Klinisk forsøg baseret på brugen af mononukleære celler fra autolog knoglemarv hos patienter med pseudoarthrose
Fase II klinisk forsøg med vævsteknologi baseret på brugen af mononukleære celler fra autolog knoglemarv udsået på porøst tricalciumphosphat-biomateriale hos patienter med pseudoarthrose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anslået 10% af lukkede frakturer og mellem 35-45% i tilfælde af åbne frakturer er i risiko for at udvikle en forsinkelse i konsolideringsprocessen eller et fuldstændigt svigt af det (pseudoarthrose) afhængigt af placeringen, sværhedsgraden af traumet på knoglerne, blødt væv og vaskulære strukturer Nogle af disse tilfælde er modstandsdygtige over for alle behandlingsmetoder, der er tilgængelige i dag, og kræver adskillige indgreb med den potentielle risiko for tilbagevendende infektioner, som de bærer på. Af denne grund er behandlingen fortsat en udfordring for den ortopædiske kirurg.
Nylige fremskridt inden for viden om cellulær og molekylær biologi relateret til mekanismen for knoglereparation og biomaterialevidenskab er blevet forenet i en ny disciplin kaldet tissue engineering, dens implementering i klinisk praksis sker så progressivt.
Celleterapi baseret på brugen af voksne stamceller (MSC'er) afledt af autolog knoglemarv introducerer nye applikationer til reparation af frakturer, herunder pseudoarthrose og avaskulær knoglenekrose.
Dens virkningsmekanisme fokuserer ikke kun på deres lokale virkning, men også i frigivelsen af signalmolekyler med autokrin og parakrin virkning gennem rekruttering og aktivering af endogene MSC'er til osteoblastisk differentiering og knoglevævsregenerering.
På den anden side er podningen af MSC'er på biomaterialer (naturlige eller syntetiske) mere effektiv for at lette adhærens, spredning og ekstracellulær matrixproduktion i det område, hvor implanteret.
I dag kan efterforskerne sige, at der er eksperimentel og klinisk evidens, der understøtter effektiviteten af metoden.
Efterforskerne har designet et fase II klinisk forsøg for at kontrollere gennemførligheden af denne tilgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Hospital UniversitarioVirgen de la Arrixaca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pseudarthrose af tibia etablerede enhver årsag med mindst 9 måneder.
- Pseudartrosen skal ikke vise tegn på heling i de sidste 3 måneder.
- Pseudarthrose-datterselskabet bør ikke udelukkende være osteosyntesebehandling.
- Alder mellem 18 og 75 år.
- Serologi Humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) negativt.
- Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder.
- Patient tilstrækkelige garantier for overholdelse af protokollen.
- Underskrift skriftligt informeret samtykke før et vidne
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk infektion.
- Septisk pseudoarthrose.
- Utilstrækkelig huddækning på stedet for ikke-sammenføjning.
- Vaskulær insufficiens i det berørte lem.
- Patologisk fraktur.
- Samtidig psykiatrisk eller neurologisk sygdom.
- Samtidig eller tidligere malignitet behandlet med kemoterapi over en periode på mindre end 1 år.
- Samtidig alvorlig sygdom ikke godt kontrolleret.
- Inkludering i andre kliniske forsøg.
- Manglende evne til at forstå det informerede samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ABM podet på en porøs TCP og DBM
|
celleopsamling under sedation. 114 ml opnås og behandles gennem en ficoll-gradient. Autologe knoglemarvsceller (ABM) podet på en porøs tricalciumphosphat keramik (TCP) og demineraliseret knoglematrix (DBM) |
|
Aktiv komparator: autolog knogletransplantation
|
autolog knogletransplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid, der er nødvendig for at reparere fokus på nekrose målt ved smerteradiografi
Tidsramme: Baseline og hver 14. dag op til 180 dage
|
Baseline og hver 14. dag op til 180 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteskala
Tidsramme: Baseline og hver 14. dag op til 180 dage
|
Baseline og hver 14. dag op til 180 dage
|
|
|
Teknisk succes
Tidsramme: 6 måneder
|
Forstået som at have været i stand til at udføre implantation af calciumphosphatmatrix fyldt med mere end 100 millioner mononukleære celler
|
6 måneder
|
|
Sygelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Infektion af ekstraktionspunkter Patologisk fraktur af ekstraktionsområdet Muskelbrok Stressfraktur Infektion af fokus repareret Ruptur af fokusfikstur repareret Udseende af sekundære maligniteter
|
6 måneder
|
|
Fravær af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
fysisk udforskende
Tidsramme: Baseline og hver 14. dag op til 180 dage
|
Baseline og hver 14. dag op til 180 dage
|
|
|
Analgesi skala
Tidsramme: Baseline og hver 14. dag op til 180 dage
|
Baseline og hver 14. dag op til 180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luis Meseguer Olmo, MD,PhD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TCBO-PS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .