喫煙、性ホルモン、妊娠
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 現在経口避妊薬を服用している
- 英語力
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- プロゲスチンのみの避妊薬の使用
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量避妊薬、次に高用量避妊薬
登録前の少なくとも過去 3 か月間経口避妊薬を使用している、妊娠していない 18 ～ 35 歳の女性には、Tri-Sprintec とジェネリックの Prometrium が投与されます。 このアームの参加者は、「低」用量のプロゲステロンから始めます。これは、7 日間のプラセボ Tri-sprintec + プラセボ ジェネリック Prometrium を 1 日 2 回 (午前 7 時と午後 7 時) 服用することです。 その後、このアームの参加者は、「高」用量のプロゲステロンに移行します。これは、7 日間のプラセボ Tri-Sprintec + ジェネリック プロメトリウム 200mg を 1 日 2 回 (午前 7 時と午後 7 時) 服用することです。 |
「低」プロゲステロン用量は、7 日間のプラセボ Tri-sprintec + プラセボ ジェネリック プロメトリウムを 1 日 2 回（午前 7 時と午後 7 時）です。
「高」プロゲステロン用量は、7 日間のプラセボ Tri-Sprintec + ジェネリック Prometrium 200mg を 1 日 2 回 (午前 7 時と午後 7 時) 服用することです。
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実験的：高用量避妊薬、次に低用量避妊薬
登録前の少なくとも過去 3 か月間経口避妊薬を使用している、妊娠していない 18 ～ 35 歳の女性には、Tri-Sprintec とジェネリックの Prometrium が投与されます。 このアームの参加者は、7 日間のプラセボ Tri-Sprintec + ジェネリック プロメトリウム 200mg を 1 日 2 回 (午前 7 時と午後 7 時) という「高」プロゲステロン用量から開始します。 次に、このアームの参加者は、「低」用量のプロゲステロンに移行します。これは、7 日間のプラセボ Tri-sprintec + プラセボ ジェネリック Prometrium を 1 日 2 回 (午前 7 時と午後 7 時) 使用することです。 |
「低」プロゲステロン用量は、7 日間のプラセボ Tri-sprintec + プラセボ ジェネリック プロメトリウムを 1 日 2 回（午前 7 時と午後 7 時）です。
「高」プロゲステロン用量は、7 日間のプラセボ Tri-Sprintec + ジェネリック Prometrium 200mg を 1 日 2 回 (午前 7 時と午後 7 時) 服用することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喫煙衝動の変化
時間枠：8日目の一晩の禁欲後
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喫煙衝動に関するアンケート (QSU-Brief): この元の形式 (QSU) の 10 項目バージョンは、Tiffany と Drobes によって開発され、優れたレベルの信頼性 (α = .97) を備えています。
合計 QSU 概要。
スコアの平均は 1 ～ 7 です。
得点が高いほど衝動が強いことを意味します。
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8日目の一晩の禁欲後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一晩の禁欲後の正と負の感情尺度の変化
時間枠：8日目の一晩の禁欲後
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肯定的および否定的な感情尺度 (PANAS): 参加者は、5 段階のリッカート型尺度を使用して、肯定的または否定的な感情に関連する 20 語を評価します。
このスケールは、高い内部一貫性を持っていることが示されています。
正の PANAS スコアの範囲は 10 ～ 50 です。
スコアが高いほど、ポジティブな影響が大きいことを意味します。
負の PANAS スコアの範囲は 10 ～ 50 です。
スコアが高いほど、悪影響が大きいことを意味します。
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8日目の一晩の禁欲後
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コーエン知覚ストレス尺度の変化
時間枠：8日目の一晩の禁欲後
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Cohen Perceived Stress Scale (PSS): この 10 項目のアンケートは、妊娠中および産後の女性を含むさまざまな集団で検証されています。
5 つの項目を使用して 10 の質問を評価し、その結果、2 つの要因で否定的な感情とストレスを処理できなくなります。
内部信頼性が高い (α = 0.75)。
スコア範囲は 0 ～ 56 です。
スコアが高いほど、より多くのストレスを感じていることを意味します。
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8日目の一晩の禁欲後
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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