Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uważność: nowe podejście do zarządzania stresem związanym z cukrzycą

17 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Celem tego badania jest ocena wpływu redukcji stresu na zmienne fizjologiczne i psychologiczne u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 (T2DM), u których występuje umiarkowany lub ciężki poziom stresu emocjonalnego związanego z cukrzycą. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch interwencji. Ocenimy wpływ interwencji na metabolizm glukozy, ciśnienie krwi, stres związany z cukrzycą i jakość życia. Dodatkowo zbadamy rolę dysfunkcji neuroendokrynnych, ogólnoustrojowych stanów zapalnych i praktyk samoopieki w cukrzycy jako mediatorów w związku między zwiększonym stresem, niekorzystnym metabolizmem glukozy i podwyższonym ciśnieniem krwi u osób z T2DM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 30 lat
  2. Mężczyzna czy kobieta
  3. Czas trwania cukrzycy 1-15 lat od pierwszego rozpoznania
  4. Diagnoza T2DM postawiona/potwierdzona przez lekarza
  5. W przeszłości ukończona edukacja diabetologiczna
  6. Ostatnio HgA1c >7%; pomiar musi być wykonany w ciągu ostatnich 6 miesięcy w gabinecie lekarskim lub podczas zajęć Thriving with Diabetes Boot Camp

  7. Leczenie cukrzycy musi obejmować jedną lub wszystkie z następujących metod:

    dieta, ćwiczenia fizyczne, leki doustne, insulina lub inne leki przeciwcukrzycowe do wstrzykiwań

  8. Wynik > 30 w Kwestionariuszu Obszaru Problemowego w Cukrzycy (PAID).
  9. Potrafi posługiwać się glukometrem do samodzielnego monitorowania wartości glikemii
  10. Ostatnio ciśnienie krwi w klinice było niższe niż 180/95

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia kwasicy ketonowej
  2. Wiek w chwili rozpoznania T2DM < 30 lat
  3. Uzyskaj >15 punktów w teście PHQ-9
  4. Wcześniejsze szkolenie w zakresie technik relaksacyjnych lub medytacyjnych
  5. Bieżąca praktyka jogi, tai chi lub innego ruchu umysłu i ciała przez > 60 minut tygodniowo
  6. Bieżące stosowanie środka psychoaktywnego przez mniej niż 3 miesiące lub jeszcze nie w stabilnej dawce
  7. Niezdolność do pełnego uczestnictwa lub odpowiedniego zachowania w warunkach leczenia grupowego, obserwowana na podstawie podstawowego stwierdzenia nadużywania substancji psychoaktywnych, epizodów psychotycznych, hospitalizacji psychiatrycznej lub historii samookaleczeń w ciągu ostatnich 2 lat lub obecnych myśli samobójczych lub zabójstw
  8. Niemożność wypełnienia wystandaryzowanych narzędzi z powodu deficytu poznawczego lub bariery językowej
  9. Obecne stosowanie lub stosowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy doustnych glikokortykosteroidów, z wyłączeniem preparatów do oczu, miejscowych lub wziewnych
  10. Historia chorób zapalnych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów i nieswoistego zapalenia jelit
  11. Stosowanie środków immunomodulujących
  12. Praca na nocną zmianę lub inny rodzaj harmonogramu, w którym cykl snu i czuwania jest zakłócony
  13. Kobiety, które spożywają > 7 drinków tygodniowo i mężczyźni, którzy spożywają > 14 drinków tygodniowo
  14. Obecne używanie lub historia codziennego używania tytoniu w ciągu ostatniego roku
  15. Schyłkowa niewydolność nerek podczas dializy
  16. Ciąża lub po porodzie <3 miesiące
  17. Pacjenci ze znaną wtórną przyczyną nadciśnienia, w tym zwężeniem tętnicy nerkowej, guzem chromochłonnym, koarktacją aorty, hiperaldosteronemią
  18. Niedominujący obwód ramienia > 46 cm
  19. Niechęć do zaakceptowania randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Redukcja stresu oparta na uważności
Behawioralne: Redukcja stresu oparta na uważności
Standardowy 8-tygodniowy program MBSR; zajęcia odbywają się raz w tygodniu przez 2,5 godziny. Grupa kontrolna ds. edukacji zdrowotnej spotyka się w tym samym czasie iw tym samym czasie
Aktywny komparator: Kontrola Edukacji Zdrowotnej
Behawioralne: Redukcja stresu oparta na uważności
Standardowy 8-tygodniowy program MBSR; zajęcia odbywają się raz w tygodniu przez 2,5 godziny. Grupa kontrolna ds. edukacji zdrowotnej spotyka się w tym samym czasie iw tym samym czasie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HgA1c
Ramy czasowe: 0,8,24 tygodnia
Ocenimy zmianę kontroli glikemii za pomocą A1c. Zostanie on zmierzony na początku badania, bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji i po 24 tygodniach od punktu początkowego.
0,8,24 tygodnia
Stres cukrzycowy
Ramy czasowe: 0,8,24 tygodnia
Obszary problemowe w cukrzycy zostaną wykorzystane do oceny zmiany stresu emocjonalnego związanego z cukrzycą na początku badania, bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji i po 24 tygodniach od punktu początkowego
0,8,24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SF36 Wynik zdrowia fizycznego
Ramy czasowe: 0, 8,24 tygodnia
Ta miara jest wynikiem zgłaszanym przez pacjentów oceniającym ogólną jakość życia i zostanie oceniona przy użyciu standardowego narzędzia SF36.
0, 8,24 tygodnia
SF36 Ocena zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 0,8,24 tygodnia
Ta miara jest wynikiem zgłaszanym przez pacjentów oceniającym ogólną jakość życia i zostanie oceniona przy użyciu standardowego narzędzia SF36.
0,8,24 tygodnia
Średnie 24-godzinne ambulatoryjne skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 0,8,24 tygodnia
Średnie skurczowe ciśnienie krwi w ciągu 24 godzin.
0,8,24 tygodnia
Średnie 24-godzinne rozkurczowe ciśnienie krwi w warunkach ambulatoryjnych
Ramy czasowe: 0,8,24 tygodnia
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w ciągu 24 godzin
0,8,24 tygodnia
HOMA-IR
Ramy czasowe: 0,8,24 tygodnia
W przypadku uczestników, którzy nie stosują insuliny, ocenimy stopień insulinooporności za pomocą HOMA-IR, który oblicza się na podstawie insuliny na czczo i glukozy na czczo.
0,8,24 tygodnia
Depresja
Ramy czasowe: 0,8,24 tygodnia
Korzystając z Inwentarza Depresji Becka, ocenimy objawy depresji na podstawie tego wystandaryzowanego wyniku zgłaszanego przez pacjentów.
0,8,24 tygodnia
Lęk stanu
Ramy czasowe: 0,8,24 tygodnia
Za pomocą Oceny stanu i cechy lęku zmierzymy lęk „stanowy”.
0,8,24 tygodnia
Cecha Lęku
Ramy czasowe: 0,8,24 tygodnia
Za pomocą Ankiety stanu i cechy lęku ocenimy lęk „cecha”.
0,8,24 tygodnia
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: 0,8,24 tygodnia
Za pomocą Skali Wsparcia Społecznego i Stresu Duke'a ocenimy stopień wsparcia społecznego zgłaszanego przez uczestników w ich życiu.
0,8,24 tygodnia
Styl radzenia sobie
Ramy czasowe: 0,8,24 tygodnia
Korzystając ze Skali Orientacji Radzenia sobie z Doświadczanymi Problemami, ocenimy różne style radzenia sobie i ich zmiany w czasie.
0,8,24 tygodnia
Stres ogólny
Ramy czasowe: 0,8,24 tygodnia
Za pomocą Skali Odczuwanego Stresu ocenimy ogólne stresory życiowe.
0,8,24 tygodnia
Kortyzol 24-godzinny obszar pod krzywą
Ramy czasowe: 0,8,24 tygodnia
Obliczając pole pod krzywą dla 24 godzin ocenimy wydzielanie kortyzolu jako fizjologiczną ocenę stresu
0,8,24 tygodnia
Odpowiedź przebudzenia kortyzolu
Ramy czasowe: 0,8,24 tygodnia
Zmierzymy reakcję przebudzenia kortyzolu za pomocą pomiarów kortyzolu przed wstaniem i 30 minut po przebudzeniu.
0,8,24 tygodnia
IŁ-6
Ramy czasowe: 0,8, 24 tydzień
IL-6 jest oceną ogólnoustrojowego stanu zapalnego i będzie mierzona w surowicy.
0,8, 24 tydzień
Podsumowanie czynności związanych z samoopieką w cukrzycy
Ramy czasowe: 0,8,24 tygodnia
Ta miara zgłaszana przez pacjentów ocenia częstotliwość, z jaką uczestnicy angażują się w czynności samoopieki, które są krytyczne dla samodzielnego leczenia DM.
0,8,24 tygodnia
Średni 24-godzinny poziom glukozy za pomocą ciągłego monitora glukozy (cgm)
Ramy czasowe: 0,8,24 tygodnia
Średni poziom glukozy w cgm w ciągu 24 godzin
0,8,24 tygodnia
Średni poziom glukozy w nocy
Ramy czasowe: 0,8,24 tygodnia
Średni poziom glukozy w nocy od 22:00 do 6:00 przy użyciu wartości ciągłego monitorowania poziomu glukozy
0,8,24 tygodnia
Średnia dzienna glukoza
Ramy czasowe: 0,8,24 tygodnia
Średni poziom glukozy w ciągu dnia od 6:00 do 22:00 przy użyciu wartości ciągłego monitorowania glukozy
0,8,24 tygodnia
Blokowy kwestionariusz częstotliwości jedzenia
Ramy czasowe: Tydzień 0
Standaryzowana ocena wzorców żywieniowych
Tydzień 0
Średnie dzienne skurczowe ciśnienie krwi w warunkach ambulatoryjnych
Ramy czasowe: 0,8,24 tygodnia
Średnie skurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi między 6 rano a 22 wieczorem
0,8,24 tygodnia
Średnie ambulatoryjne rozkurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia
Ramy czasowe: 0,8,24 tygodnia
Średnie skurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi między 6 rano a 22 wieczorem
0,8,24 tygodnia
Średnie nocne skurczowe ciśnienie krwi w warunkach ambulatoryjnych
Ramy czasowe: 0,8,24 tygodnia
Średnie skurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi między 22:00 a 6:00.
0,8,24 tygodnia
Średnie nocne rozkurczowe ciśnienie krwi w warunkach ambulatoryjnych
Ramy czasowe: 0,8,24 tygodnia
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi między 22:00 a 6:00.
0,8,24 tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uważność
Ramy czasowe: 0,8,24 tygodnia
Aby ocenić uważność, użyjemy Kwestionariusza Uważności Pięciu Aspektów.
0,8,24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura A Young, MD, PhD, University of North Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-0333

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Redukcja stresu oparta na uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj