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Corifollitropine Alfa suivie de ménotropine pour l'essai sur les répondeurs ovariens pauvres (COMPORT)

21 juin 2016 mis à jour par: Nikolaos P. Polyzos, Universitair Ziekenhuis Brussel

Corifollitropine Alfa suivie par Hp-HMG versus FSH recombinante chez les jeunes répondeurs ovariens pauvres. Un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique

En combinaison avec la littérature existante, des travaux antérieurs indiquent que 1) les femmes ayant une mauvaise réponse ovarienne répondant aux « critères de Bologne » ont des taux de grossesse très faibles, quel que soit leur âge 2) les protocoles de traitement actuels démontrent des taux de grossesse en cours qui ne dépassent pas 8,5 % et 3 ) la corifollitropine alfa suivie de hpHMG pourrait augmenter les taux de grossesse en cours chez les jeunes patientes (<40 ans) remplissant les critères. Ces résultats fournissent une justification solide pour un grand ECR définitif. L'étude COMPORT apportera des preuves concluantes quant à la supériorité ou non de ce nouveau protocole avec la corifollitropine alfa suivie de hpHMG pour le traitement des jeunes répondeuses ovariennes pauvres répondant aux critères de Bologne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Récemment, la Société européenne de reproduction humaine et d'embryologie a développé une nouvelle définition afin de sélectionner les patientes susceptibles d'être incluses dans de futurs essais cliniques en tant que mauvaises répondeuses ovariennes, les soi-disant « critères de Bologne ». Cependant, un nombre limité d'études a été publié à ce jour incluant des patientes ayant une mauvaise réponse ovarienne selon les « critères de Bologne », alors qu'aucun essai randomisé n'est publié ou en cours pour cette population.

Des rapports préliminaires dans "Bologna Poor Responders" soulignent les perspectives limitées de ces femmes. Il a été démontré que la FIV en cycle naturel entraîne des taux de naissances vivantes décevants, quel que soit l'âge des patientes et la stimulation ovarienne avec des modalités de traitement largement acceptées, par ex. court protocole agoniste, ne semble pas démontrer de bénéfices substantiels.

Néanmoins, malgré les résultats décevants de la grande majorité des études préliminaires dans cette population, une étude pilote récente de notre groupe a montré qu'un protocole spécifique pouvait effectivement être une option prometteuse pour les femmes plus jeunes remplissant les "critères de Bologne". La corifollitropine alfa suivie d'une hMG hautement purifiée dans un protocole antagoniste a démontré un taux de grossesse en cours de 28 % chez les femmes de moins de 40 ans, ce qui suggère fortement la conduite d'un futur essai randomisé testant ce nouveau protocole de traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Viêt Nam
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam
        • University of Medicine and Pharmacy of Ho Chi Minh City

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge inférieur à 40 ans
  • Respect des "critères de Bologne" pour une mauvaise réponse ovarienne.

Sur la base des critères d'inclusion, deux catégories de patients sont éligibles :

  1. Femmes < 40 ans ET ≤ 3 ovocytes dans l'un des cycles précédents ET (nombre de follicules antraux < 7 ou valeurs sériques d'hormone antimullérienne < 1,1 ng/ml)
  2. Femmes <40 ans et ≤3 ovocytes dans les deux cycles précédents avec stimulation ovarienne maximale

De plus, les femmes de moins de 40 ans seront considérées éligibles si elles ont déjà subi une chirurgie ovarienne ou une chimiothérapie (facteurs de risque de mauvaise réponse ovarienne) et ont un AMH <1,1 ng/ml ou un AFC <7, comme le suggèrent les critères de Bologne.

Critère d'exclusion:

  • Anomalies utérines
  • Antécédents récents de toute anomalie endocrinienne actuelle non traitée
  • Hydrosalpinx unilatéral ou bilatéral (visible à l'échographie transvaginale, sauf clippé)
  • Contre-indications à l'utilisation des gonadotrophines
  • Antécédents récents de maladie grave nécessitant un traitement régulier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: FSH recombinante
Médicament: Ganirelix
Ganirelix 0,25 mg/jour du jour 7 du cycle (jour de stimulation 6) jusqu'au jour du déclenchement de l'ovulation
Médicament: FSH recombinante
FSH recombinante 300 UI/jour du jour 2 du cycle (jour de stimulation 8) jusqu'au jour du déclenchement de l'ovulation
Expérimental: Corifollitropine alfa suivie de hpHMG
Médicament: Corifollitropine alfa
Corifollitropine alfa 150μg au jour 2 du cycle menstruel (stimulation jour 1)
Médicament: Ganirelix
Ganirelix 0,25 mg/jour du jour 7 du cycle (jour de stimulation 6) jusqu'au jour du déclenchement de l'ovulation
Médicament: CV HMG
hp HMG 300 UI/jour du jour 9 du cycle (jour de stimulation 8) jusqu'au jour du déclenchement de l'ovulation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grossesse en cours
Délai: 9-10 semaines de gestation
La présence d'un sac gestationnel intra-utérin avec un pôle embryonnaire démontrant une activité cardiaque à 9-10 semaines de gestation.
9-10 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grossesse biochimique
Délai: 2 semaines après le transfert d'embryon
Test de grossesse positif 2 semaines après le transfert d'embryon
2 semaines après le transfert d'embryon
Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: 9 à 20 jours après le début de la stimulation ovarienne
Le résultat sera évalué le jour du prélèvement des ovocytes
9 à 20 jours après le début de la stimulation ovarienne
Grossesse clinique
Délai: 7 semaines de gestation
La présence de sac gestationnel intra-utérin à 7 semaines de gestation
7 semaines de gestation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cycles atteignant le stade du transfert d'embryon
Délai: 9 à 20 jours après le début de la stimulation ovarienne
Le résultat sera évalué 3 jours après le prélèvement des ovocytes
9 à 20 jours après le début de la stimulation ovarienne
Annulation du cycle en raison d'une mauvaise réponse ovarienne
Délai: Jour 8-10 de la stimulation ovarienne
Nombre de cycles annulés en raison d'un développement monofolliculaire ou de l'absence de développement folliculaire
Jour 8-10 de la stimulation ovarienne
Nombre et qualité des embryons
Délai: Jour du transfert d'embryon
3 jours après le prélèvement des ovocytes
Jour du transfert d'embryon
Nombre de cycles avec embryons surnuméraires congelés
Délai: 9 à 20 jours après le début de la stimulation ovarienne
Le résultat sera évalué 5 jours après le prélèvement des ovocytes ou 2-3 jours après le transfert d'embryon en cas de transfert d'embryon
9 à 20 jours après le début de la stimulation ovarienne
Paramètres endocriniens (LH,FSH, E2, Progestérone) lors de la stimulation ovarienne
Délai: Jours 1, 6, 8, 10 de stimulation et jour de déclenchement de l'ovulation
Jours 1, 6, 8, 10 de stimulation et jour de déclenchement de l'ovulation
Annulation de cycle en raison d'effets indésirables graves de médicaments
Délai: 20-25 jours après le début de la stimulation
20 à 25 jours après le début de la stimulation ovarienne, toutes les patientes (cycles) seront surveillées pour détecter tout effet indésirable et annulation du cycle (pendant la stimulation ovarienne) en raison d'un effet indésirable grave des médicaments
20-25 jours après le début de la stimulation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitair Ziekenhuis Brussel

Collaborateurs

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nikolaos P Polyzos, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2013

Première publication (Estimation)

22 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 143201316398
  • 2013-000583-29 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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