Corifollitropina alfa seguita da menotropina per la prova sui poveri responsivi ovarici (COMPORT)
21 giugno 2016 aggiornato da: Nikolaos P. Polyzos, Universitair Ziekenhuis Brussel
Corifollitropina alfa seguita da Hp-HMG rispetto a FSH ricombinante in giovani pazienti con risposta ovarica scarsa. Uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico
In combinazione con la letteratura esistente, il lavoro precedente indica che 1) le donne con scarsa risposta ovarica che soddisfano i "criteri di Bologna" hanno tassi di gravidanza molto bassi, indipendentemente dall'età 2) gli attuali protocolli di trattamento dimostrano tassi di gravidanza in corso che non superano l'8,5% e 3 ) corifollitropina alfa seguita da hpHMG potrebbe aumentare i tassi di gravidanza in corso nelle pazienti giovani (<40 anni) che soddisfano i criteri.
Questi risultati forniscono una forte motivazione per un ampio RCT definitivo.
Lo studio COMPORT fornirà prove conclusive riguardo alla superiorità o meno di questo nuovo protocollo con corifollitropina alfa seguita da hpHMG per il trattamento di giovani ovarici con scarsa risposta che soddisfano i criteri di Bologna.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recentemente, la Società Europea di Riproduzione Umana ed Embriologia ha sviluppato una nuova definizione al fine di selezionare le pazienti idonee ad essere incluse in futuri studi clinici come scarsa risposta ovarica, i cosiddetti "criteri di Bologna". Tuttavia, ad oggi è stato pubblicato un numero limitato di studi che includono pazienti con scarsa risposta ovarica secondo i "criteri di Bologna", mentre per questa popolazione non è pubblicato né è in corso alcuno studio randomizzato.
Rapporti preliminari su "Bologna poor responders" evidenziano le limitate prospettive per queste donne. È stato dimostrato che la fecondazione in vitro a ciclo naturale si traduce in tassi di natalità vivi deludenti, indipendentemente dall'età delle pazienti e dalla stimolazione ovarica con modalità di trattamento ampiamente accettate, ad es. breve protocollo agonista, non sembra dimostrare benefici sostanziali.
Tuttavia, nonostante i risultati deludenti della stragrande maggioranza degli studi preliminari su questa popolazione, un recente studio pilota del nostro gruppo ha dimostrato che un protocollo specifico può effettivamente essere un'opzione promettente per le donne di età più giovane che soddisfano i "criteri di Bologna". La corifollitropina alfa seguita da hMG altamente purificata in un protocollo antagonista ha dimostrato un tasso di gravidanza in corso del 28% nelle donne <40 anni, suggerendo fortemente la conduzione di un futuro studio randomizzato per testare questo nuovo protocollo di trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età inferiore a 40 anni
- Soddisfazione dei "criteri Bologna" per scarsa risposta ovarica.
In base ai criteri di inclusione sono ammissibili due categorie di pazienti:
- Donne < 40 anni E ≤3 ovociti in uno dei cicli precedenti E (conta dei follicoli antrali <7 o valori sierici dell'ormone antimulleriano <1,1 ng/ml)
- Donne <40 anni e ≤3 ovociti nei due cicli precedenti con la massima stimolazione ovarica
Inoltre, le donne di età inferiore a 40 anni saranno considerate idonee se hanno subito un precedente intervento di chirurgia ovarica o chemioterapia (fattori di rischio per una scarsa risposta ovarica) e hanno un AMH<1.1ng/ml o un AFC<7, come suggerito dai criteri di Bologna
Criteri di esclusione:
- Anomalie uterine
- Storia recente di qualsiasi anomalia endocrina attuale non trattata
- Idrosalpinge unilaterale o bilaterale (visibile all'ecografia transvaginale, a meno che non sia tagliata)
- Controindicazioni per l'uso di gonadotropine
- Storia recente di malattia grave che richiede un trattamento regolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: FSH ricombinante
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Ganirelix 0,25 mg/giorno dal giorno 7 del ciclo (giorno di stimolazione 6) fino al giorno dell'attivazione dell'ovulazione
FSH ricombinante 300 UI/giorno dal giorno 2 del ciclo (giorno di stimolazione 8) fino al giorno di attivazione dell'ovulazione
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Sperimentale: Corifollitropina alfa seguita da hpHMG
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Corifollitropina alfa 150μg il giorno 2 del ciclo mestruale (giorno di stimolazione 1)
Ganirelix 0,25 mg/giorno dal giorno 7 del ciclo (giorno di stimolazione 6) fino al giorno dell'attivazione dell'ovulazione
CV HMG 300 UI/giorno dal giorno 9 del ciclo (giorno di stimolazione 8) fino al giorno dell'attivazione dell'ovulazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravidanza in corso
Lasso di tempo: 9-10 settimane di gestazione
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La presenza di sacco gestazionale intrauterino con un polo embrionale che dimostra attività cardiaca a 9-10 settimane di gestazione.
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9-10 settimane di gestazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Test di gravidanza positivo 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: 9-20 giorni dall'inizio della stimolazione ovarica
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L'esito sarà valutato il giorno del prelievo degli ovociti
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9-20 giorni dall'inizio della stimolazione ovarica
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Gravidanza clinica
Lasso di tempo: 7 settimane di gestazione
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La presenza di sacco gestazionale intrauterino a 7 settimane di gestazione
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7 settimane di gestazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di cicli che raggiungono la fase del trasferimento embrionale
Lasso di tempo: 9-20 giorni dall'inizio della stimolazione ovarica
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Il risultato sarà valutato 3 giorni dopo il prelievo degli ovociti
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9-20 giorni dall'inizio della stimolazione ovarica
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Annullamento del ciclo a causa della scarsa risposta ovarica
Lasso di tempo: Giorno 8-10 di stimolazione ovarica
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Numero di cicli annullati a causa di sviluppo monofollicolare o assente
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Giorno 8-10 di stimolazione ovarica
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Numero e qualità degli embrioni
Lasso di tempo: Giorno del trasferimento dell'embrione
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3 giorni dopo il prelievo degli ovociti
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Giorno del trasferimento dell'embrione
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Numero di cicli con embrioni soprannumerari congelati
Lasso di tempo: 9-20 giorni dall'inizio della stimolazione ovarica
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L'esito sarà valutato 5 giorni dopo il prelievo degli ovociti o 2-3 giorni dopo il trasferimento embrionale in caso di trasferimento embrionale
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9-20 giorni dall'inizio della stimolazione ovarica
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Parametri endocrini (LH,FSH, E2, Progesterone) durante la stimolazione ovarica
Lasso di tempo: Giorni 1,6,8,10 di stimolazione e giorno di attivazione dell'ovulazione
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Giorni 1,6,8,10 di stimolazione e giorno di attivazione dell'ovulazione
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Annullamento del ciclo a causa di gravi effetti avversi del farmaco
Lasso di tempo: 20-25 giorni dopo l'inizio della stimolazione
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20-25 giorni dopo l'inizio della stimolazione ovarica tutte le pazienti (cicli) saranno monitorate per il verificarsi di qualsiasi effetto avverso e l'annullamento del ciclo (durante la stimolazione ovarica) a causa di un grave effetto avverso del farmaco
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20-25 giorni dopo l'inizio della stimolazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nikolaos P Polyzos, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ferraretti AP, La Marca A, Fauser BC, Tarlatzis B, Nargund G, Gianaroli L; ESHRE working group on Poor Ovarian Response Definition. ESHRE consensus on the definition of 'poor response' to ovarian stimulation for in vitro fertilization: the Bologna criteria. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1616-24. doi: 10.1093/humrep/der092. Epub 2011 Apr 19.
- Polyzos NP, De Vos M, Corona R, Vloeberghs V, Ortega-Hrepich C, Stoop D, Tournaye H. Addition of highly purified HMG after corifollitropin alfa in antagonist-treated poor ovarian responders: a pilot study. Hum Reprod. 2013 May;28(5):1254-60. doi: 10.1093/humrep/det045. Epub 2013 Feb 26.
- Polyzos NP, Devos M, Humaidan P, Stoop D, Ortega-Hrepich C, Devroey P, Tournaye H. Corifollitropin alfa followed by rFSH in a GnRH antagonist protocol for poor ovarian responder patients: an observational pilot study. Fertil Steril. 2013 Feb;99(2):422-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.09.043. Epub 2012 Oct 16.
- Polyzos NP, Blockeel C, Verpoest W, De Vos M, Stoop D, Vloeberghs V, Camus M, Devroey P, Tournaye H. Live birth rates following natural cycle IVF in women with poor ovarian response according to the Bologna criteria. Hum Reprod. 2012 Dec;27(12):3481-6. doi: 10.1093/humrep/des318. Epub 2012 Aug 30.
- Polyzos NP, Devroey P. A systematic review of randomized trials for the treatment of poor ovarian responders: is there any light at the end of the tunnel? Fertil Steril. 2011 Nov;96(5):1058-61.e7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.09.048.
- Drakopoulos P, Vuong TNL, Ho NAV, Vaiarelli A, Ho MT, Blockeel C, Camus M, Lam AT, van de Vijver A, Humaidan P, Tournaye H, Polyzos NP. Corifollitropin alfa followed by highly purified HMG versus recombinant FSH in young poor ovarian responders: a multicentre randomized controlled clinical trial. Hum Reprod. 2017 Nov 1;32(11):2225-2233. doi: 10.1093/humrep/dex296.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
22 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 143201316398
- 2013-000583-29 (Numero EudraCT)
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