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Fumo, ormoni sessuali e gravidanza

21 ottobre 2020 aggiornato da: University of Minnesota
Gli investigatori mirano a (1) esaminare l'associazione tra i livelli di progesterone (Prog), allopregnanolone (Allo) e i rapporti estradiolo/progesterone (E2/P) con la sintomatologia correlata al fumo durante il fumo ad libitum e (2) determinare l'associazione tra Prog, Allo ed E2/P con i cambiamenti nella sintomatologia correlata al fumo e la risposta alla nicotina dopo l'astinenza notturna

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione campione sarà composta da utilizzatori di contraccettivi orali, con livelli di dose sia "bassi" che "alti" di progesterone esogeno con una dose consistente di estrogeni esogeni. I partecipanti completeranno le procedure di raccolta dei dati, inclusa la fornitura di campioni di saliva (cortisolo per misurare lo stress), urina (cotinina e 3-idrossicotinina per misurare l'esposizione alla nicotina) e sangue (progesterone, allopregnanolone ed estradiolo), nonché valutazioni ecologiche momentanee (EMA) ogni giorno per sette giorni. I partecipanti completeranno anche una sessione di laboratorio di topografia del fumo di 3 ore dopo l'astinenza notturna e una sessione di laboratorio di spray nasale alla nicotina di 4,5 ore dopo un'astinenza di 14 ore. Queste sessioni conterranno una sfida alla nicotina fumando una sigaretta o uno spray nasale con risposte fisiologiche, soggettive e comportamentali a serie temporizzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • attualmente assumendo contraccettivi orali
  • Ottima conoscenza dell'inglese
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • uso di solo contraccettivo progestinico
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Contraccettivo a basso dosaggio, poi ad alto dosaggio

Le donne, di età compresa tra 18 e 35 anni, non gravide, che usano contraccettivi orali per almeno gli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento riceveranno Tri-Sprintec e Prometrium generico.

I partecipanti a questo braccio inizieranno con il progesterone a dose "bassa", ovvero sette giorni di placebo Tri-sprintec + placebo Prometrium generico due volte al giorno (7:00 e 19:00). Quindi i partecipanti a questo braccio passeranno al progesterone a dose "alta", ovvero sette giorni di placebo Tri-Sprintec + 200 mg di Prometrium generico due volte al giorno (7:00 e 19:00).
Droga: Progesterone a basso dosaggio
La dose "bassa" di progesterone è di sette giorni di placebo Tri-sprintec + placebo Prometrium generico due volte al giorno (7:00 e 19:00).
Droga: Progesterone ad alto dosaggio
La dose "alta" di progesterone è di sette giorni di placebo Tri-Sprintec + 200 mg di Prometrium generico due volte al giorno (7:00 e 19:00).
SPERIMENTALE: Contraccettivo ad alto dosaggio, poi a basso dosaggio

Le donne, di età compresa tra 18 e 35 anni, non gravide, che usano contraccettivi orali per almeno gli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento riceveranno Tri-Sprintec e Prometrium generico.

I partecipanti a questo braccio inizieranno con la dose "alta" di progesterone, che è sette giorni di placebo Tri-Sprintec + 200 mg di Prometrium generico due volte al giorno (7:00 e 19:00). Quindi i partecipanti a questo braccio passeranno al progesterone a dose "bassa", ovvero sette giorni di placebo Tri-sprintec + placebo Prometrium generico due volte al giorno (7:00 e 19:00).
Droga: Progesterone a basso dosaggio
La dose "bassa" di progesterone è di sette giorni di placebo Tri-sprintec + placebo Prometrium generico due volte al giorno (7:00 e 19:00).
Droga: Progesterone ad alto dosaggio
La dose "alta" di progesterone è di sette giorni di placebo Tri-Sprintec + 200 mg di Prometrium generico due volte al giorno (7:00 e 19:00).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento negli stimoli del fumo
Lasso di tempo: dopo l'astinenza notturna il giorno 8
Questionnaire on Smoking Urges-Brief (QSU-Brief): questa versione in dieci voci del modulo originale (QSU) è stata sviluppata da Tiffany e Drobes e ha un eccellente livello di affidabilità (α = .97). Totale QSU-Brief. I punteggi possono avere una media compresa tra 1 e 7. Un punteggio più alto significa più stimoli.
dopo l'astinenza notturna il giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala degli affetti positivi e negativi dopo l'astinenza notturna
Lasso di tempo: dopo l'astinenza notturna il giorno 8
Scala degli affetti positivi e negativi (PANAS): i partecipanti valutano 20 parole associate a affetti positivi o negativi utilizzando una scala di tipo Likert a cinque punti. Questa scala ha dimostrato di avere un'elevata consistenza interna. I punteggi PANAS positivi possono variare da 10 a 50. Un punteggio più alto significa maggiore affetto positivo. Il punteggio PANAS negativo può variare da 10 a 50. Un punteggio più alto significa maggiore affetto negativo.
dopo l'astinenza notturna il giorno 8
Cambiamento nella scala dello stress percepito da Cohen
Lasso di tempo: dopo l'astinenza notturna il giorno 8
Cohen Perceived Stress Scale (PSS): questo questionario a dieci voci è stato convalidato in una varietà di popolazioni, comprese le donne in gravidanza e dopo il parto. Utilizza cinque elementi per valutare dieci domande risultanti in due fattori sentimenti negativi e incapacità di gestire lo stress. Ha un'elevata affidabilità interna (alfa = 0,75). Intervallo di punteggio da 0 a 56. Un punteggio più alto significa più stress percepito.
dopo l'astinenza notturna il giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

14 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012NTLS018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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