- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01805245
Mindfulness: un enfoque novedoso para el manejo de la angustia relacionada con la diabetes
17 de abril de 2017 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
El propósito de este estudio es evaluar el impacto de la reducción del estrés en variables fisiológicas y psicológicas en adultos con diabetes tipo 2 (T2DM) que tienen niveles moderados a severos de angustia emocional relacionada con la diabetes.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una de dos intervenciones.
Evaluaremos el impacto de las intervenciones sobre el metabolismo de la glucosa, la presión arterial, la angustia relacionada con la diabetes y la calidad de vida.
Además, investigaremos el papel de la disfunción neuroendocrina, la inflamación sistémica y las prácticas de autocuidado de la diabetes como mediadores en la relación entre el aumento del estrés, el metabolismo adverso de la glucosa y la presión arterial elevada en aquellos sujetos con DM2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 30 años
- Masculino o femenino
- Duración de la diabetes 1-15 años desde el momento del diagnóstico inicial
- Diagnóstico de DM2 realizado/confirmado por un médico
- Educación diabética completada en el pasado.
- HgA1c más reciente >7 %; la medición debe ser dentro de los últimos 6 meses, ya sea en el consultorio del médico o en la clase de campo de entrenamiento Thriving with Diabetes
El tratamiento para la diabetes debe incluir cualquiera o todas las siguientes modalidades:
dieta, ejercicio, medicamentos orales, insulina u otros medicamentos diabéticos inyectables
- Puntuación > 30 en el Cuestionario de áreas problemáticas en diabetes (PAID)
- Capaz de usar un glucómetro para el autocontrol de los valores de glucosa en sangre
- Presión arterial clínica más reciente inferior a 180/95
Criterio de exclusión:
- Historia de la cetoacidosis
- Edad al diagnóstico de DM2 < 30 años
- Puntuación >15 en el PHQ-9
- Formación previa en técnicas de relajación o meditación
- Práctica actual de yoga, tai chi o cualquier otro movimiento mente-cuerpo durante > 60 minutos por semana
- Uso actual de una droga psicoactiva por menos de 3 meses o aún no en una dosis estable
- Incapacidad para participar plenamente o comportarse adecuadamente en el entorno de tratamiento grupal, según lo observado por el reconocimiento inicial de abuso de sustancias, episodio(s) psicótico(s), hospitalización psiquiátrica o antecedentes de autolesión en los últimos 2 años, o ideación suicida u homicida actual
- Incapacidad para completar instrumentos estandarizados debido a un déficit cognitivo o barrera del idioma
- Uso actual o uso en los últimos 3 meses de glucocorticoides orales, excluyendo preparaciones intraoculares, tópicas o inhaladas
- Antecedentes de enfermedades inflamatorias, incluida la artritis reumatoide y la enfermedad inflamatoria intestinal.
- Uso de agentes inmunomoduladores.
- Trabajo de turno nocturno u otro tipo de horario en el que se interrumpe el ciclo de sueño y vigilia
- Mujeres que consumen > 7 bebidas alcohólicas por semana y hombres que consumen > 14 bebidas por semana
- Consumo actual o historial de consumo diario de tabaco en el último año
- Insuficiencia renal terminal en diálisis
- Embarazo o posparto <3 meses
- Sujetos con causas secundarias conocidas de hipertensión, incluidas estenosis de la arteria renal, feocromocitoma, coartación de la aorta, hiperaldosteronemia
- Circunferencia del brazo no dominante > 46 cm
- No dispuesto a aceptar la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Reducción del estrés basada en la atención plena
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Programa MBSR estándar de 8 semanas; las clases se reúnen durante 2,5 horas una vez por semana El grupo de control de educación para la salud se reúne a la misma hora y por la misma cantidad de tiempo
|
Comparador activo: Control de Educación en Salud
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Programa MBSR estándar de 8 semanas; las clases se reúnen durante 2,5 horas una vez por semana El grupo de control de educación para la salud se reúne a la misma hora y por la misma cantidad de tiempo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HgA1c
Periodo de tiempo: 0,8,24 semanas
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Evaluaremos el cambio en el control glucémico usando la A1c.
Se medirá al inicio, inmediatamente después de la intervención de 8 semanas ya las 24 semanas desde el inicio.
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0,8,24 semanas
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Angustia de diabetes
Periodo de tiempo: 0,8,24 semanas
|
Las áreas problemáticas en diabetes se utilizarán para evaluar el cambio en la angustia emocional de la diabetes al inicio, inmediatamente después de la intervención de 8 semanas y a las 24 semanas desde el inicio.
|
0,8,24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de salud física SF36
Periodo de tiempo: 0, 8,24 semanas
|
Esta medida es un resultado informado por el paciente que evalúa la calidad de vida general y se evaluará mediante la herramienta estandarizada SF36.
|
0, 8,24 semanas
|
Puntuación de salud mental SF36
Periodo de tiempo: 0,8,24 semanas
|
Esta medida es un resultado informado por el paciente que evalúa la calidad de vida general y se evaluará mediante la herramienta estandarizada SF36.
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0,8,24 semanas
|
Presión arterial sistólica ambulatoria media de 24 horas
Periodo de tiempo: 0,8,24 semanas
|
Presión arterial sistólica media de 24 horas.
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0,8,24 semanas
|
Presión arterial ambulatoria diastólica media de 24 horas
Periodo de tiempo: 0,8,24 semanas
|
Presión arterial diastólica media durante 24 horas
|
0,8,24 semanas
|
HOMA-IR
Periodo de tiempo: 0,8,24 semanas
|
Para aquellos participantes que no estén usando insulina, evaluaremos el grado de resistencia a la insulina utilizando el HOMA-IR, que se deriva de la insulina en ayunas y la glucosa en ayunas.
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0,8,24 semanas
|
Depresión
Periodo de tiempo: 0,8,24 semanas
|
Usando el Inventario de Depresión de Beck, evaluaremos los síntomas de depresión usando este resultado estandarizado informado por el paciente.
|
0,8,24 semanas
|
Estado de ansiedad
Periodo de tiempo: 0,8,24 semanas
|
Usando la Evaluación de Ansiedad de Estado y Rasgo mediremos la ansiedad de "estado".
|
0,8,24 semanas
|
Rasgo de ansiedad
Periodo de tiempo: 0,8,24 semanas
|
Usando la Encuesta de ansiedad de estado y rasgo evaluaremos la ansiedad de "rasgo".
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0,8,24 semanas
|
Apoyo social
Periodo de tiempo: 0,8,24 semanas
|
Usando la Escala de Estrés y Apoyo Social de Duke, evaluaremos el grado de apoyo social que los participantes reportan en sus vidas.
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0,8,24 semanas
|
Estilo de afrontamiento
Periodo de tiempo: 0,8,24 semanas
|
Usando la escala de orientación de afrontamiento a los problemas experimentados, evaluaremos los diversos estilos de afrontamiento y cómo pueden cambiar con el tiempo.
|
0,8,24 semanas
|
Estrés general
Periodo de tiempo: 0,8,24 semanas
|
Usando la Escala de estrés percibido, evaluaremos los factores estresantes generales de la vida.
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0,8,24 semanas
|
Cortisol 24 horas área bajo la curva
Periodo de tiempo: 0,8,24 semanas
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Calculando el área bajo la curva durante 24 horas evaluaremos la secreción de cortisol como valoración fisiológica del estrés
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0,8,24 semanas
|
Respuesta de despertar de cortisol
Periodo de tiempo: 0,8,24 semanas
|
Mediremos la respuesta de cortisol al despertar usando medidas de cortisol antes de levantarse y 30 minutos después de despertarse.
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0,8,24 semanas
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IL-6
Periodo de tiempo: 0,8, 24 semanas
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IL-6 es una evaluación de la inflamación sistémica y se medirá en suero.
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0,8, 24 semanas
|
Resumen de las actividades de autocuidado de la diabetes
Periodo de tiempo: 0,8,24 semanas
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Esta medida informada por el paciente evalúa la frecuencia con la que los participantes realizan actividades de autocuidado que son fundamentales para el autocontrol de la DM.
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0,8,24 semanas
|
Glucosa promedio de 24 horas por monitor continuo de glucosa (cgm)
Periodo de tiempo: 0,8,24 semanas
|
Promedio de glucosa cgm durante 24 horas
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0,8,24 semanas
|
Glucosa media nocturna
Periodo de tiempo: 0,8,24 semanas
|
Promedio de glucosa nocturna de 10 p. m. a 6 a. m. usando valores de monitoreo continuo de glucosa
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0,8,24 semanas
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Glucosa media diurna
Periodo de tiempo: 0,8,24 semanas
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Promedio de glucosa durante el día de 6 a. m. a 10 p. m. usando valores de monitoreo continuo de glucosa
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0,8,24 semanas
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Cuestionario de frecuencia de alimentos en bloque
Periodo de tiempo: Semana 0
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Evaluación estandarizada de patrones dietéticos
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Semana 0
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Presión arterial ambulatoria sistólica del día medio
Periodo de tiempo: 0,8,24 semanas
|
La presión arterial sistólica promedio medida por el control ambulatorio de la presión arterial entre las 6 a. m. y las 10 p. m.
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0,8,24 semanas
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Presión arterial ambulatoria diastólica del día medio
Periodo de tiempo: 0,8,24 semanas
|
La presión arterial sistólica promedio medida por el control ambulatorio de la presión arterial entre las 6 a. m. y las 10 p. m.
|
0,8,24 semanas
|
Presión arterial ambulatoria sistólica nocturna media
Periodo de tiempo: 0,8,24 semanas
|
La presión arterial sistólica promedio medida por el control ambulatorio de la presión arterial entre las 10 p. m. y las 6 a. m.
|
0,8,24 semanas
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Presión arterial ambulatoria diastólica nocturna media
Periodo de tiempo: 0,8,24 semanas
|
La presión arterial diastólica promedio medida por el control ambulatorio de la presión arterial entre las 10 p. m. y las 6 a. m.
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0,8,24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consciencia
Periodo de tiempo: 0,8,24 semanas
|
Para evaluar la atención plena, utilizaremos el Cuestionario de atención plena de cinco facetas.
|
0,8,24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura A Young, MD, PhD, University of North Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-0333
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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