Tabaquismo, hormonas sexuales y embarazo
21 de octubre de 2020 actualizado por: University of Minnesota
Los investigadores tienen como objetivo (1) examinar la asociación entre los niveles de progesterona (Prog), alopregnanolona (Allo) y las proporciones de estradiol/progesterona (E2/P) con la sintomatología relacionada con el tabaquismo durante el tabaquismo ad libitum y (2) determinar la asociación entre Prog, Allo y E2/P con los cambios en la sintomatología relacionada con el tabaquismo y la respuesta a la nicotina después de la abstinencia nocturna
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La muestra de población consistirá en usuarias de anticonceptivos orales, tanto en niveles de dosis "bajos" como "altos" de progesterona exógena con una dosis constante de estrógeno exógeno.
Los participantes completarán los procedimientos de recopilación de datos, incluido el suministro de muestras de saliva (cortisol para medir el estrés), orina (cotinina y 3-hidroxicotinina para medir la exposición a la nicotina) y sangre (progesterona, alopregnanolona y estradiol), así como evaluaciones ecológicas momentáneas (EMA). diariamente durante siete días.
Los participantes también completarán una sesión de laboratorio de topografía de tabaquismo de 3 horas después de la abstinencia nocturna y una sesión de laboratorio de aerosol nasal de nicotina de 4,5 horas después de una abstinencia de 14 horas.
Estas sesiones contendrán un desafío de nicotina a través de fumar un cigarrillo o un aerosol nasal con respuestas fisiológicas, subjetivas y conductuales de series cronológicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- tomando actualmente anticonceptivos orales
- fluidez en inglés
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- uso de anticonceptivos de progestágeno solo
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Anticonceptivo de dosis baja, luego de dosis alta
Las mujeres, de 18 a 35 años, no embarazadas, que usen anticonceptivos orales durante al menos los últimos 3 meses antes de la inscripción recibirán Tri-Sprintec y Prometrium genérico. Los participantes en este grupo comenzarán con la dosis "baja" de progesterona, que consiste en siete días de Tri-sprintec de placebo + Prometrium genérico de placebo dos veces al día (7 a. m. y 7 p. m.). Luego, los participantes de este grupo pasarán a la dosis "alta" de progesterona, que consiste en siete días de Tri-Sprintec de placebo + 200 mg de Prometrium genérico dos veces al día (7 a. m. y 7 p. m.). |
La dosis de progesterona "baja" es siete días de Tri-sprintec de placebo + Prometrium genérico de placebo dos veces al día (7 a. m. y 7 p. m.).
La dosis de progesterona "alta" es siete días de placebo Tri-Sprintec + 200 mg de Prometrium genérico dos veces al día (7 a. m. y 7 p. m.).
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EXPERIMENTAL: Anticonceptivo de dosis alta, luego de dosis baja
Las mujeres, de 18 a 35 años, no embarazadas, que usen anticonceptivos orales durante al menos los últimos 3 meses antes de la inscripción recibirán Tri-Sprintec y Prometrium genérico. Los participantes en este grupo comenzarán con la dosis de progesterona "alta", que consiste en siete días de Tri-Sprintec de placebo + 200 mg de Prometrium genérico dos veces al día (7 a. m. y 7 p. m.). Luego, los participantes en este grupo pasarán a la dosis "baja" de progesterona, que consiste en siete días de Tri-sprintec de placebo + Prometrium genérico de placebo dos veces al día (7 a. m. y 7 p. m.). |
La dosis de progesterona "baja" es siete días de Tri-sprintec de placebo + Prometrium genérico de placebo dos veces al día (7 a. m. y 7 p. m.).
La dosis de progesterona "alta" es siete días de placebo Tri-Sprintec + 200 mg de Prometrium genérico dos veces al día (7 a. m. y 7 p. m.).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los impulsos de fumar
Periodo de tiempo: después de la abstinencia nocturna el día 8
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Cuestionario sobre impulsos de fumar-breve (QSU-brief): esta versión de diez ítems del formulario original (QSU) fue desarrollada por Tiffany and Drobes y tiene un excelente nivel de confiabilidad (α = .97).
Total QSU-Resumen.
Las puntuaciones pueden promediar entre 1 y 7.
Una puntuación más alta significa más impulsos.
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después de la abstinencia nocturna el día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de afecto positivo y negativo después de la abstinencia nocturna
Periodo de tiempo: después de la abstinencia nocturna el día 8
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Escala de afecto positivo y negativo (PANAS): los participantes califican 20 palabras asociadas con el afecto positivo o negativo utilizando una escala tipo Likert de cinco puntos.
Se ha demostrado que esta escala tiene una alta consistencia interna.
Las puntuaciones positivas de PANAS pueden oscilar entre 10 y 50.
Una puntuación más alta significa un mayor afecto positivo.
La puntuación PANAS negativa puede oscilar entre 10 y 50.
Una puntuación más alta significa mayor afecto negativo.
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después de la abstinencia nocturna el día 8
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Cambio en la escala de estrés percibido de Cohen
Periodo de tiempo: después de la abstinencia nocturna el día 8
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Escala de estrés percibido (PSS) de Cohen: este cuestionario de diez ítems ha sido validado en una variedad de poblaciones, incluidas mujeres embarazadas y posparto.
Utiliza cinco elementos para evaluar diez preguntas que dan como resultado dos factores: sentimientos negativos e incapacidad para manejar el estrés.
Tiene alta confiabilidad interna (alfa = 0.75).
Rango de puntuación de 0-56.
Una puntuación más alta significa más estrés percibido.
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después de la abstinencia nocturna el día 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012NTLS018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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