Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Corifollitropin Alfa Následovaný menotropinem pro slabé ovariální reagující pacienty (COMPORT)

21. června 2016 aktualizováno: Nikolaos P. Polyzos, Universitair Ziekenhuis Brussel

Corifolitropin Alfa Následovaný Hp-HMG versus rekombinantní FSH u mladých chudých ovariálních respondérů. Multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie

V kombinaci s existující literaturou předchozí práce naznačují, že 1) ženy se špatnou ovariální odpovědí splňující „boloňská kritéria“ mají velmi nízkou míru otěhotnění, bez ohledu na věk, 2) současné léčebné protokoly ukazují pokračující míru otěhotnění, která nepřesahuje 8,5 % a 3 ) korifolitropin alfa následovaný hpHMG může zvýšit počet probíhajících těhotenství u mladých pacientek (<40 let), které splňují kritéria. Tato zjištění poskytují silný důvod pro definitivní velkou RCT. Studie COMPORT poskytne přesvědčivé důkazy o tom, zda tento nový protokol s korifolitropinem alfa následovaným hpHMG při léčbě mladých slabých ovariálních respondérů splňujících boloňská kritéria, či nikoli.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Evropská společnost pro lidskou reprodukci a embryologii nedávno vyvinula novou definici, aby vybrala pacientky vhodné pro zařazení do budoucích klinických studií jako slabé ovariální respondéry, tzv. „Boloňská kritéria“. Dosud však byl publikován omezený počet studií zahrnujících pacientky se špatnou ovariální odpovědí podle „Boloňských kritérií“, zatímco pro tuto populaci není publikována ani neprobíhá žádná randomizovaná studie.

Předběžné zprávy v „Boloňských chudých respondentech“ zdůrazňují omezené vyhlídky těchto žen. Ukázalo se, že IVF s přirozeným cyklem vede k neuspokojivě nízké míře porodnosti, bez ohledu na věk pacientek a stimulaci vaječníků s široce přijímanými léčebnými modalitami, např. krátký agonistický protokol, neprokázaly podstatné výhody.

Nicméně, navzdory neuspokojivým výsledkům z velké většiny předběžných studií v této populaci, nedávná pilotní studie naší skupiny ukázala, že specifický protokol může být skutečně slibnou možností pro ženy mladšího věku splňující „Boloňská kritéria“. Corifolitropin alfa následovaný vysoce purifikovaným hMG v antagonistickém protokolu prokázal pokračující míru těhotenství 28 % u žen <40 let, což silně naznačuje provedení budoucí randomizované studie testující tento nový léčebný protokol

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • University of Medicine and Pharmacy of Ho Chi Minh City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk méně než 40 let
  • Splnění „Boloňských kritérií“ pro špatnou ovariální odpověď.

Na základě kritérií pro zařazení jsou způsobilé dvě kategorie pacientů:

  1. Ženy < 40 let A ≤ 3 oocyty v jednom z předchozích cyklů A (počet antrálních folikulů < 7 nebo sérové ​​hodnoty antimulleriánových hormonů < 1,1 ng/ml)
  2. Ženy <40 let a ≤3 oocyty ve dvou předchozích cyklech s maximální stimulací vaječníků

Kromě toho budou ženy mladší 40 let považovány za způsobilé, pokud podstoupily předchozí operaci vaječníků nebo chemoterapii (rizikové faktory pro špatnou odpověď vaječníků) a mají AMH < 1,1 ng/ml nebo AFC < 7, jak navrhují boloňská kritéria

Kritéria vyloučení:

  • Abnormality dělohy
  • Nedávná anamnéza jakékoli současné neléčené endokrinní abnormality
  • Jednostranný nebo oboustranný hydrosalpinx (viditelný na transvaginálním ultrazvuku, pokud není oříznut)
  • Kontraindikace pro použití gonadotropinů
  • Nedávná anamnéza závažného onemocnění vyžadujícího pravidelnou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: rekombinantní FSH
Lék: Ganirelix
Ganirelix 0,25 mg/denně od 7. dne cyklu (stimulační den 6) do dne spuštění ovulace
Lék: rekombinantní FSH
rekombinantní FSH 300 IU/den od 2. dne cyklu (stimulační den 8) do dne spuštění ovulace
Experimentální: Corifolitropin alfa následovaný hpHMG
Lék: Korifolitropin alfa
Corifolitropin alfa 150 μg 2. den menstruačního cyklu (stimulační den 1)
Lék: Ganirelix
Ganirelix 0,25 mg/denně od 7. dne cyklu (stimulační den 6) do dne spuštění ovulace
Lék: hp HMG
hp HMG 300 IU/denně od 9. dne cyklu (stimulační 8. den) do dne spuštění ovulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokračující těhotenství
Časové okno: 9-10 týdnů těhotenství
Přítomnost nitroděložního gestačního vaku s embryonálním pólem prokazující srdeční aktivitu v 9.–10. týdnu gestace.
9-10 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemické těhotenství
Časové okno: 2 týdny po přenosu embrya
Pozitivní těhotenský test 2 týdny po přenosu embrya
2 týdny po přenosu embrya
Počet získaných oocytů
Časové okno: 9-20 dní od zahájení ovariální stimulace
Výsledek bude vyhodnocen v den odběru oocytů
9-20 dní od zahájení ovariální stimulace
Klinické těhotenství
Časové okno: 7 týdnů těhotenství
Přítomnost intrauterinního gestačního vaku v 7. týdnu těhotenství
7 týdnů těhotenství

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet cyklů, které dosáhly stadia přenosu embrya
Časové okno: 9-20 dní od zahájení ovariální stimulace
Výsledek bude vyhodnocen 3 dny po odběru oocytů
9-20 dní od zahájení ovariální stimulace
Zrušení cyklu kvůli špatné reakci vaječníků
Časové okno: 8.–10. den stimulace vaječníků
Počet cyklů zrušených kvůli monofolikulárnímu nebo žádnému vývoji folikulů
8.–10. den stimulace vaječníků
Počet a kvalita embryí
Časové okno: Den embryotransferu
3 dny po odběru oocytů
Den embryotransferu
Počet cyklů se zmrazenými nadpočetnými embryi
Časové okno: 9-20 dní od zahájení ovariální stimulace
Výsledek bude vyhodnocen 5 dní po odběru oocytů nebo 2-3 dny po embryotransferu v případě embryotransferu
9-20 dní od zahájení ovariální stimulace
Endokrinní parametry (LH,FSH, E2, Progesteron) při ovariální stimulaci
Časové okno: 1., 6., 8., 10. den stimulace a den spuštění ovulace
1., 6., 8., 10. den stimulace a den spuštění ovulace
Zrušení cyklu z důvodu závažných nežádoucích účinků léků
Časové okno: 20-25 dní po zahájení stimulace
20-25 dní po zahájení ovariální stimulace budou všechny pacientky (cykly) sledovány pro výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků a zrušení cyklu (během ovariální stimulace) z důvodu závažného nežádoucího účinku léků
20-25 dní po zahájení stimulace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Spolupracovníci

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nikolaos P Polyzos, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 143201316398
  • 2013-000583-29 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Korifolitropin alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit