Badanie kliniczne oparte na wykorzystaniu komórek jednojądrzastych z autologicznego szpiku kostnego u pacjentów ze stawami rzekomymi
Faza II badania klinicznego inżynierii tkankowej w oparciu o wykorzystanie komórek jednojądrzastych z autologicznego szpiku kostnego wysianych na porowatym biomateriale fosforanu trójwapniowego u pacjentów ze stawami rzekomymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacuje się, że około 10% złamań zamkniętych i 35-45% złamań otwartych jest zagrożonych opóźnieniem procesu konsolidacji lub całkowitym jej niepowodzeniem (staw rzekomy) w zależności od lokalizacji, ciężkości urazu kości, tkanki miękkie i struktury naczyniowe Niektóre z tych przypadków są oporne na wszystkie dostępne obecnie metody leczenia i wymagają licznych interwencji z potencjalnym ryzykiem nawracających infekcji, które niosą. Z tego powodu jego leczenie pozostaje wyzwaniem dla chirurga ortopedy.
Najnowsze osiągnięcia wiedzy z zakresu biologii komórkowej i molekularnej związanej z mechanizmami naprawy kości oraz nauki o biomateriałach połączyły się w nową dyscyplinę zwaną inżynierią tkankową, której wdrażanie do praktyki klinicznej odbywa się na tyle postępowo.
Terapia komórkowa oparta na wykorzystaniu dorosłych komórek macierzystych (MSCs) pochodzących z autologicznego szpiku kostnego, wprowadza nowe zastosowania w naprawie złamań, w tym stawów rzekomych i jałowej martwicy kości.
Jego mechanizm działania nie skupia się tylko na ich lokalnym działaniu, ale także na uwalnianiu cząsteczek sygnałowych o działaniu autokrynnym i parakrynnym poprzez rekrutację i aktywację endogennych MSC do różnicowania osteoblastów i regeneracji tkanki kostnej.
Z drugiej strony wysiewanie MSC na biomateriałach (naturalnych lub syntetycznych) jest bardziej skuteczne, aby ułatwić adhezję, proliferację i produkcję macierzy zewnątrzkomórkowej w obszarze, w którym wszczepiono.
Dziś badacze mogą powiedzieć, że istnieją eksperymentalne i kliniczne dowody potwierdzające skuteczność metody.
Badacze zaprojektowali badanie kliniczne fazy II, aby sprawdzić wykonalność tego podejścia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
- Hospital UniversitarioVirgen de la Arrixaca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Staw rzekomy kości piszczelowej ustalił jakąkolwiek przyczynę przez co najmniej 9 miesięcy.
- Staw rzekomy nie powinien wykazywać oznak gojenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Uzupełnieniem stawu rzekomego nie powinno być wyłącznie leczenie osteosyntezy.
- Wiek od 18 do 75 lat.
- Serologia Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) ujemny.
- Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym.
- Pacjent ma wystarczające gwarancje przestrzegania protokołu.
- Podpis pisemnej świadomej zgody przed świadkiem
Kryteria wyłączenia:
- Zakażenie ogólnoustrojowe.
- Septyczna rzekoma choroba zwyrodnieniowa stawów.
- Niewystarczające pokrycie skóry w miejscu braku zrostu.
- Niewydolność naczyń w chorej kończynie.
- Złamanie patologiczne.
- Współistniejąca choroba psychiczna lub neurologiczna.
- Jednoczesny lub wcześniejszy nowotwór złośliwy leczony chemioterapią przez okres krótszy niż 1 rok.
- Współistniejąca ciężka choroba nie jest dobrze kontrolowana.
- Włączenie do innych badań klinicznych.
- Niemożność zrozumienia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ABM zaszczepiono na porowatym TCP i DBM
|
zbieranie komórek w sedacji. Otrzymuje się 114 ml i przetwarza przez gradient Ficoll. Autologiczne komórki szpiku kostnego (ABM) wysiane na porowatą ceramikę z fosforanu trójwapniowego (TCP) i zdemineralizowaną macierz kostną (DBM) |
|
Aktywny komparator: autologiczny przeszczep kości
|
autologiczny przeszczep kości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas potrzebny do naprawy ogniska martwicy mierzony za pomocą radiografii bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i co 14 dni do 180 dni
|
Linia bazowa i co 14 dni do 180 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i co 14 dni do 180 dni
|
Linia bazowa i co 14 dni do 180 dni
|
|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rozumie się, że był w stanie wykonać implant z matrycy z fosforanu wapnia zawierającej ponad 100 milionów komórek jednojądrzastych
|
6 miesięcy
|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zakażenie punktów ekstrakcyjnych Złamanie patologiczne okolicy ekstrakcyjnej Przepuklina mięśniowa Złamanie przeciążeniowe Zakażenie ogniska naprawione Pęknięcie mocowania ogniska naprawione Pojawienie się wtórnych nowotworów
|
6 miesięcy
|
|
Brak działań niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
eksploracja fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa i co 14 dni do 180 dni
|
Linia bazowa i co 14 dni do 180 dni
|
|
|
Skala analgezji
Ramy czasowe: Linia bazowa i co 14 dni do 180 dni
|
Linia bazowa i co 14 dni do 180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Luis Meseguer Olmo, MD,PhD, Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCBO-PS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .