Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Všímavost: nový přístup ke zvládání úzkosti související s diabetem

17. dubna 2017 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Účelem této studie je vyhodnotit dopad redukce stresu na fyziologické a psychologické proměnné u dospělých s diabetem 2. typu (T2DM), kteří mají střední až závažnou úroveň emočního stresu souvisejícího s diabetem. Subjekty budou randomizovány do jedné ze dvou intervencí. Zhodnotíme dopad intervencí na metabolismus glukózy, krevní tlak, potíže související s diabetem a kvalitu života. Kromě toho budeme zkoumat roli neuroendokrinní dysfunkce, systémového zánětu a sebepéče o diabetes jako mediátorů ve vztahu mezi zvýšeným stresem, nepříznivým metabolismem glukózy a zvýšeným krevním tlakem u subjektů s T2DM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 30 let
  2. Muž nebo žena
  3. Trvání diabetu 1-15 let od počáteční diagnózy
  4. Diagnóza T2DM stanovena/potvrzena lékařem
  5. V minulosti ukončené diabetologické vzdělání
  6. Nejnovější HgA1c >7 %; měření musí být provedeno během posledních 6 měsíců buď v ordinaci lékaře, nebo na třídě Thriving with Diabetes Boot Camp Class

  7. Léčba diabetu musí zahrnovat některou nebo všechny z následujících modalit:

    dieta, cvičení, perorální léky, inzulín nebo jiné injekční diabetické léky

  8. Skóre > 30 v dotazníku problémové oblasti diabetu (PAID).
  9. Schopnost používat glukometr pro vlastní sledování hodnot glykémie
  10. Poslední klinický krevní tlak nižší než 180/95

Kritéria vyloučení:

  1. Ketoacidóza v anamnéze
  2. Věk v době diagnózy T2DM < 30 let
  3. Skóre >15 na PHQ-9
  4. Předchozí školení v relaxačních nebo meditačních technikách
  5. Současná praxe jógy, tai chi nebo jakéhokoli jiného pohybu mysli a těla po dobu > 60 minut týdně
  6. Současné užívání psychoaktivní drogy po dobu kratší než 3 měsíce nebo ještě ne na stabilní dávce
  7. Neschopnost plně se zapojit nebo se chovat přiměřeně v prostředí skupinové léčby, jak je pozorováno základním přiznáním zneužívání návykových látek, psychotických epizod, psychiatrické hospitalizace nebo sebepoškozování v minulosti během posledních 2 let nebo současných sebevražedných nebo vražedných myšlenek
  8. Neschopnost dokončit standardizované nástroje kvůli kognitivnímu deficitu nebo jazykové bariéře
  9. Současné užívání nebo užívání během posledních 3 měsíců perorálních glukokortikoidů, s výjimkou intraokulárních, topických nebo inhalačních přípravků
  10. Anamnéza zánětlivých onemocnění včetně revmatoidní artritidy a zánětlivého onemocnění střev
  11. Použití imunomodulačních činidel
  12. Práce na noční směny nebo jiný typ plánu, ve kterém je narušen cyklus spánku a bdění
  13. Ženy, které konzumují > 7 alkoholických nápojů týdně a muži, kteří konzumují > 14 nápojů týdně
  14. Současné užívání nebo historie každodenního užívání tabáku za poslední 1 rok
  15. Konečné stadium selhání ledvin na dialýze
  16. Těhotenství nebo po porodu < 3 měsíce
  17. Jedinci se známými sekundárními příčinami hypertenze včetně stenózy renální arterie, feochromocytomu, koarktace aorty, hyperaldosteronemie
  18. Nedominantní obvod paže > 46 cm
  19. Neochotný přijmout randomizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Snížení stresu založeného na všímavosti
Behaviorální: Snížení stresu založeného na všímavosti
Standardní 8týdenní program MBSR; třídy se scházejí na 2,5 hodiny 1x týdně Kontrolní skupina výchovy ke zdraví se schází ve stejnou dobu a na stejnou dobu
Aktivní komparátor: Kontrola zdravotní výchovy
Behaviorální: Snížení stresu založeného na všímavosti
Standardní 8týdenní program MBSR; třídy se scházejí na 2,5 hodiny 1x týdně Kontrolní skupina výchovy ke zdraví se schází ve stejnou dobu a na stejnou dobu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HgA1c
Časové okno: 0,8,24 týdnů
Změnu glykemické kontroly posoudíme pomocí A1c. Bude měřena na začátku, bezprostředně po 8týdenní intervenci a 24 týdnů od výchozího stavu.
0,8,24 týdnů
Diabetes Distress
Časové okno: 0,8,24 týdnů
Problémové oblasti u diabetu budou použity k posouzení změny emočního stresu diabetu na začátku, bezprostředně po 8týdenní intervenci a 24 týdnů od výchozího stavu.
0,8,24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SF36 skóre fyzického zdraví
Časové okno: 0, 8, 24 týdnů
Toto měření je pacientem hlášeným výsledkem hodnotícím obecnou kvalitu života a bude hodnoceno pomocí standardizovaného nástroje SF36.
0, 8, 24 týdnů
SF36 skóre duševního zdraví
Časové okno: 0,8,24 týdnů
Toto měření je pacientem hlášeným výsledkem hodnotícím obecnou kvalitu života a bude hodnoceno pomocí standardizovaného nástroje SF36.
0,8,24 týdnů
Průměrný 24hodinový ambulantní systolický krevní tlak
Časové okno: 0,8,24 týdnů
Průměrný systolický krevní tlak za 24 hodin.
0,8,24 týdnů
Průměrný 24hodinový diastolický ambulantní krevní tlak
Časové okno: 0,8,24 týdnů
Průměrný diastolický krevní tlak za 24 hodin
0,8,24 týdnů
HOMA-IR
Časové okno: 0,8,24 týdnů
U účastníků, kteří nepoužívají inzulín, budeme hodnotit stupeň inzulínové rezistence pomocí HOMA-IR, který je odvozen z inzulínu nalačno a glukózy nalačno.
0,8,24 týdnů
Deprese
Časové okno: 0,8,24 týdnů
Pomocí Beckova inventáře deprese zhodnotíme příznaky deprese pomocí tohoto standardizovaného výsledku hlášeného pacientem.
0,8,24 týdnů
Stav úzkosti
Časové okno: 0,8,24 týdnů
Pomocí hodnocení stavu a rysové úzkosti změříme „stavovou“ úzkost.
0,8,24 týdnů
Vlastnost Úzkost
Časové okno: 0,8,24 týdnů
Pomocí průzkumu stavové a rysové úzkosti vyhodnotíme „vlastní“ úzkost.
0,8,24 týdnů
Sociální podpora
Časové okno: 0,8,24 týdnů
Pomocí Dukeovy škály sociální podpory a stresu zhodnotíme míru sociální podpory, kterou účastníci ve svém životě uvádějí.
0,8,24 týdnů
Styl zvládání
Časové okno: 0,8,24 týdnů
Pomocí škály Coping Orientation to Problems Experienced Scale vyhodnotíme různé styly zvládání a jak se mohou v průběhu času měnit.
0,8,24 týdnů
Obecný stres
Časové okno: 0,8,24 týdnů
Pomocí škály vnímaného stresu posoudíme obecné životní stresory.
0,8,24 týdnů
Kortizol 24 hodinová oblast pod křivkou
Časové okno: 0,8,24 týdnů
Výpočtem plochy pod křivkou po dobu 24 hodin zhodnotíme sekreci kortizolu jako fyziologické hodnocení stresu
0,8,24 týdnů
Odezva na probuzení kortizolu
Časové okno: 0,8,24 týdnů
Změříme odezvu kortizolu na probuzení pomocí měření kortizolu před probuzením a 30 minut po probuzení.
0,8,24 týdnů
IL-6
Časové okno: 0,8, 24 týdnů
IL-6 je hodnocením systémového zánětu a bude měřen v séru.
0,8, 24 týdnů
Souhrn činností sebeobsluhy diabetu
Časové okno: 0,8,24 týdnů
Toto měření uváděné pacienty hodnotí četnost, kdy se účastníci zapojují do činností sebeobsluhy, které jsou kritické pro sebeřízení DM.
0,8,24 týdnů
Průměrná 24hodinová hladina glukózy podle kontinuálního monitoru glukózy (cgm)
Časové okno: 0,8,24 týdnů
Průměrná cgm glukózy za 24 hodin
0,8,24 týdnů
Průměrná noční glukóza
Časové okno: 0,8,24 týdnů
Průměrná noční glykémie od 22:00 do 6:00 pomocí hodnot kontinuálního monitorování glukózy
0,8,24 týdnů
Průměrná denní glukóza
Časové okno: 0,8,24 týdnů
Průměrná denní glykémie od 6:00 do 22:00 pomocí hodnot kontinuálního monitorování glukózy
0,8,24 týdnů
Dotazník blokové frekvence jídla
Časové okno: Týden 0
Standardizované hodnocení stravovacích návyků
Týden 0
Střední denní systolický ambulantní krevní tlak
Časové okno: 0,8,24 týdnů
Průměrný systolický krevní tlak měřený ambulantním monitorováním krevního tlaku mezi 6. a 22. hodinou
0,8,24 týdnů
Střední denní diastolický ambulantní krevní tlak
Časové okno: 0,8,24 týdnů
Průměrný systolický krevní tlak měřený ambulantním monitorováním krevního tlaku mezi 6. a 22. hodinou
0,8,24 týdnů
Střední noční systolický ambulantní krevní tlak
Časové okno: 0,8,24 týdnů
Průměrný systolický krevní tlak měřený ambulantním monitorováním krevního tlaku mezi 22. a 6. hodinou.
0,8,24 týdnů
Střední noční diastolický ambulantní krevní tlak
Časové okno: 0,8,24 týdnů
Průměrný diastolický krevní tlak měřený ambulantním monitorováním krevního tlaku mezi 22:00 a 6:00.
0,8,24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všímavost
Časové okno: 0,8,24 týdnů
K posouzení všímavosti použijeme pětifasetový dotazník všímavosti.
0,8,24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura A Young, MD, PhD, University of North Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-0333

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na Snížení stresu založeného na všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit