Rygning, kønshormoner og graviditet
21. oktober 2020 opdateret af: University of Minnesota
Efterforskerne har til formål at (1) undersøge sammenhængen mellem niveauer af progesteron (Prog), allopregnanolon (Allo) og østradiol/progesteron (E2/P)-forhold med rygerelateret symptomatologi under ad libitum rygning og (2) bestemme sammenhængen mellem Prog, Allo og E2/P med ændringerne i rygerelateret symptomatologi og respons på nikotin efter afholdenhed natten over
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prøvepopulationen vil bestå af orale præventionsbrugere, både "lave" og "høje" dosisniveauer af eksogent progesteron med en konsistent dosis af eksogent østrogen.
Deltagerne vil gennemføre dataindsamlingsprocedurer, herunder udlevering af spyt (kortisol til måling af stress), urin (kotinin og 3-hydroxycotinin til måling af nikotineksponering) og blod (progesteron, allopregnanolon og østradiol) samt økologiske momentanvurderinger (EMA) dagligt i syv dage.
Deltagerne vil også gennemføre en 3-timers rygetopografi-labsession efter afholdenhed natten over og en 4,5-timers nikotin-næsespray-labsession efter en 14-timers abstinens.
Disse sessioner vil indeholde en nikotin-udfordring via at ryge en cigaret eller næsespray med tidsserier fysiologiske, subjektive og adfærdsmæssige reaktioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
95
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i øjeblikket tager p-piller
- Engelsk flydende
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kun brug af gestagen prævention
- graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Lav-dosis prævention, derefter høj-dosis
Kvinder, 18-35 år gamle, ikke-gravide, der bruger oral prævention i mindst de sidste 3 måneder før tilmelding, vil få Tri-Sprintec og generisk Prometrium. Deltagerne i denne arm vil begynde med den "lave" dosis progesteron, som er syv dages placebo Tri-sprintec + placebo generisk Prometrium to gange dagligt (07.00 og 19.00). Derefter vil deltagere i denne arm flytte til den "høje" dosis progesteron, som er syv dages placebo Tri-Sprintec + 200 mg generisk Prometrium to gange dagligt (07.00 og 19.00). |
Den "lave" progesterondosis er syv dages placebo Tri-sprintec + placebo generisk Prometrium to gange dagligt (07.00 og 19.00).
Den "høje" progesterondosis er syv dages placebo Tri-Sprintec + 200mg generisk Prometrium to gange dagligt (07.00 og 19.00).
|
|
EKSPERIMENTEL: Højdosis prævention, derefter lavdosis
Kvinder, 18-35 år gamle, ikke-gravide, der bruger oral prævention i mindst de sidste 3 måneder før tilmelding, vil få Tri-Sprintec og generisk Prometrium. Deltagerne i denne arm vil begynde med den "høje" progesterondosis, som er syv dages placebo Tri-Sprintec + 200 mg generisk Prometrium to gange dagligt (07.00 og 19.00). Derefter vil deltagere i denne arm flytte til den "lave" dosis progesteron, som er syv dage med placebo Tri-sprintec + placebo generisk Prometrium to gange dagligt (7:00 og 19:00). |
Den "lave" progesterondosis er syv dages placebo Tri-sprintec + placebo generisk Prometrium to gange dagligt (07.00 og 19.00).
Den "høje" progesterondosis er syv dages placebo Tri-Sprintec + 200mg generisk Prometrium to gange dagligt (07.00 og 19.00).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i rygetrang
Tidsramme: efter afholdenhed natten over på dag 8
|
Spørgeskema om Smoking Urges-Brief (QSU-Brief): Denne ti-element version af den originale form (QSU) blev udviklet af Tiffany og Drobes og har et fremragende niveau af pålidelighed (α = 0,97).
Total QSU-Brief.
Score kan i gennemsnit ligge mellem 1-7.
En højere score betyder flere drifter.
|
efter afholdenhed natten over på dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i positiv og negativ påvirkningsskala efter afholdenhed natten over
Tidsramme: efter afholdenhed natten over på dag 8
|
Positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS): Deltagerne bedømmer 20 ord forbundet med positiv eller negativ påvirkning ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala.
Denne skala har vist sig at have høj intern konsistens.
Positive PANAS-score kan variere fra 10-50.
En højere score betyder større positiv effekt.
Negativ PANAS-score kan variere fra 10-50.
En højere score betyder større negativ påvirkning.
|
efter afholdenhed natten over på dag 8
|
|
Ændring i Cohen Perceived Stress Scale
Tidsramme: efter afholdenhed natten over på dag 8
|
Cohen Perceived Stress Scale (PSS): Dette spørgeskema med ti punkter er blevet valideret i en række forskellige populationer, herunder gravide og postpartum kvinder.
Den bruger fem punkter til at vurdere ti spørgsmål, hvilket resulterer i to faktorer, negative følelser og manglende evne til at håndtere stress.
Den har høj intern pålidelighed (alfa = 0,75).
Score spænder fra 0-56.
En højere score betyder mere opfattet stress.
|
efter afholdenhed natten over på dag 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2013
Først opslået (SKØN)
14. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012NTLS018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .