Early Injection of Botulinum Toxin on Motor Function and Gait Pattern in Stroke Patients
3 novembre 2015 aggiornato da: Ta-Sen Wei,MD, Changhua Christian Hospital
Spasticity, muscle weakness, abnormal gait pattern are co-morbidities commonly seen in stroke patients. They cause disabled condition of patients in activities of daily life and functional performance, and also accidental falls and subsequent fractures.
This study is to evaluate and compare the effects of different phase injection of Botulinum Toxin Type-A at affected limbs on muscle rheological changes, muscle activity, muscle tone, functional performance, gait pattern and energy consumption in stroke patients.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Changhua
-
Taiwan, Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- first-ever stroke, with spasticity within 3-months (MAS=2~3)
- independent walking 10 meters (with assistive devices)
Exclusion Criteria:
- recurrent stroke, cognition impaired
- lower limb fracture
- received anti-spasticity injection in the past
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Botox_A
receiving Botulinum Toxin Type-A (Botox-A, Allergan) at both affected lower extremity (aLE) and upper extremity (aUE)
|
|
|
Comparatore placebo: placebo_A
receiving placebo injection at both aLE & aUE ; receiving Botox-A at both aLE & aUE at 6-month.
|
|
|
Sperimentale: Botox_B
receiving Botox-A injection at aLE and placebo injection (sterile normal saline) at aUE.
|
|
|
Comparatore placebo: placebo_B
receiving placebo injection at both aLE & aUE ; receiving Botox-A only at aLE at 6-month.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in the muscle tone in upper and lower extremity
Lasso di tempo: 4 weeks after injection
|
use modified Ashworth Scale to access elbow, wrist, ankle joint muscle tone 0: normal
|
4 weeks after injection
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Change in the gait pattern as walking
Lasso di tempo: 4 weeks after intervention
|
4 weeks after intervention
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
25 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ictus
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCH-061203
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .