卵巣反応不良者に対するコリフォリトロピン アルファとメノトロピンの併用試験 (COMPORT)
コリフォリトロピン アルファの後に、Hp-HMG と組換え FSH を併用した若年貧卵巣レスポンダー。多施設無作為対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
最近、欧州ヒト生殖発生学会は、将来の臨床試験に含めるのに適した患者を卵巣応答不良者として選択するための新しい定義、いわゆる「ボローニャ基準」を開発しました。 しかし、「ボローニャ基準」による卵巣反応不良の患者を含む限られた数の研究がこれまでに発表されていますが、この集団に対して無作為化試験は発表されておらず、現在も進行中です。
「Bologna poor Responders」の予備レポートでは、これらの女性の見込みが限られていることが強調されています。 自然周期体外受精は、患者の年齢や広く受け入れられている治療法による卵巣刺激に関係なく、残念なほど低い生児出生率をもたらすことが示されています。 短いアゴニスト プロトコルは、実質的な利点を示すようには見えませんでした。
それにもかかわらず、この母集団を対象とした予備研究の大部分から得られた期待外れの結果にもかかわらず、私たちのグループによる最近のパイロット研究では、特定のプロトコルが「ボローニャ基準」を満たす若い年齢の女性にとって実際に有望な選択肢である可能性があることが示されました. 拮抗薬プロトコールでコリフォリトロピン アルファに続いて高度に精製された hMG を投与すると、40 歳未満の女性で 28% の継続的な妊娠率が示され、この新しい治療プロトコールをテストする将来の無作為化試験の実施が強く示唆されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢40歳未満
- 卵巣反応不良の「ボローニャ基準」を満たす。
選択基準に基づいて、2 つの患者のカテゴリが適格です。
- -40歳未満の女性かつ以前のサイクルのいずれかで卵母細胞が3個以下かつ(胞状卵胞数が7未満または抗ミュラー管ホルモンの血清値が1.1 ng / ml未満)
- -40歳未満の女性で、前の2つのサイクルで卵母細胞が3個以下で、最大の卵巣刺激がありました
さらに、40 歳未満の女性は、ボローニャ基準で示唆されているように、以前に卵巣手術または化学療法 (卵巣反応不良の危険因子) を受けており、AMH < 1.1 ng/ml または AFC < 7 の場合、適格と見なされます。
除外基準:
- 子宮の異常
- 現在未治療の内分泌異常の最近の病歴
- 片側または両側の卵管水腫(クリップされていない限り、経膣超音波で見える)
- ゴナドトロピンの使用に対する禁忌
- 定期的な治療を必要とする重症疾患の最近の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:組換えFSH
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ガニレリクス 0.25mg/日 周期7日目(刺激6日目)から排卵誘発日まで
組換えFSH 300IU /日周期の2日目(刺激8日目)から排卵誘発日まで
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実験的:コリフォリトロピン アルファに続いて hpHMG
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月経周期2日目(刺激1日目)にコリフォリトロピンアルファ150μg
ガニレリクス 0.25mg/日 周期7日目(刺激6日目)から排卵誘発日まで
HP HMG 300IU/日周期9日目(刺激8日目)から排卵誘発日まで
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠中
時間枠:妊娠9~10週
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胎生極を伴う子宮内胎嚢の存在は、妊娠 9 ~ 10 週で心臓の活動を示します。
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妊娠9~10週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的妊娠
時間枠:胚移植後2週間
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胚移植後2週間で妊娠検査薬陽性
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胚移植後2週間
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採卵数
時間枠:卵巣刺激開始から9~20日
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結果は採卵当日に評価します。
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卵巣刺激開始から9~20日
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臨床妊娠
時間枠:妊娠7週
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妊娠7週での子宮内胎嚢の存在
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妊娠7週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胚移植の段階に達するサイクル数
時間枠:卵巣刺激開始から9~20日
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結果は、採卵の3日後に評価されます
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卵巣刺激開始から9~20日
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卵巣反応不良による周期のキャンセル
時間枠:卵巣刺激の 8-10 日目
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単卵胞または卵胞発育がないためにキャンセルされた周期の数
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卵巣刺激の 8-10 日目
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胚の数と質
時間枠:胚移植の日
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採卵から3日後
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胚移植の日
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凍結過剰胚のサイクル数
時間枠:卵巣刺激開始から9~20日
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結果は、採卵の5日後、または胚移植の場合は胚移植の2〜3日後に評価されます
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卵巣刺激開始から9~20日
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卵巣刺激時の内分泌パラメーター (LH、FSH、E2、プロゲステロン)
時間枠:刺激の1、6、8、10日目と排卵誘発日
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刺激の1、6、8、10日目と排卵誘発日
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薬の重大な副作用によるサイクルのキャンセル
時間枠:刺激開始後20~25日
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卵巣刺激の開始から20-25日後、すべての患者(周期)は、投薬による深刻な副作用による副作用の発生および周期のキャンセル(卵巣刺激中)について監視されます。
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刺激開始後20~25日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Nikolaos P Polyzos, MD PhD、Universitair Ziekenhuis Brussel
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ferraretti AP, La Marca A, Fauser BC, Tarlatzis B, Nargund G, Gianaroli L; ESHRE working group on Poor Ovarian Response Definition. ESHRE consensus on the definition of 'poor response' to ovarian stimulation for in vitro fertilization: the Bologna criteria. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1616-24. doi: 10.1093/humrep/der092. Epub 2011 Apr 19.
- Polyzos NP, De Vos M, Corona R, Vloeberghs V, Ortega-Hrepich C, Stoop D, Tournaye H. Addition of highly purified HMG after corifollitropin alfa in antagonist-treated poor ovarian responders: a pilot study. Hum Reprod. 2013 May;28(5):1254-60. doi: 10.1093/humrep/det045. Epub 2013 Feb 26.
- Polyzos NP, Devos M, Humaidan P, Stoop D, Ortega-Hrepich C, Devroey P, Tournaye H. Corifollitropin alfa followed by rFSH in a GnRH antagonist protocol for poor ovarian responder patients: an observational pilot study. Fertil Steril. 2013 Feb;99(2):422-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.09.043. Epub 2012 Oct 16.
- Polyzos NP, Blockeel C, Verpoest W, De Vos M, Stoop D, Vloeberghs V, Camus M, Devroey P, Tournaye H. Live birth rates following natural cycle IVF in women with poor ovarian response according to the Bologna criteria. Hum Reprod. 2012 Dec;27(12):3481-6. doi: 10.1093/humrep/des318. Epub 2012 Aug 30.
- Polyzos NP, Devroey P. A systematic review of randomized trials for the treatment of poor ovarian responders: is there any light at the end of the tunnel? Fertil Steril. 2011 Nov;96(5):1058-61.e7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.09.048.
- Drakopoulos P, Vuong TNL, Ho NAV, Vaiarelli A, Ho MT, Blockeel C, Camus M, Lam AT, van de Vijver A, Humaidan P, Tournaye H, Polyzos NP. Corifollitropin alfa followed by highly purified HMG versus recombinant FSH in young poor ovarian responders: a multicentre randomized controlled clinical trial. Hum Reprod. 2017 Nov 1;32(11):2225-2233. doi: 10.1093/humrep/dex296.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 143201316398
- 2013-000583-29 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コリフォリトロピン アルファの臨床試験
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