Early Injection of Botulinum Toxin on Motor Function and Gait Pattern in Stroke Patients
3. november 2015 opdateret af: Ta-Sen Wei,MD, Changhua Christian Hospital
Spasticity, muscle weakness, abnormal gait pattern are co-morbidities commonly seen in stroke patients. They cause disabled condition of patients in activities of daily life and functional performance, and also accidental falls and subsequent fractures.
This study is to evaluate and compare the effects of different phase injection of Botulinum Toxin Type-A at affected limbs on muscle rheological changes, muscle activity, muscle tone, functional performance, gait pattern and energy consumption in stroke patients.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Changhua
-
Taiwan, Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- first-ever stroke, with spasticity within 3-months (MAS=2~3)
- independent walking 10 meters (with assistive devices)
Exclusion Criteria:
- recurrent stroke, cognition impaired
- lower limb fracture
- received anti-spasticity injection in the past
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Botox_A
receiving Botulinum Toxin Type-A (Botox-A, Allergan) at both affected lower extremity (aLE) and upper extremity (aUE)
|
|
|
Placebo komparator: placebo_A
receiving placebo injection at both aLE & aUE ; receiving Botox-A at both aLE & aUE at 6-month.
|
|
|
Eksperimentel: Botox_B
receiving Botox-A injection at aLE and placebo injection (sterile normal saline) at aUE.
|
|
|
Placebo komparator: placebo_B
receiving placebo injection at both aLE & aUE ; receiving Botox-A only at aLE at 6-month.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in the muscle tone in upper and lower extremity
Tidsramme: 4 weeks after injection
|
use modified Ashworth Scale to access elbow, wrist, ankle joint muscle tone 0: normal
|
4 weeks after injection
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change in the gait pattern as walking
Tidsramme: 4 weeks after intervention
|
4 weeks after intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2013
Først opslået (Skøn)
25. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Slag
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- CCH-061203
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .