settimane
Calcolando l'area sotto la curva per 24 ore valuteremo la secrezione di cortisolo come valutazione fisiologica dello stress
0,8,24 settimane
Risposta al risveglio del cortisolo
Lasso di tempo: 0,8,24 settimane
Misureremo la risposta al risveglio del cortisolo utilizzando misure di cortisolo prima del sorgere e 30 minuti dopo il risveglio.
0,8,24 settimane
IL-6
Lasso di tempo: 0,8, 24 settimane
IL-6 è una valutazione dell'infiammazione sistemica e sarà misurata nel siero.
0,8, 24 settimane
Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete
Lasso di tempo: 0,8,24 settimane
Questa misura riportata dal paziente valuta la frequenza con cui i partecipanti si impegnano in attività di cura di sé che sono fondamentali per l'autogestione del DM.
0,8,24 settimane
Glicemia media nelle 24 ore mediante monitoraggio continuo della glicemia (cgm)
Lasso di tempo: 0,8,24 settimane
Glicemia media in cgm nelle 24 ore
0,8,24 settimane
Glicemia media notturna
Lasso di tempo: 0,8,24 settimane
Glicemia media notturna dalle 22:00 alle 6:00 utilizzando i valori di monitoraggio continuo del glucosio
0,8,24 settimane
Glicemia media diurna
Lasso di tempo: 0,8,24 settimane
Glicemia media diurna dalle 6:00 alle 22:00 utilizzando i valori di monitoraggio continuo della glicemia
0,8,24 settimane
Blocca il questionario sulla frequenza degli alimenti
Lasso di tempo: Settimana 0
Valutazione standardizzata dei modelli dietetici
Settimana 0
Pressione arteriosa ambulatoriale sistolica media diurna
Lasso di tempo: 0,8,24 settimane
La pressione arteriosa sistolica media misurata dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa tra le 6:00 e le 22:00
0,8,24 settimane
Pressione sanguigna diastolica ambulatoriale media diurna
Lasso di tempo: 0,8,24 settimane
La pressione arteriosa sistolica media misurata dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa tra le 6:00 e le 22:00
0,8,24 settimane
Pressione arteriosa ambulatoriale sistolica notturna media
Lasso di tempo: 0,8,24 settimane
La pressione arteriosa sistolica media misurata dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa tra le 22:00 e le 6:00.
0,8,24 settimane
Pressione arteriosa diastolica notturna media ambulatoriale
Lasso di tempo: 0,8,24 settimane
La pressione arteriosa diastolica media misurata dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa tra le 22:00 e le 6:00.
0,8,24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consapevolezza
Lasso di tempo: 0,8,24 settimane
Per valutare la consapevolezza utilizzeremo il Five Facet Mindfulness Questionnaire.
0,8,24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura A Young, MD, PhD, University of North Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-0333

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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