Corifollitropin Alfa efterfulgt af Menotropin for Poor Ovarian Responders Trial (COMPORT)
21. juni 2016 opdateret af: Nikolaos P. Polyzos, Universitair Ziekenhuis Brussel
Corifollitropin Alfa efterfulgt af Hp-HMG versus rekombinant FSH i unge fattige ovarie-responders. Et multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
I kombination med den eksisterende litteratur indikerer tidligere arbejde, at 1) kvinder med dårlig ovarierespons, der opfylder "Bologna-kriterierne", har meget lave graviditetsrater, uanset alder 2) nuværende behandlingsprotokoller viser igangværende graviditetsrater, der ikke overstiger 8,5 % og 3 ) corifollitropin alfa efterfulgt af hpHMG kan øge antallet af igangværende graviditeter hos unge patienter (<40 år), der opfylder kriterierne.
Disse resultater giver en stærk begrundelse for en endelig stor RCT.
COMPORT-studiet vil give afgørende beviser vedrørende overlegenheden eller ej af denne nye protokol med corifollitropin alfa efterfulgt af hpHMG til behandling af unge, dårlige ovarie-respondere, der opfylder Bologna-kriterierne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For nylig udviklede European Society of Human Reproduction and Embryology en ny definition for at udvælge patienter, der er egnede til inklusion i fremtidige kliniske forsøg som dårlige ovarie-respondere, de såkaldte "Bologna-kriterier". Et begrænset antal studier er dog blevet offentliggjort til dato, herunder patienter med dårligt ovarierespons i henhold til "Bologna-kriterierne", hvorimod der ikke er publiceret nogen randomiseret undersøgelse eller igangværende for denne population.
Foreløbige rapporter i "Bologna dårlige respondere" fremhæver de begrænsede udsigter for disse kvinder. Natural cycle IVF har vist sig at resultere i skuffende lave levende fødselsrater, uanset patienternes alder og ovariestimulering med bredt accepterede behandlingsformer, f.eks. kort agonistprotokol, viste sig ikke at have væsentlige fordele.
Ikke desto mindre, på trods af de skuffende resultater fra langt størstedelen af de foreløbige undersøgelser i denne population, har en nylig pilotundersøgelse fra vores gruppe vist, at en specifik protokol faktisk kan være en lovende mulighed for kvinder i yngre alder, der opfylder "Bologna-kriterierne". Corifollitropin alfa efterfulgt af højt oprenset hMG i en antagonistprotokol viste en igangværende graviditetsrate på 28 % hos kvinder <40 år, hvilket kraftigt tyder på gennemførelsen af et fremtidigt randomiseret forsøg, der tester denne nye behandlingsprotokol
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 39 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder under 40 år
- Opfyldelse af "Bologna-kriterierne" for dårlig ovarierespons.
Baseret på inklusionskriterier er to patientkategorier kvalificerede:
- Kvinder < 40 år OG ≤3 oocytter i en af de foregående cyklusser OG (antral follikeltal <7 eller antimullerian hormon serumværdier <1,1 ng/ml)
- Kvinder <40 år og ≤3 oocytter i to af de foregående cyklusser med maksimal ovariestimulering
Derudover vil kvinder under 40 år blive betragtet som berettigede, hvis de har gennemgået tidligere ovariekirurgi eller kemoterapi (risikofaktorer for dårlig ovarierespons) og har en AMH<1,1ng/ml eller en AFC<7, som foreslået af Bologna-kriterierne
Ekskluderingskriterier:
- Uterine abnormiteter
- Nylig historie med enhver aktuel ubehandlet endokrin abnormitet
- Unilateral eller bilateral hydrosalpinx (synlig på transvaginal ultralyd, medmindre den er klippet)
- Kontraindikationer for brugen af gonadotropiner
- Nylig historie med alvorlig sygdom, der kræver regelmæssig behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rekombinant FSH
|
Ganirelix 0,25 mg/dagligt fra dag 7 i cyklussen (stimuleringsdag 6) indtil den dag, hvor ægløsningen udløser
rekombinant FSH 300 IE/dagligt fra dag 2 i cyklussen (stimuleringsdag 8) indtil den dag, hvor ægløsningen udløser
|
|
Eksperimentel: Corifollitropin alfa efterfulgt af hpHMG
|
Corifollitropin alfa 150μg på dag 2 i menstruationscyklussen (stimuleringsdag 1)
Ganirelix 0,25 mg/dagligt fra dag 7 i cyklussen (stimuleringsdag 6) indtil den dag, hvor ægløsningen udløser
hp HMG 300IU/dagligt fra dag 9 i cyklussen (stimuleringsdag 8) indtil den dag, hvor ægløsningen udløser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Igangværende graviditet
Tidsramme: 9-10 ugers graviditet
|
Tilstedeværelsen af intrauterin svangerskabssæk med en embryonal pol, der viser hjerteaktivitet ved 9-10 ugers svangerskab.
|
9-10 ugers graviditet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk graviditet
Tidsramme: 2 uger efter embryooverførsel
|
Positiv graviditetstest 2 uger efter embryooverførsel
|
2 uger efter embryooverførsel
|
|
Antal udvundne oocytter
Tidsramme: 9-20 dage fra påbegyndelse af ovariestimulering
|
Resultatet vil blive evalueret på dagen for oocytudtagning
|
9-20 dage fra påbegyndelse af ovariestimulering
|
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: 7 ugers graviditet
|
Tilstedeværelsen af intrauterin svangerskabssæk ved 7 ugers svangerskab
|
7 ugers graviditet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal cyklusser, der når embryooverførselsstadiet
Tidsramme: 9-20 dage fra påbegyndelse af ovariestimulering
|
Resultatet vil blive evalueret 3 dage efter oocytudtagning
|
9-20 dage fra påbegyndelse af ovariestimulering
|
|
Cyklusannullering på grund af dårlig æggestokkerespons
Tidsramme: Dag 8-10 af ovariestimulation
|
Antal annullerede cyklusser på grund af monofollikulær eller ingen follikulær udvikling
|
Dag 8-10 af ovariestimulation
|
|
Antal og kvalitet af embryoner
Tidsramme: Dag for embryooverførsel
|
3 dage efter oocytudtagning
|
Dag for embryooverførsel
|
|
Antal cyklusser med frosne overtallige embryoner
Tidsramme: 9-20 dage fra påbegyndelse af ovariestimulering
|
Resultatet vil blive evalueret 5 dage efter oocytudtagning eller 2-3 dage efter embryooverførsel i tilfælde af embryooverførsel
|
9-20 dage fra påbegyndelse af ovariestimulering
|
|
Endokrine parametre (LH,FSH, E2, Progesteron) under ovariestimulering
Tidsramme: Dage 1,6,8,10 med stimulering og dag med ægløsning
|
Dage 1,6,8,10 med stimulering og dag med ægløsning
|
|
|
Cyklusaflysning på grund af alvorlige bivirkninger af medicin
Tidsramme: 20-25 dage efter påbegyndelse af stimulering
|
20-25 dage efter påbegyndelse af ovariestimulering vil alle patienter (cyklusser) blive overvåget for forekomsten af eventuelle bivirkninger og cyklusannullering (under ovariestimulering) på grund af en alvorlig bivirkning fra medicin
|
20-25 dage efter påbegyndelse af stimulering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nikolaos P Polyzos, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ferraretti AP, La Marca A, Fauser BC, Tarlatzis B, Nargund G, Gianaroli L; ESHRE working group on Poor Ovarian Response Definition. ESHRE consensus on the definition of 'poor response' to ovarian stimulation for in vitro fertilization: the Bologna criteria. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1616-24. doi: 10.1093/humrep/der092. Epub 2011 Apr 19.
- Polyzos NP, De Vos M, Corona R, Vloeberghs V, Ortega-Hrepich C, Stoop D, Tournaye H. Addition of highly purified HMG after corifollitropin alfa in antagonist-treated poor ovarian responders: a pilot study. Hum Reprod. 2013 May;28(5):1254-60. doi: 10.1093/humrep/det045. Epub 2013 Feb 26.
- Polyzos NP, Devos M, Humaidan P, Stoop D, Ortega-Hrepich C, Devroey P, Tournaye H. Corifollitropin alfa followed by rFSH in a GnRH antagonist protocol for poor ovarian responder patients: an observational pilot study. Fertil Steril. 2013 Feb;99(2):422-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.09.043. Epub 2012 Oct 16.
- Polyzos NP, Blockeel C, Verpoest W, De Vos M, Stoop D, Vloeberghs V, Camus M, Devroey P, Tournaye H. Live birth rates following natural cycle IVF in women with poor ovarian response according to the Bologna criteria. Hum Reprod. 2012 Dec;27(12):3481-6. doi: 10.1093/humrep/des318. Epub 2012 Aug 30.
- Polyzos NP, Devroey P. A systematic review of randomized trials for the treatment of poor ovarian responders: is there any light at the end of the tunnel? Fertil Steril. 2011 Nov;96(5):1058-61.e7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.09.048.
- Drakopoulos P, Vuong TNL, Ho NAV, Vaiarelli A, Ho MT, Blockeel C, Camus M, Lam AT, van de Vijver A, Humaidan P, Tournaye H, Polyzos NP. Corifollitropin alfa followed by highly purified HMG versus recombinant FSH in young poor ovarian responders: a multicentre randomized controlled clinical trial. Hum Reprod. 2017 Nov 1;32(11):2225-2233. doi: 10.1093/humrep/dex296.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2013
Først opslået (Skøn)
22. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 143201316398
- 2013-000583-29 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .