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GAMBIT 시험: 담낭 또는 담도암 치료에서 시스플라틴 플러스 이리노테칸 (GAMBIT)

2018년 1월 17일 업데이트: Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII

GAMBIT 시험: 담낭 또는 담도암 치료에서 시스플라틴과 이리노테칸을 평가하는 무작위 비비교 공개 라벨 임상 시험

담도암 치료에서 시스플라틴과 이리노테칸 병용의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • Barretos, SP, 브라질, 14784400
        • 모병
        • Barretos Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathia C Abdalla, MD
        • 부수사관:
          • Arinilda C Bragagnoli, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생검으로 입증된 담낭 또는 담도암;
  • 재발성, 전이성 또는 절제 불가능한 질환;
  • 화학 순진한.
  • 수술이나 방사선 요법과 같은 치유 목적의 치료 대상자가 아닌 경우
  • RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병;
  • ECOG 0-2;
  • 적절한 혈액학적 및 생화학 검사;
  • 크레아티닌 청소율 >= 60ml/min.

제외 기준:

  • 알려진 과민성 또는 시스플라틴, 젬시타빈 또는 이리노테칸을 사용한 이전 요법;
  • 만성 면역억제 요법;
  • 알려진 CNS 전이;
  • 다른 암의 이전 진단;
  • 무증상 HIV 감염을 제외한 만성 또는 급성 활동성 감염;
  • 활동성 출혈;
  • 심각한 의학적 상태;
  • 임산부, 수유부 또는 가임기 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IP(이리노테칸 및 시스플라틴)
이리노테칸 65mg/m² D1 및 D8 q21일 + 시스플라틴 60mg/m² D1 q 21일, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지, 표준 수분 공급 및 항구토제 사용.
의약품: 이리노테칸

Irinotecan 65mg/m² D1 및 D8 q21일, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지.

표준 수분 공급 및 항구토제와 함께 제공됩니다.

다른 이름들:
  • CPT-11
의약품: 시스플라틴

시스플라틴 60mg/m² D1 q 21일, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지.

표준 수분 공급 및 항구토제와 함께 제공됩니다.

다른 이름들:
  • CDDP
의약품: 시스플라틴

21일마다 시스플라틴 25mg/m² D1 및 D8, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지. , 표준 수화 및 진토제와 함께.

표준 수분 공급 및 항구토제와 함께 제공됩니다.

다른 이름들:
  • CDDP
활성 비교기: GC(젬시타빈 및 시스플라틴)
21일마다 젬시타빈 1000mg/m² D1 및 D8 + 21일마다 시스플라틴 25mg/m² D1 및 D8, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 있을 때까지 표준 수분 공급 및 항구토제와 함께.
의약품: 시스플라틴

시스플라틴 60mg/m² D1 q 21일, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지.

표준 수분 공급 및 항구토제와 함께 제공됩니다.

다른 이름들:
  • CDDP
의약품: 시스플라틴

21일마다 시스플라틴 25mg/m² D1 및 D8, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지. , 표준 수화 및 진토제와 함께.

표준 수분 공급 및 항구토제와 함께 제공됩니다.

다른 이름들:
  • CDDP
의약품: 젬시타빈

젬시타빈 1000mg/m² D1 및 D8은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 21일마다 투여합니다.

표준 수분 공급 및 항구토제와 함께 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 무작위 배정 후 최대 24주
전체 반응률은 각 아암에 대해 전체 치료 동안, 전체 대상자 수에 걸쳐 최상의 반응으로서 완전 또는 부분 반응을 보이는 대상자의 수를 측정할 것입니다. 응답은 RECIST 1.1에 따라 평가됩니다.
무작위 배정 후 최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 마지막 등록 환자 이후 6개월
진행성 질환(완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환) 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 것이 없는 피험자의 수를 측정합니다. 각 환자에 대해 PFS는 무작위화에서 진행성 질환까지 계산됩니다. 질병 진행은 RECIST 1.1에 따른 방사선학적 진행 또는 모든 원인의 사망을 의미합니다. PFS는 또한 로그 순위 테스트로 분석되고 각각 95% CI 및 p 값을 갖는 HR로 보고되며 중간 PFS는 kaplan-meyer 방법으로 추정됩니다. 모든 계산은 마지막 환자 모집 후 6개월 후에 수행됩니다. 또한 1년 및 2년의 PFS 비율이 계산됩니다.
마지막 등록 환자 이후 6개월
전체 생존(OS)
기간: 마지막 등록 환자 이후 6개월
어떠한 원인에도 사망하지 않은 피험자의 수를 측정할 것입니다. 각 환자에 대해 OS는 무작위 배정에서 사망까지 계산됩니다. OS는 또한 로그 순위 테스트로 분석되고 각각 95% CI 및 p 값을 갖는 HR로 보고되며 중간 OS는 kaplan-meyer 방법으로 추정됩니다. 모든 계산은 마지막 환자 모집 후 6개월 후에 수행됩니다. 또한 1년 및 2년 생존율을 계산합니다.
마지막 등록 환자 이후 6개월
질병관리율
기간: 무작위화로부터 최대 6주
질병 통제율은 각 부문에 대해 총 대상자 수에 걸쳐 전체 치료 동안 최상의 반응으로 완전 또는 부분 반응 또는 질병 안정화를 보이는 대상자의 수를 측정할 것입니다. 응답은 RECIST 1.1에 따라 평가됩니다.
무작위화로부터 최대 6주
안전
기간: 마지막으로 등록된 환자로부터 6개월 후
안전성 및 내약성은 NCI CTCAE v3을 사용하여 평가됩니다. 총 대상자 수에 대해 각 등급의 이상 반응(각 AE에 대해) 및 심각한 AE(SAE)를 경험한 각 부문의 환자 수를 측정하고, 각 부문에서 AE를 경험한 환자의 비율을 비보정 치- 평방 테스트. AE는 기준선 및 각 방문에서 기록될 것이며 최악의 등급 AE가 고려될 것입니다. 각 AE는 등급 1-2, 3-4 및 SAE로 분류됩니다.
마지막으로 등록된 환자로부터 6개월 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커 평가
기간: 기준선
다음 바이오마커는 면역조직화학에 의해 시험될 것이다: 인간 평형 뉴클레오사이드 수송체(hENT), X-레이 수리 교차 보완 단백질 1(XRCC1), 절제 수리 교차 보완 설치류 수리 결핍, 보완 그룹 1(ERCC1) e mLH1. 그런 다음 비파라메트릭 테스트를 사용하여 효능 종료점과 상관관계를 지정합니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII

수사관

  • 연구 의자: Lucas V dos Santos, MD, Barretos Cancer Hospital
  • 수석 연구원: Kathia C Abdalla, MD, Barretos Cancer Hospital
  • 연구 책임자: Joao Paulo S N Lima, MD, PhD, Barretos Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 21일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GAMBIT201201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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