Kliininen tutkimus, joka perustuu mononukleaaristen solujen käyttöön autologisesta luuytimestä potilailla, joilla on pseudoartroosi
Vaiheen II kliininen kudostekniikan tutkimus, joka perustuu autologisen luuytimen mononukleaaristen solujen käyttöön, jotka on kylvetty huokoiseen trikalsiumfosfaattibiomateriaaliin potilailla, joilla on pseudoartroos
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Arviolta 10 %:lla suljetuista murtumista ja 35-45 %:lla avomurtumista on riski lujittumisprosessin viivästymisestä tai sen täydellisestä epäonnistumisesta (pseudoartroosi) riippuen sijainnista, luun trauman vakavuudesta, pehmytkudos- ja verisuonirakenteet Jotkut näistä tapauksista eivät kestä kaikkia nykyisin saatavilla olevia hoitomenetelmiä, ja ne vaativat lukuisia toimenpiteitä ja voivat aiheuttaa toistuvien infektioiden riskiä. Tästä syystä sen hoito on edelleen haaste ortopedille.
Viime aikoina luun korjausmekanismiin ja biomateriaalitieteeseen liittyvä solu- ja molekyylibiologian tietämyksen kehitys on liitetty uuteen tieteenalaan nimeltä kudostekniikka, jonka käyttöönotto kliinisessä käytännössä tapahtuu niin progressiivisesti.
Autologisesta luuytimestä peräisin olevien aikuisten kantasolujen (MSC) käyttöön perustuva soluterapia tuo uusia sovelluksia murtumien, mukaan lukien pseudoartroosin ja verisuonten luunekroosin, korjaamiseen.
Sen vaikutusmekanismi ei keskity ainoastaan niiden paikalliseen toimintaan, vaan myös autokriinistä ja parakriinistä toimintaa omaavien signalointimolekyylien vapautumiseen rekrytoimalla ja aktivoimalla endogeenisiä MSC:itä osteoblastiseen erilaistumiseen ja luukudoksen regeneraatioon.
Toisaalta MSC:iden kylvö biomateriaaleihin (luonnollisiin tai synteettisiin) on tehokkaampaa kiinnittymisen, proliferaation ja solunulkoisen matriisin tuotannon helpottamiseksi istutusalueella.
Nykyään tutkijat voivat sanoa, että menetelmän tehokkuutta tukevat kokeelliset ja kliiniset todisteet.
Tutkijat ovat suunnitelleet vaiheen II kliinisen tutkimuksen tarkistaakseen tämän lähestymistavan toteutettavuuden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
- Hospital UniversitarioVirgen de la Arrixaca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sääriluun pseudartroosin syy on todettu vähintään 9 kuukauden kuluttua.
- Pseudartroosin ei tule osoittaa paranemisen merkkejä viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Pseudartroosin tytäryritys ei saa olla pelkästään osteosynteesihoitoa.
- Ikä 18-75 vuotta.
- Serologia Ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) ja hepatiitti C -virus (HCV) negatiivinen.
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
- Potilaalla riittävät takeet protokollan noudattamisesta.
- Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus todistajan edessä
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen infektio.
- Septinen pseudoartroosi.
- Riittämätön ihon peitto kohtauskohdassa.
- Verisuonten vajaatoiminta vahingoittuneessa raajassa.
- Patologinen murtuma.
- Samanaikainen psykiatrinen tai neurologinen sairaus.
- Samanaikainen tai aiempi pahanlaatuisuus, jota on hoidettu kemoterapialla alle 1 vuoden ajan.
- Samanaikainen vakava sairaus ei ole hyvin hallinnassa.
- Muihin kliinisiin kokeisiin sisällyttäminen.
- Kyvyttömyys ymmärtää tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABM kylvetty huokoiselle TCP:lle ja DBM:lle
|
solujen kerääminen sedaatiossa. Saadaan 114 ml ja käsitellään ficoll-gradientin läpi. Autologiset luuydinsolut (ABM) kylvetty huokoiseen trikalsiumfosfaattikeraamiseen (TCP) ja demineralisoituun luumatriisiin (DBM) |
|
Active Comparator: autologinen luusiirre
|
autologinen luusiirre
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika, joka tarvitaan nekroosikohteen korjaamiseen kipuradiografialla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 14 päivän välein 180 päivään asti
|
Perustaso ja 14 päivän välein 180 päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu asteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja 14 päivän välein 180 päivään asti
|
Perustaso ja 14 päivän välein 180 päivään asti
|
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ymmärretty pystyneen suorittamaan kalsiumfosfaattimatriisin implantoinnin, joka on ladattu yli 100 miljoonalla yksitumaisella solulla
|
6 kuukautta
|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Poistokohtien tulehdus Poistoalueen patologinen murtuma Lihastyrä Stressimurtuma Kohteen infektio korjattu Tarkennuskiinnikkeen repeämä korjattu Sekundaaristen pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen
|
6 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien puuttuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
fyysinen tutkiva
Aikaikkuna: Perustaso ja 14 päivän välein 180 päivään asti
|
Perustaso ja 14 päivän välein 180 päivään asti
|
|
|
Analgesia-asteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja 14 päivän välein 180 päivään asti
|
Perustaso ja 14 päivän välein 180 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Luis Meseguer Olmo, MD,PhD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCBO-PS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .