GAMBIT-forsøg: Cisplatin Plus Irinotecan til behandling af galdeblære- eller galdevejskræft (GAMBIT)
17. januar 2018 opdateret af: Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
GAMBIT-forsøg: Et randomiseret, ikke-sammenlignende, åbent klinisk forsøg, der evaluerer cisplatin plus irinotecan til behandling af galdeblære- eller galdevejskræft
At evaluere sikkerhed og effekt af kombinationen cisplatin plus irinotecan i behandlingen af galdevejskræft.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brasilien, 14784400
- Rekruttering
- Barretos Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Kathia C Abdalla, MD
- Telefonnummer: 6829 +551733216600
- E-mail: kathia.abdalla@hcancerbarretos.com.br
-
Kontakt:
- Lucas V. dos Santos, M.D.
- Telefonnummer: +551781544670
- E-mail: lucasvsantos@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- Kathia C Abdalla, MD
-
Underforsker:
- Arinilda C Bragagnoli, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- biopsi-bevist galdeblære eller galdevejskræft;
- Tilbagevendende, metastatisk eller ikke-operabel sygdom;
- Kemo-naiv.
- Ikke kandidater til behandling med kurativ hensigt, såsom kirurgi eller strålebehandling;
- Målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1;
- ECOG 0-2;
- Tilstrækkelige hæmatologiske og biokemiske tests;
- Kreatininclearance >= 60 ml/min.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed eller tidligere behandling med cisplatin, gemcitabin eller irinotecan;
- Kronisk immunsuppressiv terapi;
- Kendt CNS-metastaser;
- Tidligere diagnose af anden kræftsygdom;
- Kronisk eller akut aktiv infektion, undtagen asymptomatisk HIV-infektion;
- Aktiv blødning;
- Enhver alvorlig medicinsk tilstand;
- Gravide eller ammende kvinder eller i den fødedygtige alder;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IP (irinotecan og cisplatin)
Irinotecan 65mg/m² D1 og D8 q21 dage plus Cisplatin 60mg/m² D1 q 21 dage, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, med standardhydrering og antiemetika.
|
Irinotecan 65mg/m² D1 og D8 q21 dage, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Gives i forbindelse med standard hydrering og antiemetika.
Andre navne:
Cisplatin 60mg/m² D1 q 21 dage, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Gives i forbindelse med standard hydrering og antiemetika.
Andre navne:
Cisplatin 25mg/m² D1 og D8 hver 21. dag indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. , med standard hydrering og antiemetika. Gives i forbindelse med standard hydrering og antiemetika.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: GC (gemcitabin og cisplatin)
Gemcitabin 1000mg/m² D1 og D8 hver 21. dag plus cisplatin 25mg/m² D1 og D8 hver 21. dag, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, med standardhydrering og antiemetika.
|
Cisplatin 60mg/m² D1 q 21 dage, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Gives i forbindelse med standard hydrering og antiemetika.
Andre navne:
Cisplatin 25mg/m² D1 og D8 hver 21. dag indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. , med standard hydrering og antiemetika. Gives i forbindelse med standard hydrering og antiemetika.
Andre navne:
Gemcitabin 1000mg/m² D1 og D8 hver 21. dag, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Gives i forbindelse med standard hydrering og antiemetika. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 24 uger fra randomisering
|
Den samlede responsrate vil måle antallet af forsøgspersoner med fuldstændig eller delvis respons som bedste respons under hele behandlingen, over det samlede antal forsøgspersoner, for hver arm.
Svaret vil blive evalueret i henhold til RECIST 1.1.
|
Op til 24 uger fra randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 mdr. efter den sidst indskrevne patient
|
Vi vil måle antallet af forsøgspersoner uden fremadskridende sygdom (komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom) eller dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først.
For hver patient vil PFS blive beregnet fra randomisering til progressiv sygdom.
Sygdomsprogression betyder radiologisk progression pr. RECIST 1.1 eller enhver dødsårsag.
PFS vil også blive analyseret med log-rank test og rapporteret som HR med henholdsvis 95% CI og p værdi, og median PFS vil blive estimeret med kaplan-meyer metode.
Alle beregninger vil blive udført 6 måneder efter sidste patient rekrutteret.
Også PFS-satsen på et og to år vil blive beregnet.
|
6 mdr. efter den sidst indskrevne patient
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 mdr. efter den sidst indskrevne patient
|
Vi vil måle antallet af forsøgspersoner uden nogen dødsårsag.
For hver patient vil OS blive beregnet fra randomisering til død.
OS vil også blive analyseret med log-rank test og rapporteret som HR med henholdsvis 95% CI og p værdi, og median OS vil blive estimeret med kaplan-meyer metode.
Alle beregninger vil blive udført 6 måneder efter sidste patient rekrutteret.
Også overlevelsesraten ved et og to år vil blive beregnet.
|
6 mdr. efter den sidst indskrevne patient
|
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Op til 6 uger fra randomisering
|
Sygdomsbekæmpelsesraten vil måle antallet af forsøgspersoner med fuldstændig eller delvis respons, eller sygdomsstabilisering som bedste respons under hele behandlingen, over det samlede antal forsøgspersoner, for hver arm.
Svaret vil blive evalueret i henhold til RECIST 1.1.
|
Op til 6 uger fra randomisering
|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 6 mdr. efter de sidst indskrevne patienter
|
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved hjælp af NCI CTCAE v3.
Antallet af patienter i hver arm, der oplever nogen grad af bivirkninger (for hver AE) og alvorlige AE (SAE) over det samlede antal forsøgspersoner, vil blive målt, og andelen af patienter, der oplever AE i hver arm, vil blive sammenlignet med ukorrigeret chi- sq test.
AE vil blive registreret i baseline og ved hvert besøg, og den værste grad AE vil blive taget i betragtning.
Hver AE vil blive klassificeret i klasse 1-2, 3-4 og SAE.
|
6 mdr. efter de sidst indskrevne patienter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkør evaluering
Tidsramme: Baseline
|
Følgende biomarkører vil blive testet ved immunhistokemi: human ækvilibrativ nukleosidtransporter (hENT), X-ray reparation krydskomplementerende protein 1 (XRCC1), Udskæringsreparation krydskomplementerende gnaver reparationsmangel, komplementeringsgruppe 1 (ERCC1) e mLH1.
Derefter vil vi korrelere dem med effekt-endepunkter ved hjælp af ikke-parametrisk test.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Lucas V dos Santos, MD, Barretos Cancer Hospital
- Ledende efterforsker: Kathia C Abdalla, MD, Barretos Cancer Hospital
- Studieleder: Joao Paulo S N Lima, MD, PhD, Barretos Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2013
Først opslået (Skøn)
22. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2018
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Galdevejssygdomme
- Galdevejsneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Topoisomerasehæmmere
- Topoisomerase I-hæmmere
- Gemcitabin
- Cisplatin
- Irinotecan
Andre undersøgelses-id-numre
- GAMBIT201201
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .