Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kouření, sexuální hormony a těhotenství

21. října 2020 aktualizováno: University of Minnesota
Cílem výzkumníků je (1) prozkoumat souvislost mezi hladinami progesteronu (Prog), allopregnanolonu (Allo) a poměry estradiol/progesteron (E2/P) se symptomatologií související s kouřením během kouření ad libitum a (2) určit souvislost. mezi Prog, Allo a E2/P se změnami symptomatologie související s kouřením a reakcí na nikotin po noční abstinenci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace vzorku se bude skládat z uživatelek orální antikoncepce, a to jak s "nízkými" tak s "vysokými" dávkami exogenního progesteronu s konzistentní dávkou exogenního estrogenu. Účastníci dokončí postupy sběru dat včetně poskytnutí vzorků slin (kortizol pro měření stresu), moči (kotinin a 3-hydroxykotinin pro měření expozice nikotinu) a krve (progesteron, allopregnanolon a estradiol) a také ekologické momentální hodnocení (EMA). denně po dobu sedmi dnů. Účastníci také absolvují 3hodinové sezení topografické laboratoře s kouřením po noční abstinenci a 4,5hodinové laboratorní sezení s nikotinovým nosním sprejem po 14hodinové abstinenci. Tato sezení budou obsahovat nikotinovou výzvu prostřednictvím kouření cigarety nebo nosního spreje s načasovanými fyziologickými, subjektivními a behaviorálními reakcemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • v současné době užívá perorální antikoncepci
  • Plynulost angličtiny
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • užívání pouze progestinové antikoncepce
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízkodávková antikoncepce, poté vysoká dávka

Ženám ve věku 18–35 let, netěhotným, užívajícím perorální antikoncepci alespoň poslední 3 měsíce před zařazením do studie, bude podán Tri-Sprintec a generikum Prometrium.

Účastníci v této větvi začnou s „nízkou“ dávkou progesteronu, což je sedm dní placeba Tri-sprintec + placebo generikum Prometrium dvakrát denně (7:00 a 19:00). Poté účastníci v této větvi přejdou na "vysokou" dávku progesteronu, což je sedm dní placeba Tri-Sprintec + 200 mg generika Prometrium dvakrát denně (7:00 a 19:00).
Lék: Nízká dávka progesteronu
"Nízká" dávka progesteronu je sedm dní placeba Tri-sprintec + placebo generikum Prometrium dvakrát denně (7:00 a 19:00).
Lék: Vysoká dávka progesteronu
"Vysoká" dávka progesteronu je sedm dní placeba Tri-Sprintec + 200 mg generika Prometrium dvakrát denně (7:00 a 19:00).
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysokodávková antikoncepce, poté nízkodávková

Ženám ve věku 18–35 let, netěhotným, užívajícím perorální antikoncepci alespoň poslední 3 měsíce před zařazením do studie, bude podán Tri-Sprintec a generikum Prometrium.

Účastníci v této větvi začnou s „vysokou“ dávkou progesteronu, což je sedm dní placeba Tri-Sprintec + 200 mg generika Prometrium dvakrát denně (7:00 a 19:00). Poté účastníci v této větvi přejdou na „nízkou“ dávku progesteronu, což je sedm dní placeba Tri-sprintec + placebo generikum Prometrium dvakrát denně (7:00 a 19:00).
Lék: Nízká dávka progesteronu
"Nízká" dávka progesteronu je sedm dní placeba Tri-sprintec + placebo generikum Prometrium dvakrát denně (7:00 a 19:00).
Lék: Vysoká dávka progesteronu
"Vysoká" dávka progesteronu je sedm dní placeba Tri-Sprintec + 200 mg generika Prometrium dvakrát denně (7:00 a 19:00).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nutkání na kouření
Časové okno: po noční abstinenci v den 8
Dotazník o pokušení nutkání ke kouření (QSU-Brief): Tato desetipoložková verze původního formuláře (QSU) byla vyvinuta Tiffany a Drobesem a má vynikající úroveň spolehlivosti (α = 0,97). Total QSU-Brief. Skóre se může v průměru pohybovat mezi 1-7. Vyšší skóre znamená více nutkání.
po noční abstinenci v den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve škále pozitivních a negativních účinků po noční abstinenci
Časové okno: po noční abstinenci v den 8
Škála pozitivních a negativních afektů (PANAS): Účastníci hodnotí 20 slov spojených s pozitivním nebo negativním vlivem pomocí pětibodové škály Likertova typu. Ukázalo se, že tato stupnice má vysokou vnitřní konzistenci. Pozitivní skóre PANAS se může pohybovat v rozmezí 10-50. Vyšší skóre znamená větší pozitivní účinek. Negativní skóre PANAS se může pohybovat v rozmezí 10–50. Vyšší skóre znamená větší negativní vliv.
po noční abstinenci v den 8
Změna Cohenovy škály vnímaného stresu
Časové okno: po noční abstinenci v den 8
Cohen Perceived Stress Scale (PSS): Tento desetipoložkový dotazník byl validován u různých populací včetně těhotných žen a žen po porodu. Využívá pět položek k posouzení deseti otázek, které mají za následek dva faktory negativní pocity a neschopnost zvládat stres. Má vysokou vnitřní spolehlivost (alfa = 0,75). Rozsah skóre od 0 do 56. Vyšší skóre znamená více vnímaného stresu.
po noční abstinenci v den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

14. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012NTLS018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízká dávka progesteronu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit