Essai clinique basé sur l'utilisation de cellules mononucléaires de moelle osseuse autologue chez des patients atteints de pseudoarthrose
Essai clinique de phase II d'ingénierie tissulaire basé sur l'utilisation de cellules mononucléaires de moelle osseuse autologue ensemencées sur un biomatériau de phosphate tricalcique poreux chez des patients atteints de pseudoarthrose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On estime que 10 % des fractures fermées et entre 35 et 45 % en cas de fractures ouvertes, risquent de développer un retard dans le processus de consolidation ou un échec complet de celui-ci (pseudarthrose) selon la localisation, la gravité du traumatisme osseux, tissus mous et structures vasculaires Certains de ces cas sont réfractaires à toutes les méthodes de traitement disponibles aujourd'hui, nécessitant de nombreuses interventions avec le risque potentiel d'infections récurrentes qu'ils véhiculent. Pour cette raison, son traitement reste un défi pour le chirurgien orthopédiste.
Les progrès récents des connaissances en biologie cellulaire et moléculaire liées au mécanisme de réparation osseuse et à la science des biomatériaux ont été réunis dans une nouvelle discipline appelée ingénierie tissulaire, sa mise en œuvre dans la pratique clinique se fait de manière progressive.
La thérapie cellulaire basée sur l'utilisation de cellules souches adultes (CSM) dérivées de la moelle osseuse autologue, introduit de nouvelles applications pour la réparation des fractures, y compris la pseudarthrose et la nécrose osseuse avasculaire.
Son mécanisme d'action ne se focalise pas uniquement sur leur action locale, mais également sur la libération de molécules de signalisation à action autocrine et paracrine par le recrutement et l'activation des MSC endogènes à la différenciation ostéoblastique et à la régénération du tissu osseux.
En revanche, l'ensemencement des CSM sur des biomatériaux (naturels ou synthétiques) est plus efficace, pour faciliter l'adhérence, la prolifération et la production de matrice extracellulaire dans la zone d'implantation.
Aujourd'hui, les chercheurs peuvent dire qu'il existe des preuves expérimentales et cliniques soutenant l'efficacité de la méthode.
Les investigateurs ont conçu un essai clinique de phase II pour vérifier la faisabilité de cette approche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
- Hospital UniversitarioVirgen de la Arrixaca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Pseudarthrose du tibia établie toute cause à au moins 9 mois.
- La pseudarthrose ne doit pas montrer de signes de guérison dans les 3 derniers mois.
- La pseudarthrose subsidiaire ne doit pas être uniquement un traitement d'ostéosynthèse.
- Âge compris entre 18 et 75 ans.
- Sérologie Virus de l'immunodéficience humaine (VIH), virus de l'hépatite B (VHB) et virus de l'hépatite C (VHC) négatifs.
- Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer.
- Le patient a des garanties suffisantes de respect du protocole.
- Signature du consentement éclairé écrit devant témoin
Critère d'exclusion:
- Infection systémique.
- Pseudarthrose septique.
- Couverture cutanée insuffisante au site de pseudarthrose.
- Insuffisance vasculaire du membre atteint.
- Fracture pathologique.
- Maladie psychiatrique ou neurologique concomitante.
- Malignité concomitante ou antérieure traitée par chimiothérapie sur une période inférieure à 1 an.
- Maladie grave concomitante mal contrôlée.
- Inclusion dans d'autres essais cliniques.
- Incapacité à comprendre le consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ABM ensemencé sur TCP poreux et DBM
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prélèvement de cellules sous sédation. 114 mL sont obtenus et traités à travers un gradient ficoll. Cellules de moelle osseuse autologues (ABM) ensemencées sur une céramique poreuse de phosphate tricalcique (TCP) et une matrice osseuse déminéralisée (DBM) |
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Comparateur actif: greffe osseuse autologue
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greffe osseuse autologue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps nécessaire pour réparer le foyer de nécrose mesuré par radiographie de la douleur
Délai: Baseline et tous les 14 jours jusqu'à 180 jours
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Baseline et tous les 14 jours jusqu'à 180 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de la douleur
Délai: Baseline et tous les 14 jours jusqu'à 180 jours
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Baseline et tous les 14 jours jusqu'à 180 jours
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Succès technique
Délai: 6 mois
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Entendu comme ayant pu réaliser l'implantation d'une matrice de phosphate de calcium chargée de plus de 100 millions de cellules mononucléaires
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6 mois
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Morbidité
Délai: 6 mois
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Infection des points d'extraction Fracture pathologique de la zone d'extraction Hernie musculaire Fracture de fatigue Infection du foyer réparée Rupture de la fixation du foyer réparée Apparition de tumeurs malignes secondaires
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6 mois
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Absence d'événements indésirables
Délai: 6 mois
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6 mois
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physique exploratoire
Délai: Baseline et tous les 14 jours jusqu'à 180 jours
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Baseline et tous les 14 jours jusqu'à 180 jours
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Échelle d'analgésie
Délai: Baseline et tous les 14 jours jusqu'à 180 jours
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Baseline et tous les 14 jours jusqu'à 180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luis Meseguer Olmo, MD,PhD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TCBO-PS
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