Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Corifollitropin Alfa följt av Menotropin for Poor Ovarian Responders Trial (COMPORT)

21 juni 2016 uppdaterad av: Nikolaos P. Polyzos, Universitair Ziekenhuis Brussel

Corifollitropin Alfa följt av Hp-HMG kontra rekombinant FSH i unga fattiga äggstocksresponders. En multicenter randomiserad kontrollerad klinisk prövning

I kombination med den befintliga litteraturen indikerar tidigare arbete att 1) ​​kvinnor med dåligt äggstockssvar som uppfyller "Bolognakriterierna" har mycket låga graviditetsfrekvenser, oavsett ålder 2) nuvarande behandlingsprotokoll visar pågående graviditetsfrekvenser som inte överstiger 8,5 % och 3 ) corifollitropin alfa följt av hpHMG kan öka antalet pågående graviditeter hos unga patienter (<40 år gamla) som uppfyller kriterierna. Dessa fynd ger ett starkt skäl för en definitiv stor RCT. COMPORT-studien kommer att ge avgörande bevis angående överlägsenhet eller inte av detta nya protokoll med corifollitropin alfa följt av hpHMG för behandling av unga dåliga äggstocksresponderare som uppfyller Bolognakriterierna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyligen utvecklade European Society of Human Reproduction and Embryology en ny definition för att välja ut patienter som är lämpliga att inkluderas i framtida kliniska prövningar som dåliga ovariesvarare, de så kallade "Bolognakriterierna". Ett begränsat antal studier har dock publicerats hittills inklusive patienter med dåligt äggstockssvar enligt "Bolognakriterierna", medan ingen randomiserad studie har publicerats eller pågår för denna population.

Preliminära rapporter i "Bologna poor responders" belyser de begränsade utsikterna för dessa kvinnor. Naturlig cykel IVF har visat sig resultera i en besvikelse låga födelsetal, oavsett patienternas ålder och äggstocksstimulering med allmänt accepterade behandlingsmetoder, t.ex. kort agonistprotokoll, verkade inte visa några väsentliga fördelar.

Trots de nedslående resultaten från den stora majoriteten av de preliminära studierna i denna population har en nyligen genomförd pilotstudie av vår grupp visat att ett specifikt protokoll verkligen kan vara ett lovande alternativ för kvinnor i yngre ålder som uppfyller "Bolognakriterierna". Corifollitropin alfa följt av högrenat hMG i ett antagonistprotokoll visade en pågående graviditetsfrekvens på 28 % hos kvinnor <40 år, vilket starkt tyder på genomförandet av en framtida randomiserad studie som testar detta nya behandlingsprotokoll

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • University of Medicine and Pharmacy of Ho Chi Minh City

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mindre än 40 år
  • Uppfyllelse av "Bolognakriterierna" för dålig äggstocksrespons.

Baserat på inklusionskriterier är två patientkategorier kvalificerade:

  1. Kvinnor < 40 år gamla OCH ≤3 oocyter i en av de tidigare cyklerna OCH (Antral follikeltal <7 eller antimullerian hormon serumvärden <1,1 ng/ml)
  2. Kvinnor <40 år och ≤3 oocyter i två föregående cykler med maximal äggstocksstimulering

Dessutom kommer kvinnor under 40 år att anses vara berättigade om de tidigare genomgått äggstocksoperationer eller kemoterapi (riskfaktorer för dåligt äggstockssvar) och har en AMH<1,1ng/ml eller en AFC<7, enligt Bolognakriterierna.

Exklusions kriterier:

  • Avvikelser i livmodern
  • Aktuell historia av obehandlad endokrina abnormitet
  • Unilateral eller bilateral hydrosalpinx (synlig på transvaginalt ultraljud, om den inte är klippt)
  • Kontraindikationer för användning av gonadotropiner
  • Senare historia av allvarlig sjukdom som kräver regelbunden behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: rekombinant FSH
Läkemedel: Ganirelix
Ganirelix 0,25 mg/dag från dag 7 i cykeln (stimuleringsdag 6) tills den dag då ägglossningen utlöser
Läkemedel: rekombinant FSH
rekombinant FSH 300 IE/dagligen från dag 2 i cykeln (stimuleringsdag 8) tills den dag då ägglossningen utlöser
Experimentell: Corifollitropin alfa följt av hpHMG
Läkemedel: Corifollitropin alfa
Corifollitropin alfa 150 μg dag 2 i menstruationscykeln (stimuleringsdag 1)
Läkemedel: Ganirelix
Ganirelix 0,25 mg/dag från dag 7 i cykeln (stimuleringsdag 6) tills den dag då ägglossningen utlöser
Läkemedel: hp HMG
hp HMG 300IE/dagligen från dag 9 i cykeln (stimuleringsdag 8) tills den dag då ägglossningen utlöser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pågående graviditet
Tidsram: 9-10 veckors graviditet
Närvaron av intrauterin graviditetspåse med en embryonal pol som visar hjärtaktivitet vid 9-10 veckors graviditet.
9-10 veckors graviditet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemisk graviditet
Tidsram: 2 veckor efter embryoöverföring
Positivt graviditetstest 2 veckor efter embryoöverföring
2 veckor efter embryoöverföring
Antal uttagna oocyter
Tidsram: 9-20 dagar från initiering av äggstocksstimulering
Resultatet kommer att utvärderas på dagen för oocythämtning
9-20 dagar från initiering av äggstocksstimulering
Klinisk graviditet
Tidsram: 7 veckors graviditet
Förekomsten av intrauterin graviditetspåse vid 7 veckors graviditet
7 veckors graviditet

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal cykler som når embryoöverföringsstadiet
Tidsram: 9-20 dagar från initiering av äggstocksstimulering
Resultatet kommer att utvärderas 3 dagar efter oocythämtning
9-20 dagar från initiering av äggstocksstimulering
Cykelavbrott på grund av dålig äggstocksrespons
Tidsram: Dag 8-10 av äggstocksstimulering
Antal cykler avbrutna på grund av monofollikulär eller ingen follikulär utveckling
Dag 8-10 av äggstocksstimulering
Antal och kvalitet på embryon
Tidsram: Dag för embryoöverföring
3 dagar efter oocythämtning
Dag för embryoöverföring
Antal cykler med frysta överflödiga embryon
Tidsram: 9-20 dagar från initiering av äggstocksstimulering
Resultatet kommer att utvärderas 5 dagar efter oocythämtning eller 2-3 dagar efter embryoöverföring vid embryoöverföring
9-20 dagar från initiering av äggstocksstimulering
Endokrina parametrar (LH,FSH, E2, Progesteron) under ovariestimulering
Tidsram: Dag 1,6,8,10 av stimulering och dag för ägglossning
Dag 1,6,8,10 av stimulering och dag för ägglossning
Cykelavbrott på grund av allvarliga biverkningar av medicinering
Tidsram: 20-25 dagar efter påbörjad stimulering
20-25 dagar efter påbörjad äggstocksstimulering kommer alla patienter (cykler) att övervakas med avseende på förekomsten av biverkningar och avbryta cykeln (under äggstocksstimulering) på grund av en allvarlig biverkning av medicinering
20-25 dagar efter påbörjad stimulering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Samarbetspartners

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Utredare

  • Huvudutredare: Nikolaos P Polyzos, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

22 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 143201316398
  • 2013-000583-29 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Corifollitropin alfa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera