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Tabagisme, hormones sexuelles et grossesse

21 octobre 2020 mis à jour par: University of Minnesota
Les chercheurs visent à (1) examiner l'association entre les niveaux de progestérone (Prog), d'allopregnanolone (Allo) et les rapports estradiol/progestérone (E2/P) avec la symptomatologie liée au tabagisme pendant le tabagisme ad libitum et (2) déterminer l'association entre Prog, Allo et E2/P avec les changements dans la symptomatologie liée au tabagisme et la réponse à la nicotine après une abstinence nocturne

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'échantillon de population sera composé d'utilisateurs de contraceptifs oraux, à des niveaux de dose "faible" et "élevé" de progestérone exogène avec une dose constante d'oestrogène exogène. Les participants effectueront des procédures de collecte de données, notamment en fournissant des échantillons de salive (cortisol pour mesurer le stress), d'urine (cotinine et 3-hydroxycotinine pour mesurer l'exposition à la nicotine) et de sang (progestérone, allopregnanolone et estradiol), ainsi que des évaluations écologiques momentanées (EMA) tous les jours pendant sept jours. Les participants suivront également une séance de laboratoire sur la topographie du tabagisme de 3 heures après une abstinence nocturne et une séance de laboratoire sur le vaporisateur nasal à la nicotine de 4,5 heures après une abstinence de 14 heures. Ces séances contiendront un défi à la nicotine en fumant une cigarette ou un vaporisateur nasal avec des réponses physiologiques, subjectives et comportementales en série chronologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • prend actuellement des contraceptifs oraux
  • Maîtrise de l'anglais
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • utilisation d'un contraceptif progestatif seul
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Contraceptif à faible dose, puis à forte dose

Les femmes âgées de 18 à 35 ans, non enceintes, utilisant un contraceptif oral pendant au moins les 3 derniers mois avant l'inscription recevront Tri-Sprintec et le Prometrium générique.

Les participants à ce bras commenceront par la progestérone à « faible » dose, soit sept jours de placebo Tri-sprintec + placebo générique Prometrium deux fois par jour (7 h 00 et 19 h 00). Ensuite, les participants de ce bras passeront à la progestérone à dose "élevée", qui correspond à sept jours de placebo Tri-Sprintec + 200 mg de Prometrium générique deux fois par jour (7 h et 19 h).
Médicament: Progestérone à faible dose
La "faible" dose de progestérone est de sept jours de placebo Tri-sprintec + placebo Prometrium générique deux fois par jour (7h et 19h).
Médicament: Progestérone à haute dose
La dose "élevée" de progestérone est de sept jours de placebo Tri-Sprintec + 200mg de Prometrium générique deux fois par jour (7h et 19h).
EXPÉRIMENTAL: Contraceptif à haute dose, puis à faible dose

Les femmes âgées de 18 à 35 ans, non enceintes, utilisant un contraceptif oral pendant au moins les 3 derniers mois avant l'inscription recevront Tri-Sprintec et le Prometrium générique.

Les participants à ce bras commenceront avec la dose "élevée" de progestérone, qui correspond à sept jours de placebo Tri-Sprintec + 200 mg de Prometrium générique deux fois par jour (7 h et 19 h). Ensuite, les participants de ce bras passeront à la progestérone à "faible" dose, soit sept jours de placebo Tri-sprintec + placebo générique Prometrium deux fois par jour (7h et 19h).
Médicament: Progestérone à faible dose
La "faible" dose de progestérone est de sept jours de placebo Tri-sprintec + placebo Prometrium générique deux fois par jour (7h et 19h).
Médicament: Progestérone à haute dose
La dose "élevée" de progestérone est de sept jours de placebo Tri-Sprintec + 200mg de Prometrium générique deux fois par jour (7h et 19h).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des envies de fumer
Délai: après une nuit d'abstinence au jour 8
Questionnaire on Smoking Urges-Brief (QSU-Brief): Cette version en dix points du formulaire original (QSU) a été développée par Tiffany et Drobes et a un excellent niveau de fiabilité (α = 0,97). Total QSU-Brief. Les scores peuvent se situer en moyenne entre 1 et 7. Un score plus élevé signifie plus d'envies.
après une nuit d'abstinence au jour 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'échelle d'affect positif et négatif après l'abstinence d'une nuit
Délai: après une nuit d'abstinence au jour 8
Échelle d'affect positif et négatif (PANAS) : Les participants évaluent 20 mots associés à un affect positif ou négatif à l'aide d'une échelle de type Likert à cinq points. Il a été démontré que cette échelle a une cohérence interne élevée. Les scores PANAS positifs peuvent aller de 10 à 50. Un score plus élevé signifie un effet positif plus important. Le score PANAS négatif peut aller de 10 à 50. Un score plus élevé signifie un effet négatif plus important.
après une nuit d'abstinence au jour 8
Changement dans l'échelle de stress perçu de Cohen
Délai: après une nuit d'abstinence au jour 8
Cohen Perceived Stress Scale (PSS): Ce questionnaire en dix points a été validé dans diverses populations, y compris les femmes enceintes et post-partum. Il utilise cinq éléments pour évaluer dix questions résultant en deux facteurs, des sentiments négatifs et une incapacité à gérer le stress. Il a une fiabilité interne élevée (alpha = 0,75). Le score varie de 0 à 56. Un score plus élevé signifie plus de stress perçu.
après une nuit d'abstinence au jour 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2013

Première publication (ESTIMATION)

14 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012NTLS018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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