Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Palenie, hormony płciowe i ciąża

21 października 2020 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Celem badaczy jest (1) zbadanie związku między poziomami progesteronu (Prog), allopregnanolonu (Allo) i estradiolu/progesteronu (E2/P) z objawami związanymi z paleniem podczas palenia ad libitum oraz (2) określenie związku między Prog, Allo i E2/P ze zmianami w symptomatologii związanej z paleniem i odpowiedzią na nikotynę po całonocnej abstynencji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja próby będzie składać się z osób stosujących doustne środki antykoncepcyjne, zarówno z „niskimi”, jak i „wysokimi” dawkami egzogennego progesteronu ze stałą dawką egzogennego estrogenu. Uczestnicy przeprowadzą procedury gromadzenia danych, w tym dostarczenie próbek śliny (kortyzolu do pomiaru stresu), moczu (kotyniny i 3-hydroksykotyniny do pomiaru narażenia na nikotynę) i krwi (progesteronu, allopregnanolonu i estradiolu), a także chwilowych ocen ekologicznych (EMA) codziennie przez siedem dni. Uczestnicy przejdą również 3-godzinną sesję laboratorium topografii palenia po całonocnej abstynencji i 4,5-godzinną sesję laboratoryjną aerozolu nikotynowego do nosa po 14-godzinnej abstynencji. Sesje te będą zawierać wyzwanie nikotynowe poprzez palenie papierosa lub aerozolu do nosa z szeregami czasowymi reakcji fizjologicznych, subiektywnych i behawioralnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecnie przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne
  • płynność języka angielskiego
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie wyłącznie progestyny ​​jako środka antykoncepcyjnego
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Antykoncepcja w małej dawce, a następnie w dużej dawce

Kobiety w wieku 18-35 lat, które nie są w ciąży i stosują doustne środki antykoncepcyjne przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania, otrzymają Tri-Sprintec i generyczny Prometrium.

Uczestnicy tej grupy rozpoczną od „niskiej” dawki progesteronu, czyli siedmiu dni placebo Tri-sprintec + placebo generycznego Prometrium dwa razy dziennie (7:00 i 19:00). Następnie uczestnicy w tej grupie przejdą na „wysoką” dawkę progesteronu, czyli siedem dni placebo Tri-Sprintec + 200 mg generycznego Prometrium dwa razy dziennie (7:00 i 19:00).
Lek: Niska dawka progesteronu
„Niska” dawka progesteronu to siedem dni placebo Tri-sprintec + placebo generyczny Prometrium dwa razy dziennie (7:00 i 19:00).
Lek: Wysoka dawka progesteronu
„Wysoka” dawka progesteronu to siedem dni placebo Tri-Sprintec + 200 mg generycznego Prometrium dwa razy dziennie (7:00 i 19:00).
EKSPERYMENTALNY: Antykoncepcja w dużej dawce, a następnie w małej dawce

Kobiety w wieku 18-35 lat, które nie są w ciąży i stosują doustne środki antykoncepcyjne przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania, otrzymają Tri-Sprintec i generyczny Prometrium.

Uczestnicy tego ramienia rozpoczną od „wysokiej” dawki progesteronu, czyli siedmiu dni placebo Tri-Sprintec + 200 mg generycznego Prometrium dwa razy dziennie (7:00 i 19:00). Następnie uczestnicy tego ramienia przejdą na „niską” dawkę progesteronu, czyli siedem dni placebo Tri-sprintec + placebo generyczne Prometrium dwa razy dziennie (7:00 i 19:00).
Lek: Niska dawka progesteronu
„Niska” dawka progesteronu to siedem dni placebo Tri-sprintec + placebo generyczny Prometrium dwa razy dziennie (7:00 i 19:00).
Lek: Wysoka dawka progesteronu
„Wysoka” dawka progesteronu to siedem dni placebo Tri-Sprintec + 200 mg generycznego Prometrium dwa razy dziennie (7:00 i 19:00).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana chęci palenia
Ramy czasowe: po całonocnej abstynencji w dniu 8
Kwestionariusz na temat pragnień palenia tytoniu (QSU-Brief): Ta dziesięciopunktowa wersja oryginalnego formularza (QSU) została opracowana przez Tiffany'ego i Drobesa i charakteryzuje się doskonałym poziomem rzetelności (α = 0,97). Suma QSU-Brief. Wyniki mogą wynosić średnio od 1 do 7. Wyższy wynik oznacza więcej impulsów.
po całonocnej abstynencji w dniu 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali pozytywnego i negatywnego wpływu po całonocnej abstynencji
Ramy czasowe: po całonocnej abstynencji w dniu 8
Skala pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS): Uczestnicy oceniają 20 słów związanych z pozytywnym lub negatywnym afektem za pomocą pięciopunktowej skali typu Likerta. Wykazano, że skala ta ma wysoką spójność wewnętrzną. Pozytywne wyniki PANAS mogą wahać się od 10 do 50. Wyższy wynik oznacza większy pozytywny wpływ. Negatywny wynik PANAS może wynosić od 10 do 50. Wyższy wynik oznacza większy negatywny wpływ.
po całonocnej abstynencji w dniu 8
Zmiana w skali stresu postrzeganego przez Cohena
Ramy czasowe: po całonocnej abstynencji w dniu 8
Skala odczuwanego stresu Cohena (PSS): Ten składający się z dziesięciu pozycji kwestionariusz został zatwierdzony w różnych populacjach, w tym u kobiet w ciąży i po porodzie. Wykorzystuje pięć pozycji do oceny dziesięciu pytań, których wynikiem są dwa czynniki: negatywne uczucia i nieumiejętność radzenia sobie ze stresem. Ma wysoką rzetelność wewnętrzną (alfa = 0,75). Zakres wyników od 0-56. Wyższy wynik oznacza większy odczuwany stres.
po całonocnej abstynencji w dniu 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012NTLS018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niska dawka progesteronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj