Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo GAMBIT: Cisplatina Mais Irinotecano no Tratamento do Câncer da Vesícula Biliar ou do Trato Biliar (GAMBIT)

17 de janeiro de 2018 atualizado por: Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII

Ensaio GAMBIT: um ensaio clínico randomizado, não comparativo e aberto avaliando cisplatina mais irinotecano no tratamento do câncer da vesícula biliar ou do trato biliar

Avaliar a segurança e eficácia da combinação cisplatina mais irinotecano no tratamento do câncer do trato biliar.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14784400
        • Recrutamento
        • Barretos Cancer Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathia C Abdalla, MD
        • Subinvestigador:
          • Arinilda C Bragagnoli, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer de vesícula ou trato biliar comprovado por biópsia;
  • Doença recorrente, metastática ou irressecável;
  • Quimio-ingênuo.
  • Não candidatos a tratamento com intenção curativa, como cirurgia ou radioterapia;
  • Doença mensurável de acordo com RECIST 1.1;
  • ECOG 0-2;
  • Exames hematológicos e bioquímicos adequados;
  • Depuração de creatinina >= 60ml/min.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ou terapia prévia com cisplatina, gemcitabina ou irinotecano;
  • Terapia imunossupressora crônica;
  • Metástase conhecida no SNC;
  • Diagnóstico prévio de outro câncer;
  • Infecção ativa crônica ou aguda, exceto infecção assintomática por HIV;
  • Sangramento ativo;
  • Qualquer condição médica grave;
  • Mulheres grávidas ou lactantes, ou com potencial para engravidar;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IP (irinotecano e cisplatina)
Irinotecano 65mg/m² D1 e D8 q21 dias mais Cisplatina 60mg/m² D1 q 21 dias, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável, com hidratação padrão e antieméticos.
Medicamento: Irinotecano

Irinotecano 65mg/m² D1 e D8 q21 dias, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Administrado em associação com hidratação padrão e antieméticos.

Outros nomes:
  • CPT-11
Medicamento: Cisplatina

Cisplatina 60mg/m² D1 q 21 dias, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Administrado em associação com hidratação padrão e antieméticos.

Outros nomes:
  • CDDP
Medicamento: Cisplatina

Cisplatina 25mg/m² D1 e D8 a cada 21 dias, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável. , com hidratação padrão e antieméticos.

Administrado em associação com hidratação padrão e antieméticos.

Outros nomes:
  • CDDP
Comparador Ativo: GC (gemcitabina e cisplatina)
Gencitabina 1000mg/m² D1 e D8 a cada 21 dias mais cisplatina 25mg/m² D1 e D8 a cada 21 dias, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável, com hidratação padrão e antieméticos.
Medicamento: Cisplatina

Cisplatina 60mg/m² D1 q 21 dias, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Administrado em associação com hidratação padrão e antieméticos.

Outros nomes:
  • CDDP
Medicamento: Cisplatina

Cisplatina 25mg/m² D1 e D8 a cada 21 dias, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável. , com hidratação padrão e antieméticos.

Administrado em associação com hidratação padrão e antieméticos.

Outros nomes:
  • CDDP
Medicamento: Gemcitabina

Gencitabina 1000mg/m² D1 e D8 a cada 21 dias, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Administrado em associação com hidratação padrão e antieméticos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: Até 24 semanas a partir da randomização
A taxa de resposta geral medirá o número de indivíduos com resposta completa ou parcial como melhor resposta durante todo o tratamento, sobre o número total de indivíduos, para cada braço. A resposta será avaliada conforme RECIST 1.1.
Até 24 semanas a partir da randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 6 meses após o último paciente inscrito
Mediremos o número de indivíduos sem doença progressiva (resposta completa, resposta parcial ou doença estável) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Para cada paciente, o PFS será calculado desde a randomização até a progressão da doença. Progressão da doença significa progressão radiológica de acordo com RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa. A PFS também será analisada com o teste de log-rank, e relatada como HR com respectivos IC 95% e valor de p, e a PFS mediana será estimada com o método de Kaplan-Meyer. Todos os cálculos serão realizados 6 meses após o último paciente recrutado. Além disso, a taxa de PFS em um e dois anos será calculada.
6 meses após o último paciente inscrito
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 6 meses após o último paciente inscrito
Mediremos o número de indivíduos sem morte por qualquer causa. Para cada paciente, a SG será calculada desde a randomização até a morte. O OS também será analisado com o teste de log-rank e relatado como HR com respectivos IC 95% e valor de p, e o OS mediano será estimado com o método de kaplan-meyer. Todos os cálculos serão realizados 6 meses após o último paciente recrutado. Além disso, a taxa de sobrevivência em um e dois anos será calculada.
6 meses após o último paciente inscrito
Taxa de Controle de Doenças
Prazo: Até 6 semanas a partir da randomização
A taxa de controle da doença medirá o número de indivíduos com resposta completa ou parcial, ou estabilização da doença como melhor resposta durante todo o tratamento, sobre o número total de indivíduos, para cada braço. A resposta será avaliada conforme RECIST 1.1.
Até 6 semanas a partir da randomização
Segurança
Prazo: 6 meses após os últimos pacientes inscritos
A segurança e tolerabilidade serão avaliadas usando NCI CTCAE v3. Será medido o número de pacientes em cada braço com eventos adversos de qualquer grau (para cada EA) e EA grave (SAE) sobre o número total de indivíduos, e a proporção de pacientes com EA em cada braço será comparada usando qui- teste quadrado. O EA será registrado na linha de base e em cada visita, e o EA de pior grau será considerado. Cada AE será classificado nos graus 1-2, 3-4 e SAE.
6 meses após os últimos pacientes inscritos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de biomarcador
Prazo: Linha de base
Os seguintes biomarcadores serão testados por imuno-histoquímica: transportador equilibrativo de nucleosídeos humanos (hENT), proteína de complementação cruzada de reparo de raios-X 1 (XRCC1), deficiência de reparo de complementação cruzada de reparo de excisão, grupo de complementação 1 (ERCC1) e mLH1. Em seguida, vamos correlacioná-los com pontos finais de eficácia usando teste não paramétrico.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lucas V dos Santos, MD, Barretos Cancer Hospital
  • Investigador principal: Kathia C Abdalla, MD, Barretos Cancer Hospital
  • Diretor de estudo: Joao Paulo S N Lima, MD, PhD, Barretos Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

22 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GAMBIT201201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer Biliar

Ensaios clínicos em Irinotecano

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever