Rauchen, Sexualhormone und Schwangerschaft
21. Oktober 2020 aktualisiert von: University of Minnesota
Die Forscher zielen darauf ab, (1) den Zusammenhang zwischen den Progesteronspiegeln (Prog), Allopregnanolon (Allo) und den Östradiol/Progesteron (E2/P)-Verhältnissen mit rauchbedingten Symptomen während des Rauchens nach Belieben zu untersuchen und (2) den Zusammenhang zu bestimmen zwischen Prog, Allo und E2/P mit den Veränderungen der Rauchersymptomatik und der Reaktion auf Nikotin nach nächtlicher Abstinenz
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Stichprobenpopulation besteht aus Anwendern von oralen Kontrazeptiva, sowohl mit „niedrigen“ als auch mit „hohen“ Dosisniveaus von exogenem Progesteron mit einer konsistenten Dosis von exogenem Östrogen.
Die Teilnehmer führen Datenerfassungsverfahren durch, einschließlich der Bereitstellung von Speichel- (Cortisol zur Messung von Stress), Urin- (Cotinin und 3-Hydroxycotinin zur Messung der Nikotinbelastung) und Blutproben (Progesteron, Allopregnanolon und Östradiol) sowie ökologischen momentanen Bewertungen (EMA). täglich für sieben Tage.
Die Teilnehmer absolvieren nach einer nächtlichen Abstinenz auch eine 3-stündige Raucher-Topografie-Laborsitzung und nach einer 14-stündigen Abstinenz eine 4,5-stündige Nikotin-Nasenspray-Laborsitzung.
Diese Sitzungen beinhalten eine Nikotinprovokation durch das Rauchen einer Zigarette oder eines Nasensprays mit zeitgesteuerten physiologischen, subjektiven und Verhaltensreaktionen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
95
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- derzeit orale Kontrazeptiva einnehmen
- Englisch fließend
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Gestagen nur als Verhütungsmittel
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Niedrig dosiertes Verhütungsmittel, dann Hochdosis
Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren, die nicht schwanger sind und mindestens in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme ein orales Kontrazeptivum angewendet haben, erhalten Tri-Sprintec und das generische Prometrium. Die Teilnehmer in diesem Arm beginnen mit der "niedrigen" Dosis Progesteron, die sieben Tage lang Placebo Tri-sprintec + Placebo-Generikum Prometrium zweimal täglich (7:00 und 19:00) umfasst. Dann wechseln die Teilnehmer in diesem Arm zu der "hohen" Dosis Progesteron, die sieben Tage Placebo Tri-Sprintec + 200 mg generisches Prometrium zweimal täglich (7 Uhr und 19 Uhr) beträgt. |
Die „niedrige“ Progesterondosis beträgt sieben Tage lang Placebo Tri-sprintec + Placebo Generikum Prometrium zweimal täglich (7 Uhr morgens und 19 Uhr abends).
Die „hohe“ Progesterondosis beträgt sieben Tage Placebo Tri-Sprintec + 200 mg generisches Prometrium zweimal täglich (7 Uhr und 19 Uhr).
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EXPERIMENTAL: Hochdosiertes Verhütungsmittel, dann Niedrigdosis
Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren, die nicht schwanger sind und mindestens in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme ein orales Kontrazeptivum angewendet haben, erhalten Tri-Sprintec und das generische Prometrium. Die Teilnehmer an diesem Arm beginnen mit der „hohen“ Progesteron-Dosis, die sieben Tage Placebo Tri-Sprintec + 200 mg generisches Prometrium zweimal täglich (7:00 und 19:00) beträgt. Dann wechseln die Teilnehmer in diesem Arm zu der "niedrigen" Dosis Progesteron, die sieben Tage lang Placebo Tri-Sprintec + Placebo-Generikum Prometrium zweimal täglich (7 Uhr und 19 Uhr) umfasst. |
Die „niedrige“ Progesterondosis beträgt sieben Tage lang Placebo Tri-sprintec + Placebo Generikum Prometrium zweimal täglich (7 Uhr morgens und 19 Uhr abends).
Die „hohe“ Progesterondosis beträgt sieben Tage Placebo Tri-Sprintec + 200 mg generisches Prometrium zweimal täglich (7 Uhr und 19 Uhr).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Rauchgewohnheiten
Zeitfenster: nach nächtlicher Abstinenz am 8
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Fragebogen zum Smoking Urges-Brief (QSU-Brief): Diese 10-Punkte-Version des Originalformulars (QSU) wurde von Tiffany und Drobes entwickelt und hat eine hervorragende Zuverlässigkeit (α = .97).
Gesamt-QSU-Brief.
Die Ergebnisse können im Durchschnitt zwischen 1 und 7 liegen.
Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Triebe.
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nach nächtlicher Abstinenz am 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der positiven und negativen Affektskala nach nächtlicher Abstinenz
Zeitfenster: nach nächtlicher Abstinenz am 8
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Positive and Negative Affect Scale (PANAS): Die Teilnehmer bewerten 20 Wörter, die mit positivem oder negativem Affekt verbunden sind, anhand einer Fünf-Punkte-Likert-Skala.
Es hat sich gezeigt, dass diese Skala eine hohe interne Konsistenz aufweist.
Positive PANAS-Scores können zwischen 10 und 50 liegen.
Eine höhere Punktzahl bedeutet einen größeren positiven Effekt.
Ein negativer PANAS-Score kann zwischen 10 und 50 liegen.
Eine höhere Punktzahl bedeutet einen größeren negativen Affekt.
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nach nächtlicher Abstinenz am 8
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Änderung der von Cohen wahrgenommenen Stressskala
Zeitfenster: nach nächtlicher Abstinenz am 8
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Cohen Perceived Stress Scale (PSS): Dieser Fragebogen mit zehn Punkten wurde in einer Vielzahl von Bevölkerungsgruppen validiert, einschließlich schwangerer und postpartaler Frauen.
Es verwendet fünf Punkte, um zehn Fragen zu bewerten, was zu zwei Faktoren führt: negative Gefühle und Unfähigkeit, mit Stress umzugehen.
Es hat eine hohe interne Zuverlässigkeit (Alpha = 0,75).
Ergebnisbereich von 0-56.
Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr wahrgenommenen Stress.
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nach nächtlicher Abstinenz am 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012NTLS018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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