- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01813188
Autológ csontvelőből származó mononukleáris sejtek felhasználásán alapuló klinikai vizsgálat pszeudoarthrosisban szenvedő betegeknél
Fázisú klinikai szövettechnikai vizsgálat, amely autológ csontvelőből származó mononukleáris sejteket használ porózus trikalcium-foszfát bioanyagra pszeudoarthrosisban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Becslések szerint a zárt törések 10%-ánál, nyílt törések esetén pedig 35-45%-ánál fennáll annak a veszélye, hogy a konszolidációs folyamat késése vagy teljes kudarca (pszeudoarthrosis) alakul ki, a helytől, a csontsérülés súlyosságától függően, lágyszövetek és érrendszeri struktúrák Ezek az esetek némelyike a ma elérhető összes kezelési módszerrel szemben ellenálló, és számos beavatkozást tesz szükségessé, és fennáll az általuk hordozott visszatérő fertőzések kockázata. Emiatt kezelése továbbra is kihívást jelent az ortopéd sebész számára.
A csontjavítás mechanizmusával és a bioanyag-tudományokkal kapcsolatos sejt- és molekuláris biológia ismereteinek a közelmúltban elért eredményeit egy új tudományágban, a szövetmérnöki tudományban egyesítették, ennek a klinikai gyakorlatban való alkalmazása olyan progresszíven zajlik.
Az autológ csontvelőből származó felnőtt őssejtek (MSC) felhasználásán alapuló sejtterápia új alkalmazásokat vezet be a törések, köztük a pszeudoarthrosis és az érrendszeri csontnekrózis javítására.
Hatásmechanizmusa nem csak a helyi hatásukra összpontosít, hanem az autokrin és parakrin hatású jelzőmolekulák felszabadulására is, az endogén MSC-k toborzásán és aktiválásán keresztül az oszteoblasztos differenciálódáshoz és a csontszövet regenerációjához.
Másrészt az MSC-k bioanyagokra (természetes vagy szintetikus) történő oltása hatékonyabb, hogy elősegítse a tapadást, a proliferációt és az extracelluláris mátrix termelését a beültetés helyén.
Ma már a kutatók elmondhatják, hogy vannak kísérleti és klinikai bizonyítékok, amelyek alátámasztják a módszer hatékonyságát.
A kutatók egy II. fázisú klinikai vizsgálatot terveztek, hogy ellenőrizzék ennek a megközelítésnek a megvalósíthatóságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
- Hospital UniversitarioVirgen de la Arrixaca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A sípcsont pszeudartrózisa legalább 9 hónapig bármilyen okot megállapított.
- A pszeudartrózis nem mutat gyógyulás jeleit az elmúlt 3 hónapban.
- A pszeudartrózis leányvállalata nem lehet kizárólag osteosynthesis kezelés.
- Életkor 18 és 75 év között.
- Szerológia Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) és hepatitis C vírus (HCV) negatív.
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél.
- A beteg elegendő garanciát nyújt a protokoll betartására.
- Írásos beleegyező nyilatkozat aláírása tanú előtt
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás fertőzés.
- Szeptikus pszeudoarthrosis.
- Nem megfelelő bőrfedés a nem egyesülés helyén.
- Érrendszeri elégtelenség az érintett végtagban.
- Patológiás törés.
- Egyidejű pszichiátriai vagy neurológiai betegség.
- Egyidejű vagy korábbi rosszindulatú daganat, amelyet kemoterápiával kezeltek egy évnél rövidebb ideig.
- Súlyos, egyidejűleg nem jól kontrollált betegség.
- Bevétel más klinikai vizsgálatokba.
- Képtelenség megérteni a tájékozott beleegyezést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Az ABM porózus TCP-re és DBM-re oltva
|
sejtgyűjtés szedáció alatt. 114 ml-t kapunk, amelyet ficoll gradienssel dolgozunk fel. Autológ csontvelő (ABM) sejtek porózus trikalcium-foszfát kerámiára (TCP) és demineralizált csontmátrixra (DBM) oltva |
Aktív összehasonlító: autológ csontgraft
|
autológ csontgraft
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A fájdalom radiográfiával mért nekrózis fókusz helyrehozásához szükséges idő
Időkeret: Kiindulási és 14 naponként 180 napig
|
Kiindulási és 14 naponként 180 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom skála
Időkeret: Kiindulási és 14 naponként 180 napig
|
Kiindulási és 14 naponként 180 napig
|
|
Technikai siker
Időkeret: 6 hónap
|
Úgy értelmezték, hogy képes volt végrehajtani a több mint 100 millió mononukleáris sejttel megtöltött kalcium-foszfát mátrix beültetését
|
6 hónap
|
Morbiditás
Időkeret: 6 hónap
|
Az extrakciós pontok fertőzése Az extrakciós terület kóros törése Izomsérv Stressztörés Fókuszfertőzés javítva A fókuszrögzítés megrepedése javítva Másodlagos rosszindulatú daganatok megjelenése
|
6 hónap
|
Nemkívánatos események hiánya
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
fizikai felfedező
Időkeret: Kiindulási és 14 naponként 180 napig
|
Kiindulási és 14 naponként 180 napig
|
|
Fájdalomcsillapító skála
Időkeret: Kiindulási és 14 naponként 180 napig
|
Kiindulási és 14 naponként 180 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luis Meseguer Olmo, MD,PhD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TCBO-PS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pseudoarthrosis
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonBefejezve
-
Central Hospital, Nancy, FranceToborzás
-
Sebastian FindeisenBonalive Biomaterials LtdToborzásA csont pszeudoartrózisaNémetország
-
Bezmialem Vakif UniversityBefejezveTIBIA PSEUDOARTHROSESPulyka
-
SalvatBefejezve
-
Zimmer BiometMegszűntDegeneratív spondylolisthesis | PseudoarthrosisEgyesült Államok
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...BefejezveA csont pszeudoartrózisa | Implantátum törés
-
Baxano Surgical, Inc.BefejezveGerinc ferdülés | Spondylolisthesis | Pseudoarthrosis | Degeneratív porckorongbetegség (DDD)Egyesült Államok
-
University Hospital, Clermont-FerrandFelfüggesztettTibia vagy combcsont pszeudoarthrosis
-
A-Spine Asia Co., Ltd.ToborzásSérülés | Gerincferdülés | Degeneratív porckorong betegség | Tumor | Szűkület | Kyphosis | Deformitás | A gerinc pszeudoartrózisaTajvan