Corifollitropin Alfa, gefolgt von Menotropin für Patienten mit schlechtem Ansprechen auf die Eierstöcke (COMPORT)
21. Juni 2016 aktualisiert von: Nikolaos P. Polyzos, Universitair Ziekenhuis Brussel
Corifollitropin Alfa, gefolgt von Hp-HMG im Vergleich zu rekombinantem FSH bei jungen Patienten mit schwachem ovariellem Ansprechen. Eine multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie
In Kombination mit der vorhandenen Literatur weisen frühere Arbeiten darauf hin, dass 1) Frauen mit schlechter ovarieller Reaktion, die die „Bologna-Kriterien“ erfüllen, sehr niedrige Schwangerschaftsraten haben, unabhängig vom Alter, 2) aktuelle Behandlungsprotokolle anhaltende Schwangerschaftsraten zeigen, die 8,5 % nicht überschreiten, und 3 ) Corifollitropin alfa, gefolgt von hpHMG, könnte bei jungen Patientinnen (< 40 Jahre), die die Kriterien erfüllen, die Raten laufender Schwangerschaften erhöhen.
Diese Ergebnisse liefern eine starke Begründung für eine endgültige große RCT.
Die COMPORT-Studie wird schlüssige Beweise für die Überlegenheit oder Nichtüberlegenheit dieses neuartigen Protokolls mit Corifollitropin alfa, gefolgt von hpHMG, für die Behandlung junger Patienten mit schlechtem ovariellem Ansprechen liefern, die die Bologna-Kriterien erfüllen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kürzlich hat die Europäische Gesellschaft für menschliche Reproduktion und Embryologie eine neue Definition entwickelt, um Patientinnen auszuwählen, die für den Einschluss in zukünftige klinische Studien als schlechte ovarielle Responder geeignet sind, die sogenannten „Bologna-Kriterien“. Bisher wurde jedoch eine begrenzte Anzahl von Studien veröffentlicht, die Patienten mit schlechtem Ansprechen der Eierstöcke gemäß den „Bologna-Kriterien“ umfassten, während keine randomisierte Studie für diese Population veröffentlicht wurde oder noch läuft.
Vorläufige Berichte in „Bologna Poor Responders“ unterstreichen die begrenzten Aussichten für diese Frauen. Es hat sich gezeigt, dass die IVF im natürlichen Zyklus zu enttäuschend niedrigen Lebendgeburtenraten führt, unabhängig vom Alter der Patienten und der Stimulation der Eierstöcke mit allgemein akzeptierten Behandlungsmodalitäten, z. kurzes Agonistenprotokoll, schien keine wesentlichen Vorteile zu zeigen.
Trotz der enttäuschenden Ergebnisse der überwiegenden Mehrheit der Vorstudien in dieser Population hat eine aktuelle Pilotstudie unserer Gruppe gezeigt, dass ein spezifisches Protokoll tatsächlich eine vielversprechende Option für Frauen jüngeren Alters sein kann, die die „Bologna-Kriterien“ erfüllen. Corifollitropin alfa, gefolgt von hochgereinigtem hMG in einem Antagonistenprotokoll, zeigte eine anhaltende Schwangerschaftsrate von 28 % bei Frauen unter 40 Jahren, was dringend die Durchführung einer zukünftigen randomisierten Studie nahelegt, in der dieses neuartige Behandlungsprotokoll getestet wird
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter weniger als 40 Jahre
- Erfüllung der „Bologna-Kriterien“ für schlechtes Ansprechen der Eierstöcke.
Basierend auf den Einschlusskriterien sind zwei Patientenkategorien förderfähig:
- Frauen < 40 Jahre UND ≤ 3 Eizellen in einem der vorherigen Zyklen UND (Antralfollikelzahl < 7 oder Anti-Müller-Hormon-Serumwerte < 1,1 ng/ml)
- Frauen <40 Jahre alt und ≤3 Eizellen in zwei vorangegangenen Zyklen mit maximaler ovarieller Stimulation
Darüber hinaus gelten Frauen unter 40 Jahren als förderfähig, wenn sie sich zuvor einer Ovarialoperation oder Chemotherapie (Risikofaktoren für ein schlechtes Ansprechen der Ovarien) unterzogen hatten und einen AMH < 1,1 ng/ml oder einen AFC < 7 haben, wie von den Bologna-Kriterien vorgeschlagen
Ausschlusskriterien:
- Uterusanomalien
- Jüngste Vorgeschichte einer aktuellen unbehandelten endokrinen Anomalie
- Einseitige oder beidseitige Hydrosalpinx (sichtbar im transvaginalen Ultraschall, sofern nicht abgeschnitten)
- Kontraindikationen für die Verwendung von Gonadotropinen
- Vorgeschichte einer schweren Erkrankung, die eine regelmäßige Behandlung erfordert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: rekombinantes FSH
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Ganirelix 0,25 mg/Tag ab Tag 7 des Zyklus (Stimulationstag 6) bis zum Tag der Auslösung des Eisprungs
rekombinantes FSH 300 IE/täglich ab Tag 2 des Zyklus (Stimulationstag 8) bis zum Tag der Auslösung der Ovulation
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Experimental: Corifollitropin alfa, gefolgt von hpHMG
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Corifollitropin alfa 150 μg am Tag 2 des Menstruationszyklus (Stimulationstag 1)
Ganirelix 0,25 mg/Tag ab Tag 7 des Zyklus (Stimulationstag 6) bis zum Tag der Auslösung des Eisprungs
hp HMG 300 IE/täglich ab Tag 9 des Zyklus (Stimulationstag 8) bis zum Tag der Ovulationsauslösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Laufende Schwangerschaft
Zeitfenster: 9-10 Schwangerschaftswochen
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Das Vorhandensein eines intrauterinen Gestationssacks mit einem embryonalen Pol, der die Herzaktivität in der 9. bis 10. Schwangerschaftswoche zeigt.
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9-10 Schwangerschaftswochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biochemische Schwangerschaft
Zeitfenster: 2 Wochen nach Embryotransfer
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Positiver Schwangerschaftstest 2 Wochen nach Embryotransfer
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2 Wochen nach Embryotransfer
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Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: 9–20 Tage nach Beginn der ovariellen Stimulation
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Das Ergebnis wird am Tag der Eizellentnahme ausgewertet
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9–20 Tage nach Beginn der ovariellen Stimulation
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Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 7 Schwangerschaftswochen
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Das Vorhandensein eines intrauterinen Gestationssacks in der 7. Schwangerschaftswoche
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7 Schwangerschaftswochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Zyklen, die das Stadium des Embryotransfers erreichen
Zeitfenster: 9–20 Tage nach Beginn der ovariellen Stimulation
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Das Ergebnis wird 3 Tage nach der Eizellentnahme ausgewertet
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9–20 Tage nach Beginn der ovariellen Stimulation
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Zyklusabbruch aufgrund schlechter ovarieller Reaktion
Zeitfenster: Tag 8-10 der ovariellen Stimulation
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Anzahl der abgebrochenen Zyklen aufgrund monofollikulärer oder fehlender Follikelentwicklung
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Tag 8-10 der ovariellen Stimulation
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Anzahl und Qualität der Embryonen
Zeitfenster: Tag des Embryotransfers
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3 Tage nach Eizellentnahme
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Tag des Embryotransfers
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Anzahl der Zyklen mit eingefrorenen überzähligen Embryonen
Zeitfenster: 9–20 Tage nach Beginn der ovariellen Stimulation
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Das Ergebnis wird 5 Tage nach der Eizellentnahme oder 2-3 Tage nach dem Embryotransfer im Falle eines Embryotransfers bewertet
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9–20 Tage nach Beginn der ovariellen Stimulation
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Endokrine Parameter (LH, FSH, E2, Progesteron) während der ovariellen Stimulation
Zeitfenster: Tage 1,6,8,10 der Stimulation und Tag der Auslösung des Eisprungs
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Tage 1,6,8,10 der Stimulation und Tag der Auslösung des Eisprungs
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Zyklusabbruch aufgrund schwerwiegender Nebenwirkungen von Medikamenten
Zeitfenster: 20–25 Tage nach Beginn der Stimulation
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20-25 Tage nach Beginn der ovariellen Stimulation werden alle Patientinnen (Zyklen) auf das Auftreten von Nebenwirkungen und Zyklusabbruch (während der ovariellen Stimulation) aufgrund einer schwerwiegenden unerwünschten Wirkung von Medikamenten überwacht
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20–25 Tage nach Beginn der Stimulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nikolaos P Polyzos, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ferraretti AP, La Marca A, Fauser BC, Tarlatzis B, Nargund G, Gianaroli L; ESHRE working group on Poor Ovarian Response Definition. ESHRE consensus on the definition of 'poor response' to ovarian stimulation for in vitro fertilization: the Bologna criteria. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1616-24. doi: 10.1093/humrep/der092. Epub 2011 Apr 19.
- Polyzos NP, De Vos M, Corona R, Vloeberghs V, Ortega-Hrepich C, Stoop D, Tournaye H. Addition of highly purified HMG after corifollitropin alfa in antagonist-treated poor ovarian responders: a pilot study. Hum Reprod. 2013 May;28(5):1254-60. doi: 10.1093/humrep/det045. Epub 2013 Feb 26.
- Polyzos NP, Devos M, Humaidan P, Stoop D, Ortega-Hrepich C, Devroey P, Tournaye H. Corifollitropin alfa followed by rFSH in a GnRH antagonist protocol for poor ovarian responder patients: an observational pilot study. Fertil Steril. 2013 Feb;99(2):422-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.09.043. Epub 2012 Oct 16.
- Polyzos NP, Blockeel C, Verpoest W, De Vos M, Stoop D, Vloeberghs V, Camus M, Devroey P, Tournaye H. Live birth rates following natural cycle IVF in women with poor ovarian response according to the Bologna criteria. Hum Reprod. 2012 Dec;27(12):3481-6. doi: 10.1093/humrep/des318. Epub 2012 Aug 30.
- Polyzos NP, Devroey P. A systematic review of randomized trials for the treatment of poor ovarian responders: is there any light at the end of the tunnel? Fertil Steril. 2011 Nov;96(5):1058-61.e7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.09.048.
- Drakopoulos P, Vuong TNL, Ho NAV, Vaiarelli A, Ho MT, Blockeel C, Camus M, Lam AT, van de Vijver A, Humaidan P, Tournaye H, Polyzos NP. Corifollitropin alfa followed by highly purified HMG versus recombinant FSH in young poor ovarian responders: a multicentre randomized controlled clinical trial. Hum Reprod. 2017 Nov 1;32(11):2225-2233. doi: 10.1093/humrep/dex296.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 143201316398
- 2013-000583-29 (EudraCT-Nummer)
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