Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ csontvelőből származó mononukleáris sejtek felhasználásán alapuló klinikai vizsgálat pszeudoarthrosisban szenvedő betegeknél

Fázisú klinikai szövettechnikai vizsgálat, amely autológ csontvelőből származó mononukleáris sejteket használ porózus trikalcium-foszfát bioanyagra pszeudoarthrosisban szenvedő betegeknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak ellenőrzése, hogy a kalcium-foszfát porózus mátrixára oltott csontvelői mononukleáris sejtek a sípcsont-defektusok (pszeudoarthrosis) megszilárdítása céljából, az autológ csontgrafttal összehasonlítva, nem inferioritás és alacsonyabb morbiditás.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Becslések szerint a zárt törések 10%-ánál, nyílt törések esetén pedig 35-45%-ánál fennáll annak a veszélye, hogy a konszolidációs folyamat késése vagy teljes kudarca (pszeudoarthrosis) alakul ki, a helytől, a csontsérülés súlyosságától függően, lágyszövetek és érrendszeri struktúrák Ezek az esetek némelyike ​​a ma elérhető összes kezelési módszerrel szemben ellenálló, és számos beavatkozást tesz szükségessé, és fennáll az általuk hordozott visszatérő fertőzések kockázata. Emiatt kezelése továbbra is kihívást jelent az ortopéd sebész számára.

A csontjavítás mechanizmusával és a bioanyag-tudományokkal kapcsolatos sejt- és molekuláris biológia ismereteinek a közelmúltban elért eredményeit egy új tudományágban, a szövetmérnöki tudományban egyesítették, ennek a klinikai gyakorlatban való alkalmazása olyan progresszíven zajlik.

Az autológ csontvelőből származó felnőtt őssejtek (MSC) felhasználásán alapuló sejtterápia új alkalmazásokat vezet be a törések, köztük a pszeudoarthrosis és az érrendszeri csontnekrózis javítására.

Hatásmechanizmusa nem csak a helyi hatásukra összpontosít, hanem az autokrin és parakrin hatású jelzőmolekulák felszabadulására is, az endogén MSC-k toborzásán és aktiválásán keresztül az oszteoblasztos differenciálódáshoz és a csontszövet regenerációjához.

Másrészt az MSC-k bioanyagokra (természetes vagy szintetikus) történő oltása hatékonyabb, hogy elősegítse a tapadást, a proliferációt és az extracelluláris mátrix termelését a beültetés helyén.

Ma már a kutatók elmondhatják, hogy vannak kísérleti és klinikai bizonyítékok, amelyek alátámasztják a módszer hatékonyságát.

A kutatók egy II. fázisú klinikai vizsgálatot terveztek, hogy ellenőrizzék ennek a megközelítésnek a megvalósíthatóságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
        • Hospital UniversitarioVirgen de la Arrixaca

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A sípcsont pszeudartrózisa legalább 9 hónapig bármilyen okot megállapított.
  • A pszeudartrózis nem mutat gyógyulás jeleit az elmúlt 3 hónapban.
  • A pszeudartrózis leányvállalata nem lehet kizárólag osteosynthesis kezelés.
  • Életkor 18 és 75 év között.
  • Szerológia Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) és hepatitis C vírus (HCV) negatív.
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél.
  • A beteg elegendő garanciát nyújt a protokoll betartására.
  • Írásos beleegyező nyilatkozat aláírása tanú előtt

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás fertőzés.
  • Szeptikus pszeudoarthrosis.
  • Nem megfelelő bőrfedés a nem egyesülés helyén.
  • Érrendszeri elégtelenség az érintett végtagban.
  • Patológiás törés.
  • Egyidejű pszichiátriai vagy neurológiai betegség.
  • Egyidejű vagy korábbi rosszindulatú daganat, amelyet kemoterápiával kezeltek egy évnél rövidebb ideig.
  • Súlyos, egyidejűleg nem jól kontrollált betegség.
  • Bevétel más klinikai vizsgálatokba.
  • Képtelenség megérteni a tájékozott beleegyezést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az ABM porózus TCP-re és DBM-re oltva

sejtgyűjtés szedáció alatt. 114 ml-t kapunk, amelyet ficoll gradienssel dolgozunk fel.

Autológ csontvelő (ABM) sejtek porózus trikalcium-foszfát kerámiára (TCP) és demineralizált csontmátrixra (DBM) oltva

Aktív összehasonlító: autológ csontgraft
autológ csontgraft

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fájdalom radiográfiával mért nekrózis fókusz helyrehozásához szükséges idő
Időkeret: Kiindulási és 14 naponként 180 napig
Kiindulási és 14 naponként 180 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom skála
Időkeret: Kiindulási és 14 naponként 180 napig
Kiindulási és 14 naponként 180 napig
Technikai siker
Időkeret: 6 hónap
Úgy értelmezték, hogy képes volt végrehajtani a több mint 100 millió mononukleáris sejttel megtöltött kalcium-foszfát mátrix beültetését
6 hónap
Morbiditás
Időkeret: 6 hónap
Az extrakciós pontok fertőzése Az extrakciós terület kóros törése Izomsérv Stressztörés Fókuszfertőzés javítva A fókuszrögzítés megrepedése javítva Másodlagos rosszindulatú daganatok megjelenése
6 hónap
Nemkívánatos események hiánya
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
fizikai felfedező
Időkeret: Kiindulási és 14 naponként 180 napig
Kiindulási és 14 naponként 180 napig
Fájdalomcsillapító skála
Időkeret: Kiindulási és 14 naponként 180 napig
Kiindulási és 14 naponként 180 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luis Meseguer Olmo, MD,PhD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 13.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TCBO-PS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pseudoarthrosis

3
Iratkozz fel