Klinická studie založená na použití mononukleárních buněk z autologní kostní dřeně u pacientů s pseudoartrózou
Fáze II klinického hodnocení tkáňového inženýrství založeného na použití mononukleárních buněk z autologní kostní dřeně nasazených na porézní trikalciumfosfátový biomateriál u pacientů s pseudoartrózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odhaduje se, že u 10 % uzavřených zlomenin a u 35–45 % v případech otevřených zlomenin existuje riziko rozvoje opoždění procesu konsolidace nebo jeho úplného selhání (pseudoartróza) v závislosti na místě, závažnosti poranění kosti, struktury měkkých tkání a cév Některé z těchto případů jsou odolné vůči všem dnes dostupným léčebným metodám a vyžadují četné zásahy s potenciálním rizikem opakujících se infekcí, které nesou. Z tohoto důvodu zůstává její léčba pro ortopeda výzvou.
Nedávné pokroky ve znalostech buněčné a molekulární biologie související s mechanismem opravy kostí a vědou o biomateriálech byly spojeny v nové disciplíně zvané tkáňové inženýrství, jejíž implementace do klinické praxe je tak progresivní.
Buněčná terapie založená na použití dospělých kmenových buněk (MSC) získaných z autologní kostní dřeně zavádí nové aplikace pro hojení zlomenin včetně pseudoartrózy a avaskulární kostní nekrózy.
Jeho mechanismus účinku se nezaměřuje pouze na jejich lokální působení, ale také na uvolňování signálních molekul s autokrinním a parakrinním působením prostřednictvím náboru a aktivace endogenních MSC k osteoblastické diferenciaci a regeneraci kostní tkáně.
Na druhé straně je naočkování MSC na biomateriály (přírodní nebo syntetické) účinnější, aby se usnadnilo přilnutí, proliferace a produkce extracelulární matrice v oblasti implantace.
Dnes mohou vědci říci, že existují experimentální a klinické důkazy podporující účinnost metody.
Výzkumníci navrhli klinickou studii fáze II, aby ověřili proveditelnost tohoto přístupu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
- Hospital UniversitarioVirgen de la Arrixaca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pseudartróza holenní kosti prokázala jakoukoli příčinu s nejméně 9 měsíci.
- Pseudartróza nemá v posledních 3 měsících vykazovat známky hojení.
- Pobočka pseudoartrózy by neměla být pouze léčbou osteosyntézou.
- Věk od 18 do 75 let.
- Sérologie virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV) negativní.
- Negativní těhotenský test u žen v plodném věku.
- Pacient dostatečné záruky dodržování protokolu.
- Podpis písemný informovaný souhlas před svědkem
Kritéria vyloučení:
- Systémová infekce.
- Septická pseudoartróza.
- Nedostatečné pokrytí pokožky v místě nesjednocení.
- Cévní nedostatečnost v postižené končetině.
- Patologická zlomenina.
- Souběžné psychiatrické nebo neurologické onemocnění.
- Souběžná nebo předchozí malignita léčená chemoterapií po dobu kratší než 1 rok.
- Souběžné závažné onemocnění není dobře kontrolováno.
- Zařazení do dalších klinických studií.
- Neschopnost porozumět informovanému souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ABM nasazen na porézní TCP a DBM
|
odběr buněk pod sedací . Získá se 114 ml a zpracuje se pomocí gradientu Ficoll. Autologní buňky kostní dřeně (ABM) nasazené na porézní trikalciumfosfátovou keramiku (TCP) a demineralizovanou kostní matrici (DBM) |
|
Aktivní komparátor: autologní kostní štěp
|
autologní kostní štěp
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas potřebný k opravě ohniska nekrózy měřený rentgenem bolesti
Časové okno: Výchozí stav a každých 14 dní až po 180 dní
|
Výchozí stav a každých 14 dní až po 180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice bolesti
Časové okno: Výchozí stav a každých 14 dní až po 180 dní
|
Výchozí stav a každých 14 dní až po 180 dní
|
|
|
Technický úspěch
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozumí se tomu, že byl schopen provést implantaci kalciumfosfátové matrice naplněné více než 100 miliony mononukleárních buněk
|
6 měsíců
|
|
Morbidita
Časové okno: 6 měsíců
|
Infekce extrakčních bodů Patologická zlomenina extrakční oblasti Svalová kýla Stresová zlomenina Infekce ohniska opravena Ruptura fixtury ohniska opravena Vzhled sekundárních malignit
|
6 měsíců
|
|
Absence nežádoucích jevů
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
fyzického průzkumu
Časové okno: Výchozí stav a každých 14 dní až po 180 dní
|
Výchozí stav a každých 14 dní až po 180 dní
|
|
|
Analgetická stupnice
Časové okno: Výchozí stav a každých 14 dní až po 180 dní
|
Výchozí stav a každých 14 dní až po 180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luis Meseguer Olmo, MD,PhD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCBO-PS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .