Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mindfulness: un enfoque novedoso para el manejo de la angustia relacionada con la diabetes

17 de abril de 2017 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
El propósito de este estudio es evaluar el impacto de la reducción del estrés en variables fisiológicas y psicológicas en adultos con diabetes tipo 2 (T2DM) que tienen niveles moderados a severos de angustia emocional relacionada con la diabetes. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una de dos intervenciones. Evaluaremos el impacto de las intervenciones sobre el metabolismo de la glucosa, la presión arterial, la angustia relacionada con la diabetes y la calidad de vida. Además, investigaremos el papel de la disfunción neuroendocrina, la inflamación sistémica y las prácticas de autocuidado de la diabetes como mediadores en la relación entre el aumento del estrés, el metabolismo adverso de la glucosa y la presión arterial elevada en aquellos sujetos con DM2.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 30 años
  2. Masculino o femenino
  3. Duración de la diabetes 1-15 años desde el momento del diagnóstico inicial
  4. Diagnóstico de DM2 realizado/confirmado por un médico
  5. Educación diabética completada en el pasado.
  6. HgA1c más reciente >7 %; la medición debe ser dentro de los últimos 6 meses, ya sea en el consultorio del médico o en la clase de campo de entrenamiento Thriving with Diabetes
  7. El tratamiento para la diabetes debe incluir cualquiera o todas las siguientes modalidades:

    dieta, ejercicio, medicamentos orales, insulina u otros medicamentos diabéticos inyectables

  8. Puntuación > 30 en el Cuestionario de áreas problemáticas en diabetes (PAID)
  9. Capaz de usar un glucómetro para el autocontrol de los valores de glucosa en sangre
  10. Presión arterial clínica más reciente inferior a 180/95

Criterio de exclusión:

  1. Historia de la cetoacidosis
  2. Edad al diagnóstico de DM2 < 30 años
  3. Puntuación >15 en el PHQ-9
  4. Formación previa en técnicas de relajación o meditación
  5. Práctica actual de yoga, tai chi o cualquier otro movimiento mente-cuerpo durante > 60 minutos por semana
  6. Uso actual de una droga psicoactiva por menos de 3 meses o aún no en una dosis estable
  7. Incapacidad para participar plenamente o comportarse adecuadamente en el entorno de tratamiento grupal, según lo observado por el reconocimiento inicial de abuso de sustancias, episodio(s) psicótico(s), hospitalización psiquiátrica o antecedentes de autolesión en los últimos 2 años, o ideación suicida u homicida actual
  8. Incapacidad para completar instrumentos estandarizados debido a un déficit cognitivo o barrera del idioma
  9. Uso actual o uso en los últimos 3 meses de glucocorticoides orales, excluyendo preparaciones intraoculares, tópicas o inhaladas
  10. Antecedentes de enfermedades inflamatorias, incluida la artritis reumatoide y la enfermedad inflamatoria intestinal.
  11. Uso de agentes inmunomoduladores.
  12. Trabajo de turno nocturno u otro tipo de horario en el que se interrumpe el ciclo de sueño y vigilia
  13. Mujeres que consumen > 7 bebidas alcohólicas por semana y hombres que consumen > 14 bebidas por semana
  14. Consumo actual o historial de consumo diario de tabaco en el último año
  15. Insuficiencia renal terminal en diálisis
  16. Embarazo o posparto <3 meses
  17. Sujetos con causas secundarias conocidas de hipertensión, incluidas estenosis de la arteria renal, feocromocitoma, coartación de la aorta, hiperaldosteronemia
  18. Circunferencia del brazo no dominante > 46 cm
  19. No dispuesto a aceptar la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reducción del estrés basada en la atención plena
Programa MBSR estándar de 8 semanas; las clases se reúnen durante 2,5 horas una vez por semana El grupo de control de educación para la salud se reúne a la misma hora y por la misma cantidad de tiempo
Comparador activo: Control de Educación en Salud
Programa MBSR estándar de 8 semanas; las clases se reúnen durante 2,5 horas una vez por semana El grupo de control de educación para la salud se reúne a la misma hora y por la misma cantidad de tiempo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HgA1c
Periodo de tiempo: 0,8,24 semanas
Evaluaremos el cambio en el control glucémico usando la A1c. Se medirá al inicio, inmediatamente después de la intervención de 8 semanas ya las 24 semanas desde el inicio.
0,8,24 semanas
Angustia de diabetes
Periodo de tiempo: 0,8,24 semanas
Las áreas problemáticas en diabetes se utilizarán para evaluar el cambio en la angustia emocional de la diabetes al inicio, inmediatamente después de la intervención de 8 semanas y a las 24 semanas desde el inicio.
0,8,24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de salud física SF36
Periodo de tiempo: 0, 8,24 semanas
Esta medida es un resultado informado por el paciente que evalúa la calidad de vida general y se evaluará mediante la herramienta estandarizada SF36.
0, 8,24 semanas
Puntuación de salud mental SF36
Periodo de tiempo: 0,8,24 semanas
Esta medida es un resultado informado por el paciente que evalúa la calidad de vida general y se evaluará mediante la herramienta estandarizada SF36.
0,8,24 semanas
Presión arterial sistólica ambulatoria media de 24 horas
Periodo de tiempo: 0,8,24 semanas
Presión arterial sistólica media de 24 horas.
0,8,24 semanas
Presión arterial ambulatoria diastólica media de 24 horas
Periodo de tiempo: 0,8,24 semanas
Presión arterial diastólica media durante 24 horas
0,8,24 semanas
HOMA-IR
Periodo de tiempo: 0,8,24 semanas
Para aquellos participantes que no estén usando insulina, evaluaremos el grado de resistencia a la insulina utilizando el HOMA-IR, que se deriva de la insulina en ayunas y la glucosa en ayunas.
0,8,24 semanas
Depresión
Periodo de tiempo: 0,8,24 semanas
Usando el Inventario de Depresión de Beck, evaluaremos los síntomas de depresión usando este resultado estandarizado informado por el paciente.
0,8,24 semanas
Estado de ansiedad
Periodo de tiempo: 0,8,24 semanas
Usando la Evaluación de Ansiedad de Estado y Rasgo mediremos la ansiedad de "estado".
0,8,24 semanas
Rasgo de ansiedad
Periodo de tiempo: 0,8,24 semanas
Usando la Encuesta de ansiedad de estado y rasgo evaluaremos la ansiedad de "rasgo".
0,8,24 semanas
Apoyo social
Periodo de tiempo: 0,8,24 semanas
Usando la Escala de Estrés y Apoyo Social de Duke, evaluaremos el grado de apoyo social que los participantes reportan en sus vidas.
0,8,24 semanas
Estilo de afrontamiento
Periodo de tiempo: 0,8,24 semanas
Usando la escala de orientación de afrontamiento a los problemas experimentados, evaluaremos los diversos estilos de afrontamiento y cómo pueden cambiar con el tiempo.
0,8,24 semanas
Estrés general
Periodo de tiempo: 0,8,24 semanas
Usando la Escala de estrés percibido, evaluaremos los factores estresantes generales de la vida.
0,8,24 semanas
Cortisol 24 horas área bajo la curva
Periodo de tiempo: 0,8,24 semanas
Calculando el área bajo la curva durante 24 horas evaluaremos la secreción de cortisol como valoración fisiológica del estrés
0,8,24 semanas
Respuesta de despertar de cortisol
Periodo de tiempo: 0,8,24 semanas
Mediremos la respuesta de cortisol al despertar usando medidas de cortisol antes de levantarse y 30 minutos después de despertarse.
0,8,24 semanas
IL-6
Periodo de tiempo: 0,8, 24 semanas
IL-6 es una evaluación de la inflamación sistémica y se medirá en suero.
0,8, 24 semanas
Resumen de las actividades de autocuidado de la diabetes
Periodo de tiempo: 0,8,24 semanas
Esta medida informada por el paciente evalúa la frecuencia con la que los participantes realizan actividades de autocuidado que son fundamentales para el autocontrol de la DM.
0,8,24 semanas
Glucosa promedio de 24 horas por monitor continuo de glucosa (cgm)
Periodo de tiempo: 0,8,24 semanas
Promedio de glucosa cgm durante 24 horas
0,8,24 semanas
Glucosa media nocturna
Periodo de tiempo: 0,8,24 semanas
Promedio de glucosa nocturna de 10 p. m. a 6 a. m. usando valores de monitoreo continuo de glucosa
0,8,24 semanas
Glucosa media diurna
Periodo de tiempo: 0,8,24 semanas
Promedio de glucosa durante el día de 6 a. m. a 10 p. m. usando valores de monitoreo continuo de glucosa
0,8,24 semanas
Cuestionario de frecuencia de alimentos en bloque
Periodo de tiempo: Semana 0
Evaluación estandarizada de patrones dietéticos
Semana 0
Presión arterial ambulatoria sistólica del día medio
Periodo de tiempo: 0,8,24 semanas
La presión arterial sistólica promedio medida por el control ambulatorio de la presión arterial entre las 6 a. m. y las 10 p. m.
0,8,24 semanas
Presión arterial ambulatoria diastólica del día medio
Periodo de tiempo: 0,8,24 semanas
La presión arterial sistólica promedio medida por el control ambulatorio de la presión arterial entre las 6 a. m. y las 10 p. m.
0,8,24 semanas
Presión arterial ambulatoria sistólica nocturna media
Periodo de tiempo: 0,8,24 semanas
La presión arterial sistólica promedio medida por el control ambulatorio de la presión arterial entre las 10 p. m. y las 6 a. m.
0,8,24 semanas
Presión arterial ambulatoria diastólica nocturna media
Periodo de tiempo: 0,8,24 semanas
La presión arterial diastólica promedio medida por el control ambulatorio de la presión arterial entre las 10 p. m. y las 6 a. m.
0,8,24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consciencia
Periodo de tiempo: 0,8,24 semanas
Para evaluar la atención plena, utilizaremos el Cuestionario de atención plena de cinco facetas.
0,8,24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Laura A Young, MD, PhD, University of North Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 11-0333

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Reducción del estrés basada en la atención plena

3
Suscribir