Early Injection of Botulinum Toxin on Motor Function and Gait Pattern in Stroke Patients
3 de noviembre de 2015 actualizado por: Ta-Sen Wei,MD, Changhua Christian Hospital
Spasticity, muscle weakness, abnormal gait pattern are co-morbidities commonly seen in stroke patients. They cause disabled condition of patients in activities of daily life and functional performance, and also accidental falls and subsequent fractures.
This study is to evaluate and compare the effects of different phase injection of Botulinum Toxin Type-A at affected limbs on muscle rheological changes, muscle activity, muscle tone, functional performance, gait pattern and energy consumption in stroke patients.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Changhua
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Taiwan, Changhua, Taiwán, 500
- ChangHua Christian Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- first-ever stroke, with spasticity within 3-months (MAS=2~3)
- independent walking 10 meters (with assistive devices)
Exclusion Criteria:
- recurrent stroke, cognition impaired
- lower limb fracture
- received anti-spasticity injection in the past
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Botox_A
receiving Botulinum Toxin Type-A (Botox-A, Allergan) at both affected lower extremity (aLE) and upper extremity (aUE)
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Comparador de placebos: placebo_A
receiving placebo injection at both aLE & aUE ; receiving Botox-A at both aLE & aUE at 6-month.
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Experimental: Botox_B
receiving Botox-A injection at aLE and placebo injection (sterile normal saline) at aUE.
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Comparador de placebos: placebo_B
receiving placebo injection at both aLE & aUE ; receiving Botox-A only at aLE at 6-month.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in the muscle tone in upper and lower extremity
Periodo de tiempo: 4 weeks after injection
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use modified Ashworth Scale to access elbow, wrist, ankle joint muscle tone 0: normal
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4 weeks after injection
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Change in the gait pattern as walking
Periodo de tiempo: 4 weeks after intervention
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4 weeks after intervention
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- CCH-061203
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