Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie basierend auf der Verwendung mononukleärer Zellen aus autologem Knochenmark bei Patienten mit Pseudarthrose

29. März 2017 aktualisiert von: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Klinische Phase-II-Studie zum Tissue Engineering basierend auf der Verwendung mononukleärer Zellen aus autologem Knochenmark, die auf porösem Tricalciumphosphat-Biomaterial ausgesät wurden, bei Patienten mit Pseudarthrose

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit und geringere Morbidität der Verwendung von mononukleären Knochenmarkszellen, die auf einer porösen Matrix aus Kalziumphosphat ausgesät sind, zur Konsolidierung von Tibia-Knochendefekten (Pseudoarthrose) im Vergleich zu autologem Knochentransplantat zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei schätzungsweise 10 % der geschlossenen Frakturen und zwischen 35–45 % bei offenen Frakturen besteht das Risiko einer Verzögerung des Konsolidierungsprozesses oder eines völligen Versagens (Pseudoarthrose), je nach Lage, Schwere des Traumas am Knochen, Weichteil- und Gefäßstrukturen Einige dieser Fälle reagieren auf alle heute verfügbaren Behandlungsmethoden nicht und erfordern zahlreiche Eingriffe mit dem potenziellen Risiko wiederkehrender Infektionen. Aus diesem Grund bleibt die Behandlung für den Orthopäden eine Herausforderung.

Jüngste Fortschritte im Wissen der Zell- und Molekularbiologie im Zusammenhang mit dem Mechanismus der Knochenreparatur und der Biomaterialwissenschaft wurden in einer neuen Disziplin namens Tissue Engineering zusammengefasst, deren Umsetzung in die klinische Praxis sehr fortschrittlich erfolgt.

Die Zelltherapie, die auf der Verwendung adulter Stammzellen (MSCs) aus autologem Knochenmark basiert, eröffnet neue Anwendungen für die Reparatur von Frakturen, einschließlich Pseudoarthrose und avaskulärer Knochennekrose.

Sein Wirkungsmechanismus konzentriert sich nicht nur auf ihre lokale Wirkung, sondern auch auf die Freisetzung von Signalmolekülen mit autokriner und parakriner Wirkung durch Rekrutierung und Aktivierung endogener MSCs zur osteoblastischen Differenzierung und Knochengeweberegeneration.

Andererseits ist die Aussaat von MSCs auf Biomaterialien (natürlich oder synthetisch) effektiver, um die Adhärenz, Proliferation und Produktion der extrazellulären Matrix im Bereich der Implantation zu erleichtern.

Heute können die Forscher sagen, dass es experimentelle und klinische Beweise gibt, die die Wirksamkeit der Methode belegen.

Die Forscher haben eine klinische Phase-II-Studie konzipiert, um die Machbarkeit dieses Ansatzes zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital UniversitarioVirgen de la Arrixaca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Pseudarthrose des Schienbeins hat seit mindestens 9 Monaten jegliche Ursache nachgewiesen.
  • Die Pseudarthrose darf in den letzten 3 Monaten keine Heilungserscheinungen aufweisen.
  • Die Pseudarthrose sollte nicht ausschließlich eine Osteosynthesebehandlung sein.
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Serologie Humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV) negativ.
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Für den Patienten ausreichende Garantien für die Einhaltung des Protokolls.
  • Unterschreiben Sie die schriftliche Einverständniserklärung vor einem Zeugen

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Infektion.
  • Septische Pseudarthrose.
  • Unzureichende Hautabdeckung an der Stelle der Pseudarthrose.
  • Gefäßinsuffizienz in der betroffenen Extremität.
  • Pathologische Fraktur.
  • Begleitende psychiatrische oder neurologische Erkrankung.
  • Gleichzeitige oder frühere bösartige Erkrankung, die über einen Zeitraum von weniger als einem Jahr mit Chemotherapie behandelt wurde.
  • Begleitende schwere Erkrankung, die nicht gut kontrolliert werden kann.
  • Einbeziehung in andere klinische Studien.
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABM wird auf ein poröses TCP und DBM geimpft
Verfahren: ABM wird auf ein poröses TCP und DBM geimpft

Zellsammlung unter Sedierung. 114 ml werden gewonnen und über einen Ficoll-Gradienten verarbeitet.

Autologe Knochenmarkszellen (ABM), ausgesät auf eine poröse Tricalciumphosphat-Keramik (TCP) und demineralisierte Knochenmatrix (DBM)
Aktiver Komparator: autologes Knochentransplantat
Verfahren: autologes Knochentransplantat
autologes Knochentransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Benötigte Zeit zur Reparatur des Nekroseherdes, gemessen durch Schmerzradiographie
Zeitfenster: Baseline und alle 14 Tage bis zu 180 Tage
Baseline und alle 14 Tage bis zu 180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzskala
Zeitfenster: Baseline und alle 14 Tage bis zu 180 Tage
Baseline und alle 14 Tage bis zu 180 Tage
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 6 Monate
Man geht davon aus, dass es ihm gelungen ist, die Implantation einer mit mehr als 100 Millionen mononukleären Zellen beladenen Calciumphosphatmatrix durchzuführen
6 Monate
Morbidität
Zeitfenster: 6 Monate
Infektion der Extraktionspunkte Pathologische Fraktur des Extraktionsbereichs Muskelhernie Ermüdungsfraktur Infektion des Fokus repariert Ruptur der Fokusbefestigung repariert Auftreten sekundärer bösartiger Erkrankungen
6 Monate
Keine unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
körperliche Erkundung
Zeitfenster: Baseline und alle 14 Tage bis zu 180 Tage
Baseline und alle 14 Tage bis zu 180 Tage
Analgesie-Skala
Zeitfenster: Baseline und alle 14 Tage bis zu 180 Tage
Baseline und alle 14 Tage bis zu 180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Mitarbeiter

Carlos III Health Institute
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis Meseguer Olmo, MD,PhD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCBO-PS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren