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열악한 난소 반응자에 대해 코리폴리트로핀 알파에 이어 메노트로핀을 사용한 임상시험 (COMPORT)

2016년 6월 21일 업데이트: Nikolaos P. Polyzos, Universitair Ziekenhuis Brussel

젊고 가난한 난소 반응자에서 코리폴리트로핀 알파에 이어 Hp-HMG 대 재조합 FSH. 다기관 무작위 통제 임상 시험

기존 문헌과 함께 이전 연구에서는 1) "볼로냐 기준"을 충족하는 난소 반응이 불량한 여성은 연령에 관계없이 임신율이 매우 낮다는 것을 나타냅니다. 2) 현재 치료 프로토콜은 8.5%를 초과하지 않는 지속적인 임신율을 나타내며 ) 코리폴리트로핀 알파에 이어 hpHMG는 기준을 충족하는 젊은 환자(<40세)에서 지속적인 임신율을 증가시킬 수 있습니다. 이러한 발견은 결정적인 대규모 RCT에 대한 강력한 근거를 제공합니다. COMPORT 연구는 볼로냐 기준을 충족하는 젊은 불량 난소 응답자의 치료를 위해 코리폴리트로핀 알파에 이어 hpHMG를 사용하는 이 새로운 프로토콜의 우월성 여부에 대한 결정적인 증거를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 유럽 인간 생식 및 발생학 학회는 미래의 임상 시험에 포함하기에 적합한 환자를 불량한 난소 반응자로 선택하기 위해 소위 "볼로냐 기준"이라는 새로운 정의를 개발했습니다. 그러나 "볼로냐 기준"에 따라 난소 반응이 불량한 환자를 포함하여 현재까지 제한된 수의 연구가 발표된 반면, 이 모집단에 대한 무작위 시험은 발표되거나 진행되지 않았습니다.

"Bologna poor responders"의 예비 보고서는 이 여성들에 대한 제한된 전망을 강조합니다. 자연 주기 IVF는 환자의 나이와 광범위하게 받아들여지는 치료 양식(예: 짧은 작용제 프로토콜은 실질적인 이점을 나타내지 않은 것으로 나타났습니다.

그럼에도 불구하고, 이 모집단에 대한 대다수의 예비 연구에서 나온 실망스러운 결과에도 불구하고, 우리 그룹의 최근 파일럿 연구는 특정 프로토콜이 실제로 "볼로냐 기준"을 충족하는 젊은 연령의 여성에게 유망한 옵션이 될 수 있음을 보여주었습니다. Corifollitropin alfa에 이어 길항제 프로토콜에서 고도로 정제된 hMG는 40세 미만 여성에서 28%의 지속적인 임신률을 보여주었으며, 이 새로운 치료 프로토콜을 테스트하는 향후 무작위 시험의 수행을 강력하게 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 베트남
      • Ho Chi Minh City, 베트남
        • University of Medicine and Pharmacy of Ho Chi Minh City
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 40세 미만
  • 불량한 난소 반응에 대한 "볼로냐 기준" 충족.

포함 기준에 따라 2명의 환자 범주가 적격입니다.

  1. 40세 미만 여성 AND 이전 주기 중 하나에서 난모세포 수가 3개 이하 AND (전방 난포 수 <7 또는 항뮬러관 호르몬 혈청 값 <1.1 ng/ml)
  2. 최대 난소 자극이 있는 이전 2주기에서 40세 미만이고 난모세포가 3개 이하인 여성

또한 40세 미만의 여성은 이전에 난소 수술 또는 화학 요법(나쁜 난소 반응에 대한 위험 요소)을 받았고 Bologna 기준에 의해 제안된 AMH<1.1ng/ml 또는 AFC<7인 경우 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

  • 자궁 이상
  • 현재 치료되지 않은 내분비 이상의 최근 병력
  • 편측 또는 양측 난관수종(자르지 않는 한 경질 초음파에서 보임)
  • 성선 자극 호르몬 사용에 대한 금기 사항
  • 정기적인 치료가 필요한 중증 질환의 최근 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 재조합 FSH
의약품: 가니렐릭스
가니렐릭스 0.25mg/일 주기 7일(자극 6일)부터 배란 유발일까지 매일
의약품: 재조합 FSH
재조합 FSH 300IU/주기의 2일차(자극 8일차)부터 배란 유발일까지 매일
실험적: 코리폴리트로핀 알파에 이어 hpHMG
의약품: 코리폴리트로핀 알파
월경 주기 2일째 코리폴리트로핀 알파 150μg(자극 1일째)
의약품: 가니렐릭스
가니렐릭스 0.25mg/일 주기 7일(자극 6일)부터 배란 유발일까지 매일
의약품: HP HMG
hp HMG 300IU/매일 주기 9일(자극 8일)부터 배란 유발일까지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행중인 임신
기간: 임신 9~10주
임신 9-10주에 심장 활동을 나타내는 배아 기둥이 있는 자궁 내 임신낭의 존재.
임신 9~10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 임신
기간: 배아 이식 2주 후
배아 이식 2주 후 양성 임신 테스트
배아 이식 2주 후
검색된 난모세포의 수
기간: 난소 자극 시작 후 9~20일
결과는 난자 채취 당일에 평가됩니다.
난소 자극 시작 후 9~20일
임상 임신
기간: 임신 7주
임신 7주에 자궁 내 임신낭의 존재
임신 7주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배아 이식 단계에 도달하는 주기 수
기간: 난소 자극 시작 후 9~20일
결과는 난자 채취 후 3일 후에 평가됩니다.
난소 자극 시작 후 9~20일
난소 반응 불량으로 인한 주기 취소
기간: 난소 자극 8-10일차
단일 난포 또는 난포 발달 없음으로 인해 취소된 주기의 수
난소 자극 8-10일차
배아의 수와 품질
기간: 배아 이식의 날
난자 채취 3일 후
배아 이식의 날
냉동 잉여 배아의 주기 수
기간: 난소 자극 시작 후 9~20일
난자 채취 후 5일, 배아 이식의 경우 배아 이식 2~3일 후에 결과를 평가합니다.
난소 자극 시작 후 9~20일
난소 자극 시 내분비 매개변수(LH,FSH, E2, Progesterone)
기간: 자극 1,6,8,10일 및 배란 유발일
자극 1,6,8,10일 및 배란 유발일
약물의 심각한 부작용으로 인한 주기 취소
기간: 자극 시작 후 20~25일
난소 자극 시작 후 20-25일 동안 모든 환자(주기)는 약물의 심각한 부작용으로 인한 부작용 및 주기 취소(난소 자극 중) 발생에 대해 모니터링됩니다.
자극 시작 후 20~25일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitair Ziekenhuis Brussel

협력자

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

수사관

  • 수석 연구원: Nikolaos P Polyzos, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 143201316398
  • 2013-000583-29 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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