- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01367639
Trial of Inquiry Based Stress Reduction (IBSR) Program for BRCA1/2 Mutation Carriers
Pilot Randomized Controlled Trial of Inquiry Based Stress Reduction (IBSR) Program for BRCA1/2 Mutation Carriers
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Main Goals: To investigate whether IBSR intervention is efficacious in improving quality of life, psychological and physical status in BRCA1/2 mutation carriers.
Secondary-goal: To Assess feasibility of IBSR intervention by examining attendance, drop-out rates, and program satisfaction.
Hypothesis Participants' ability to deal with emotional difficulties will be improved following participation in the IBSR intervention. This will be reflected in improving the values of psychological measures, such as quality of sleep, cancer related worry, family support, depression and anxiety, after the intervention (among participants in the intervention group, but not in the control group).
Study population: Eligible individuals are women who are carriers of one of the predominant Jewish mutations in BRCA1/2 genes at the Meirav Center, Sheba Medical center over the past 10 years. All eligible women will be contacted by the staff of the Meirav Center and will be offered participation during routine follow up visits at the high risk clinic, by phone or a letter. Interested individuals will be scheduled to attend a meeting at a time of their convenience with the PI or the Co PIs to explain the study aims and goals. After the participant has agreed and signed the informed consent she is considered eligible.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel-aviv, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Women who are carriers of one of the predominant Jewish mutations in BRCA1/2 genes, age 35 years or older, with no current or past history of cancer (except BCC), who are willing to sign an informed consent, and present mental clarity by the ability to comprehend and fulfill all the questionnaires.
Exclusion Criteria:
- Diagnosed with breast or ovarian cancer or any other cancer, self reported Pregnancy, risk reduction mastectomy, severe psychiatric diagnosis (e.g. bipolar disorder).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: intervention
Inquiry Based Stress Reduction (IBSR) program
|
IBSR-interventionen (Inquiry-based stress reduction), udviklet af Byron Katie, træner deltagerne i at reducere deres opfattede stressniveau ved selv at undersøge deres tanker og overbevisninger forbundet med stressende omstændigheder eller symptomer.
Denne meditative proces, kaldet "The Work", gør det muligt for deltagerne at identificere og stille spørgsmålstegn ved de stressende tanker, der forårsager deres lidelse.
Kernen i IBSR er blot fire spørgsmål og en turnaround, som er en måde at opleve det modsatte af, hvad deltageren tror.
Denne proces er enkel, kraftfuld og giver færdigheder til selvransagelse og håndtering af stressende tanker, som let kan implementeres i dagligdagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
global psychology functioning(GSI)
Tidsramme: 12 Weeks
|
12 Weeks
|
|
Sleep quality (PSQI)
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Family support PSS-Fa
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
cancer related worry (CRW)
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eitan Friedman, Prof., Sheba Medical Center
- Studieleder: Shahar Lev-ari, Dr., Department of health promotion, faculty of medicine, Tel Aviv University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Brystsygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Ovariale neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Arvelig bryst- og ovariecancersyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- SHEBA-10-8400-EF-CTIL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inquiry Based Stress Reduction (IBSR) program
-
Sheba Medical CenterUkendtArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael