Sperimentazione clinica basata sull'uso di cellule mononucleate da midollo osseo autologo in pazienti con pseudoartrosi
Sperimentazione clinica di fase II di ingegneria dei tessuti basata sull'uso di cellule mononucleari da midollo osseo autologo seminato su biomateriale poroso di fosfato tricalcico in pazienti con pseudoartrosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si stima che il 10% delle fratture chiuse e tra il 35-45% nei casi di fratture aperte, sono a rischio di sviluppare un ritardo nel processo di consolidamento o un suo completo fallimento (pseudoartrosi) a seconda della posizione, della gravità del trauma sull'osso, tessuti molli e strutture vascolari Alcuni di questi casi sono refrattari a tutti i metodi di trattamento oggi disponibili, richiedendo numerosi interventi con il potenziale rischio di infezioni ricorrenti che portano. Per questo motivo, il suo trattamento rimane una sfida per il chirurgo ortopedico.
I recenti progressi nella conoscenza della biologia cellulare e molecolare relativa al meccanismo della riparazione ossea e della scienza dei biomateriali sono stati uniti in una nuova disciplina chiamata ingegneria tissutale, la sua implementazione nella pratica clinica si sta facendo così progressiva.
La terapia cellulare basata sull'utilizzo di cellule staminali adulte (MSC) derivate da midollo osseo autologo, introduce nuove applicazioni per la riparazione di fratture tra cui la pseudoartrosi e la necrosi ossea avascolare.
Il suo meccanismo d'azione non si concentra solo sulla loro azione locale, ma anche sul rilascio di molecole di segnalazione ad azione autocrina e paracrina attraverso il reclutamento e l'attivazione di MSC endogene per la differenziazione osteoblastica e la rigenerazione del tessuto osseo.
Più efficace è invece la semina di MSC su biomateriali (naturali o sintetici), per facilitare l'adesione, la proliferazione e la produzione di matrice extracellulare nell'area di impianto.
Oggi gli investigatori possono affermare che ci sono prove sperimentali e cliniche a sostegno dell'efficacia del metodo.
I ricercatori hanno progettato uno studio clinico di fase II per verificare la fattibilità di questo approccio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
- Hospital UniversitarioVirgen de la Arrixaca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La pseudoartrosi della tibia ha stabilito qualsiasi causa con almeno 9 mesi.
- La pseudoartrosi non deve mostrare segni di guarigione negli ultimi 3 mesi.
- La pseudoartrosi sussidiaria non dovrebbe essere solo un trattamento di osteosintesi.
- Età compresa tra 18 e 75 anni.
- Sierologia Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) e virus dell'epatite C (HCV) negativo.
- Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile.
- Paziente sufficienti garanzie di aderenza al protocollo.
- Firma del consenso informato scritto davanti a un testimone
Criteri di esclusione:
- Infezione sistemica.
- Pseudoartrosi settica.
- Copertura cutanea insufficiente nel sito di pseudoartrosi.
- Insufficienza vascolare nell'arto colpito.
- Frattura patologica.
- Malattia psichiatrica o neurologica concomitante.
- Tumore maligno concomitante o precedente trattato con chemioterapia per un periodo inferiore a 1 anno.
- Grave malattia concomitante non ben controllata.
- Inclusione in altri studi clinici.
- Incapacità di comprendere il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ABM seminato su un TCP poroso e DBM
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raccolta delle cellule sotto sedazione. Si ottengono 114 mL che vengono processati attraverso un gradiente di ficoll. Cellule autologhe di midollo osseo (ABM) seminate su una ceramica porosa di fosfato tricalcico (TCP) e matrice ossea demineralizzata (DBM) |
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Comparatore attivo: innesto osseo autologo
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innesto osseo autologo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo necessario per riparare il focus della necrosi misurato dalla radiografia del dolore
Lasso di tempo: Basale e ogni 14 giorni fino a 180 giorni
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Basale e ogni 14 giorni fino a 180 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del dolore
Lasso di tempo: Basale e ogni 14 giorni fino a 180 giorni
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Basale e ogni 14 giorni fino a 180 giorni
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Successo tecnico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Inteso come aver potuto eseguire l'impianto di matrice di fosfato di calcio caricata con più di 100 milioni di cellule mononucleate
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6 mesi
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Morbilità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Infezione dei punti di estrazione Frattura patologica dell'area di estrazione Ernia muscolare Frattura da stress Infezione del focus riparata Rottura del focus fixture riparata Comparsa di neoplasie secondarie
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6 mesi
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Assenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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esplorativo fisico
Lasso di tempo: Basale e ogni 14 giorni fino a 180 giorni
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Basale e ogni 14 giorni fino a 180 giorni
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Scala dell'analgesia
Lasso di tempo: Basale e ogni 14 giorni fino a 180 giorni
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Basale e ogni 14 giorni fino a 180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Luis Meseguer Olmo, MD,PhD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCBO-PS
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