Ensayo de corifolitropina alfa seguida de menotropina para pacientes con respuesta ovárica deficiente (COMPORT)
21 de junio de 2016 actualizado por: Nikolaos P. Polyzos, Universitair Ziekenhuis Brussel
Corifolitropina alfa seguida de Hp-HMG frente a FSH recombinante en pacientes jóvenes con baja respuesta ovárica. Un ensayo clínico controlado aleatorizado multicéntrico
En combinación con la bibliografía existente, trabajos anteriores indican que 1) las mujeres con respuesta ovárica deficiente que cumplen los "criterios de Bolonia" tienen tasas de embarazo muy bajas, independientemente de la edad 2) los protocolos de tratamiento actuales demuestran tasas de embarazo en curso que no superan el 8,5 % y 3 ) la corifolitropina alfa seguida de hpHMG podría aumentar las tasas de embarazo en curso en pacientes jóvenes (<40 años) que cumplan los criterios.
Estos hallazgos proporcionan una base sólida para un ECA grande definitivo.
El estudio COMPORT proporcionará evidencia concluyente sobre la superioridad o no de este novedoso protocolo con corifolitropina alfa seguida de hpHMG para el tratamiento de pacientes jóvenes con baja respuesta ovárica que cumplen los criterios de Bolonia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente, la Sociedad Europea de Reproducción Humana y Embriología desarrolló una nueva definición para seleccionar pacientes adecuadas para su inclusión en futuros ensayos clínicos como respondedores ováricos deficientes, los llamados "criterios de Bolonia". Sin embargo, hasta la fecha se ha publicado un número limitado de estudios que incluyen pacientes con respuesta ovárica deficiente de acuerdo con los "criterios de Bolonia", mientras que no se ha publicado ni está en curso ningún ensayo aleatorizado para esta población.
Los informes preliminares en "Bologna pobre respondedores" destacan las perspectivas limitadas para estas mujeres. Se ha demostrado que la FIV de ciclo natural produce tasas de nacidos vivos decepcionantemente bajas, independientemente de la edad de las pacientes y la estimulación ovárica con modalidades de tratamiento ampliamente aceptadas, p. protocolo de agonista corto, no pareció demostrar beneficios sustanciales.
No obstante, a pesar de los resultados decepcionantes de la gran mayoría de los estudios preliminares en esta población, un estudio piloto reciente de nuestro grupo ha demostrado que un protocolo específico puede ser una opción prometedora para mujeres de menor edad que cumplen los "criterios de Bolonia". La corifolitropina alfa seguida de hMG altamente purificada en un protocolo antagonista demostró una tasa de embarazo en curso del 28 % en mujeres <40 años, lo que sugiere fuertemente la realización de un futuro ensayo aleatorizado que pruebe este nuevo protocolo de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad menor de 40 años
- Cumplimiento de los "criterios de Bolonia" de mala respuesta ovárica.
Según los criterios de inclusión, son elegibles dos categorías de pacientes:
- Mujeres < 40 años Y ≤3 ovocitos en uno de los ciclos previos Y (Recuento de folículos antrales <7 o valores séricos de hormona antimulleriana <1,1 ng/ml)
- Mujeres < 40 años y ≤ 3 ovocitos en dos de los ciclos previos con estimulación ovárica máxima
Además, las mujeres menores de 40 años se considerarán elegibles si se han sometido a cirugía ovárica o quimioterapia previa (factores de riesgo para una mala respuesta ovárica) y tienen una AMH <1,1 ng/ml o una AFC <7, como sugieren los criterios de Bolonia.
Criterio de exclusión:
- anomalías uterinas
- Antecedentes recientes de cualquier anomalía endocrina actual no tratada
- Hidrosálpinx unilateral o bilateral (visible en la ecografía transvaginal, a menos que se recorte)
- Contraindicaciones para el uso de gonadotropinas.
- Historial reciente de enfermedad grave que requiere tratamiento regular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: FSH recombinante
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Ganirelix 0,25 mg/día desde el día 7 del ciclo (día 6 de estimulación) hasta el día del desencadenamiento de la ovulación
FSH recombinante 300UI/día desde el día 2 del ciclo (estimulación día 8) hasta el día del desencadenamiento de la ovulación
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Experimental: Corifolitropina alfa seguida de hpHMG
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Corifolitropina alfa 150μg el día 2 del ciclo menstrual (estimulación día 1)
Ganirelix 0,25 mg/día desde el día 7 del ciclo (día 6 de estimulación) hasta el día del desencadenamiento de la ovulación
hp HMG 300IU/día desde el día 9 del ciclo (estimulación día 8) hasta el día de activación de la ovulación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Embarazo en curso
Periodo de tiempo: 9-10 semanas de gestación
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La presencia de saco gestacional intrauterino con un polo embrionario demostrando actividad cardiaca a las 9-10 semanas de gestación.
|
9-10 semanas de gestación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Embarazo bioquimico
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la transferencia de embriones
|
Prueba de embarazo positiva 2 semanas después de la transferencia de embriones
|
2 semanas después de la transferencia de embriones
|
|
Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 9 -20 días desde el inicio de la estimulación ovárica
|
El resultado se evaluará el día de la extracción de ovocitos.
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9 -20 días desde el inicio de la estimulación ovárica
|
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Embarazo clínico
Periodo de tiempo: 7 semanas de gestación
|
La presencia de saco gestacional intrauterino a las 7 semanas de gestación
|
7 semanas de gestación
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de ciclos que llegan a la etapa de transferencia embrionaria
Periodo de tiempo: 9 -20 días desde el inicio de la estimulación ovárica
|
El resultado se evaluará 3 días después de la extracción de ovocitos.
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9 -20 días desde el inicio de la estimulación ovárica
|
|
Cancelación de ciclo por mala respuesta ovárica
Periodo de tiempo: Día 8-10 de estimulación ovárica
|
Número de ciclos cancelados por desarrollo monofolicular o no folicular
|
Día 8-10 de estimulación ovárica
|
|
Número y calidad de los embriones
Periodo de tiempo: Día de la transferencia de embriones
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3 días después de la extracción de ovocitos
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Día de la transferencia de embriones
|
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Número de ciclos con embriones supernumerarios congelados
Periodo de tiempo: 9 -20 días desde el inicio de la estimulación ovárica
|
El resultado se evaluará 5 días después de la extracción de ovocitos o 2-3 días después de la transferencia de embriones en caso de transferencia de embriones.
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9 -20 días desde el inicio de la estimulación ovárica
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Parámetros endocrinos (LH,FSH, E2, Progesterona) durante la estimulación ovárica
Periodo de tiempo: Días 1,6,8,10 de estimulación y día de activación de la ovulación
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Días 1,6,8,10 de estimulación y día de activación de la ovulación
|
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|
Cancelación de ciclo por efectos adversos graves de medicación
Periodo de tiempo: 20-25 días después del inicio de la estimulación
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20-25 días después del inicio de la estimulación ovárica, todas las pacientes (ciclos) serán monitoreadas para detectar cualquier efecto adverso y cancelación del ciclo (durante la estimulación ovárica) debido a un efecto adverso grave de la medicación.
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20-25 días después del inicio de la estimulación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nikolaos P Polyzos, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ferraretti AP, La Marca A, Fauser BC, Tarlatzis B, Nargund G, Gianaroli L; ESHRE working group on Poor Ovarian Response Definition. ESHRE consensus on the definition of 'poor response' to ovarian stimulation for in vitro fertilization: the Bologna criteria. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1616-24. doi: 10.1093/humrep/der092. Epub 2011 Apr 19.
- Polyzos NP, De Vos M, Corona R, Vloeberghs V, Ortega-Hrepich C, Stoop D, Tournaye H. Addition of highly purified HMG after corifollitropin alfa in antagonist-treated poor ovarian responders: a pilot study. Hum Reprod. 2013 May;28(5):1254-60. doi: 10.1093/humrep/det045. Epub 2013 Feb 26.
- Polyzos NP, Devos M, Humaidan P, Stoop D, Ortega-Hrepich C, Devroey P, Tournaye H. Corifollitropin alfa followed by rFSH in a GnRH antagonist protocol for poor ovarian responder patients: an observational pilot study. Fertil Steril. 2013 Feb;99(2):422-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.09.043. Epub 2012 Oct 16.
- Polyzos NP, Blockeel C, Verpoest W, De Vos M, Stoop D, Vloeberghs V, Camus M, Devroey P, Tournaye H. Live birth rates following natural cycle IVF in women with poor ovarian response according to the Bologna criteria. Hum Reprod. 2012 Dec;27(12):3481-6. doi: 10.1093/humrep/des318. Epub 2012 Aug 30.
- Polyzos NP, Devroey P. A systematic review of randomized trials for the treatment of poor ovarian responders: is there any light at the end of the tunnel? Fertil Steril. 2011 Nov;96(5):1058-61.e7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.09.048.
- Drakopoulos P, Vuong TNL, Ho NAV, Vaiarelli A, Ho MT, Blockeel C, Camus M, Lam AT, van de Vijver A, Humaidan P, Tournaye H, Polyzos NP. Corifollitropin alfa followed by highly purified HMG versus recombinant FSH in young poor ovarian responders: a multicentre randomized controlled clinical trial. Hum Reprod. 2017 Nov 1;32(11):2225-2233. doi: 10.1093/humrep/dex296.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 143201316398
- 2013-000583-29 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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