Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GAMBIT: Cisplatin Plus Irinotecan v léčbě rakoviny žlučníku nebo žlučových cest (GAMBIT)

17. ledna 2018 aktualizováno: Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII

Studie GAMBIT: Randomizovaná, nekomparativní, otevřená klinická studie hodnotící Cisplatin Plus Irinotecan v léčbě rakoviny žlučníku nebo žlučových cest

Zhodnotit bezpečnost a účinnost kombinace cisplatina plus irinotekan v léčbě rakoviny žlučových cest.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Barretos, SP, Brazílie, 14784400
        • Nábor
        • Barretos Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathia C Abdalla, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arinilda C Bragagnoli, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • biopsií prokázaná rakovina žlučníku nebo žlučových cest;
  • Recidivující, metastatické nebo neresekovatelné onemocnění;
  • Chemo-naivní.
  • Nejsou kandidáty na léčbu s léčebným záměrem, jako je chirurgie nebo radiační terapie;
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1;
  • ECOG 0-2;
  • Adekvátní hematologické a biochemické testy;
  • Clearance kreatininu >= 60 ml/min.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost nebo předchozí léčba cisplatinou, gemcitabinem nebo irinotekanem;
  • Chronická imunosupresivní terapie;
  • Známá metastáza do CNS;
  • Předchozí diagnóza jiné rakoviny;
  • Chronická nebo akutní aktivní infekce, kromě asymptomatické infekce HIV;
  • Aktivní krvácení;
  • Jakýkoli vážný zdravotní stav;
  • těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IP (irinotekan a cisplatina)
Irinotecan 65 mg/m2 D1 a D8 q21 dní plus Cisplatina 60 mg/m2 D1 q 21 dní, do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity, se standardní hydratací a antiemetiky.
Lék: Irinotekan

Irinotecan 65 mg/m² D1 a D8 každých 21 dní, až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Podává se ve spojení se standardní hydratací a antiemetiky.

Ostatní jména:
  • CPT-11
Lék: Cisplatina

Cisplatina 60 mg/m² D1 q 21 dní, do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Podává se ve spojení se standardní hydratací a antiemetiky.

Ostatní jména:
  • CDDP
Lék: Cisplatina

Cisplatina 25 mg/m² D1 a D8 každých 21 dní až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. , se standardní hydratací a antiemetiky.

Podává se ve spojení se standardní hydratací a antiemetiky.

Ostatní jména:
  • CDDP
Aktivní komparátor: GC (gemcitabin a cisplatina)
Gemcitabin 1000 mg/m² D1 a D8 každých 21 dní plus cisplatina 25 mg/m² D1 a D8 každých 21 dní až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity, se standardní hydratací a antiemetiky.
Lék: Cisplatina

Cisplatina 60 mg/m² D1 q 21 dní, do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Podává se ve spojení se standardní hydratací a antiemetiky.

Ostatní jména:
  • CDDP
Lék: Cisplatina

Cisplatina 25 mg/m² D1 a D8 každých 21 dní až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. , se standardní hydratací a antiemetiky.

Podává se ve spojení se standardní hydratací a antiemetiky.

Ostatní jména:
  • CDDP
Lék: Gemcitabin

Gemcitabin 1000 mg/m² D1 a D8 každých 21 dní až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Podává se ve spojení se standardní hydratací a antiemetiky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Až 24 týdnů od randomizace
Celková míra odezvy bude měřit počet subjektů s úplnou nebo částečnou odezvou jako nejlepší odezvou během celé léčby na celkovém počtu subjektů pro každé rameno. Odpověď bude vyhodnocena podle RECIST 1.1.
Až 24 týdnů od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců po posledním zařazeném pacientovi
Budeme měřit počet subjektů bez progresivního onemocnění (kompletní odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Pro každého pacienta bude PFS počítáno od randomizace do progrese onemocnění. Progrese onemocnění znamená radiologickou progresi podle RECIST 1.1 nebo smrt z jakékoli příčiny. PFS bude také analyzováno log-rank testem a hlášeno jako HR s příslušnou hodnotou 95% CI a p a medián PFS bude odhadnut pomocí kaplan-meyerovy metody. Všechny výpočty budou provedeny 6 měsíců po posledním přijatém pacientovi. Rovněž bude vypočítána sazba PFS za jeden a dva roky.
6 měsíců po posledním zařazeném pacientovi
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 6 měsíců po posledním zařazeném pacientovi
Budeme měřit počet subjektů bez jakékoli příčiny smrti. Pro každého pacienta bude OS vypočítán od randomizace do smrti. OS bude také analyzováno log-rank testem a hlášeno jako HR s příslušnou hodnotou 95% CI a p a medián OS bude odhadnut pomocí kaplan-meyerovy metody. Všechny výpočty budou provedeny 6 měsíců po posledním přijatém pacientovi. Také se vypočítá míra přežití v jednom a dvou letech.
6 měsíců po posledním zařazeném pacientovi
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Až 6 týdnů od randomizace
Míra kontroly onemocnění bude měřit počet subjektů s úplnou nebo částečnou odpovědí nebo stabilizací onemocnění jako nejlepší odpověď během celé léčby, na celkovém počtu jedinců, pro každé rameno. Odpověď bude vyhodnocena podle RECIST 1.1.
Až 6 týdnů od randomizace
Bezpečnost
Časové okno: 6 měsíců po posledních zařazených pacientech
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny pomocí NCI CTCAE v3. Bude měřen počet pacientů v každém rameni, u kterého se vyskytly nežádoucí příhody stupně (pro každý AE) a závažný AE (SAE) z celkového počtu subjektů, a podíl pacientů, u kterých se v každém rameni objevily AE, bude porovnán pomocí nekorigovaných chi- sq test. AE bude zaznamenána ve výchozím stavu a při každé návštěvě a bude zvážen nejhorší stupeň AE. Každý AE bude klasifikován ve stupních 1-2, 3-4 a SAE.
6 měsíců po posledních zařazených pacientech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení biomarkerů
Časové okno: Základní linie
Imunohistochemicky budou testovány následující biomarkery: lidský ekvilibrativní nukleosidový transportér (hENT), X-ray repair cross-complementing protein 1 (XRCC1), excision repair cross-complementing hlodavce repair deficit, komplementační skupina 1 (ERCC1) e mLH1. Poté je budeme korelovat s koncovými body účinnosti pomocí neparametrického testu.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lucas V dos Santos, MD, Barretos Cancer Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathia C Abdalla, MD, Barretos Cancer Hospital
  • Ředitel studie: Joao Paulo S N Lima, MD, PhD, Barretos Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GAMBIT201201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Irinotekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit