Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GAMBIT: Cisplatyna plus irinotekan w leczeniu raka pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych (GAMBIT)

17 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII

Badanie GAMBIT: randomizowane, nieporównawcze, otwarte badanie kliniczne oceniające cisplatynę w połączeniu z irynotekanem w leczeniu raka pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności połączenia cisplatyny z irynotekanem w leczeniu raka dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Barretos, SP, Brazylia, 14784400
        • Rekrutacyjny
        • Barretos Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathia C Abdalla, MD
        • Pod-śledczy:
          • Arinilda C Bragagnoli, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzony biopsją rak pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych;
  • Nawracająca, przerzutowa lub nieoperacyjna choroba;
  • Chemio-naiwny.
  • Nie kandydaci do leczenia z zamiarem wyleczenia, takiego jak operacja lub radioterapia;
  • Mierzalna choroba według RECIST 1.1;
  • ECOG 0-2;
  • Odpowiednie badania hematologiczne i biochemiczne;
  • Klirens kreatyniny >= 60 ml/min.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość lub wcześniejsze leczenie cisplatyną, gemcytabiną lub irynotekanem;
  • Przewlekła terapia immunosupresyjna;
  • Znane przerzuty do OUN;
  • Wcześniejsza diagnoza innego nowotworu;
  • Przewlekła lub ostra aktywna infekcja, z wyjątkiem bezobjawowego zakażenia wirusem HIV;
  • Aktywne krwawienie;
  • Każdy poważny stan medyczny;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub w wieku rozrodczym;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IP (irynotekan i cisplatyna)
Irynotekan 65mg/m² D1 i D8 co 21 dni plus Cisplatyna 60mg/m² D1 co 21 dni, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności, ze standardowym nawodnieniem i lekami przeciwwymiotnymi.
Lek: Irynotekan

Irynotekan 65 mg/m² D1 i D8 co 21 dni, do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Podawany w połączeniu ze standardowym nawodnieniem i lekami przeciwwymiotnymi.

Inne nazwy:
  • CPT-11
Lek: Cisplatyna

Cisplatyna 60 mg/m² D1 co 21 dni, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Podawany w połączeniu ze standardowym nawodnieniem i lekami przeciwwymiotnymi.

Inne nazwy:
  • CDDP
Lek: Cisplatyna

Cisplatyna 25 mg/m2 D1 i D8 co 21 dni, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. , ze standardowym nawodnieniem i lekami przeciwwymiotnymi.

Podawany w połączeniu ze standardowym nawodnieniem i lekami przeciwwymiotnymi.

Inne nazwy:
  • CDDP
Aktywny komparator: GC (gemcytabina i cisplatyna)
Gemcytabina 1000 mg/m2 D1 i D8 co 21 dni plus cisplatyna 25 mg/m2 D1 i D8 co 21 dni, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności, ze standardowym nawodnieniem i lekami przeciwwymiotnymi.
Lek: Cisplatyna

Cisplatyna 60 mg/m² D1 co 21 dni, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Podawany w połączeniu ze standardowym nawodnieniem i lekami przeciwwymiotnymi.

Inne nazwy:
  • CDDP
Lek: Cisplatyna

Cisplatyna 25 mg/m2 D1 i D8 co 21 dni, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. , ze standardowym nawodnieniem i lekami przeciwwymiotnymi.

Podawany w połączeniu ze standardowym nawodnieniem i lekami przeciwwymiotnymi.

Inne nazwy:
  • CDDP
Lek: Gemcytabina

Gemcytabina 1000 mg/m2 D1 i D8 co 21 dni, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Podawany w połączeniu ze standardowym nawodnieniem i lekami przeciwwymiotnymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 24 tygodni od randomizacji
Ogólny wskaźnik odpowiedzi będzie mierzyć liczbę pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią jako najlepszą odpowiedzią podczas całego leczenia, w stosunku do całkowitej liczby pacjentów, dla każdego ramienia. Odpowiedź zostanie oceniona zgodnie z RECIST 1.1.
Do 24 tygodni od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim zarejestrowanym pacjencie
Zmierzymy liczbę pacjentów bez postępującej choroby (całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź lub stabilna choroba) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dla każdego pacjenta PFS zostanie obliczony od randomizacji do progresji choroby. Progresja choroby oznacza progresję radiologiczną zgodnie z RECIST 1.1 lub zgon z dowolnej przyczyny. PFS zostanie również przeanalizowany za pomocą testu log-rank i przedstawiony jako HR z odpowiednimi 95% przedziałem ufności i wartością p, a mediana PFS zostanie oszacowana metodą Kaplana-Meyera. Wszystkie obliczenia zostaną wykonane 6 miesięcy po rekrutacji ostatniego pacjenta. Obliczony zostanie również wskaźnik PFS po roku i po dwóch latach.
6 miesięcy po ostatnim zarejestrowanym pacjencie
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim zarejestrowanym pacjencie
Zmierzymy liczbę pacjentów bez śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Dla każdego pacjenta OS zostanie obliczone od randomizacji do śmierci. OS zostanie również przeanalizowane za pomocą testu log-rank i podane jako HR z odpowiednimi 95% CI i wartościami p, a mediana OS zostanie oszacowana metodą Kaplana-Meyera. Wszystkie obliczenia zostaną wykonane 6 miesięcy po rekrutacji ostatniego pacjenta. Obliczony zostanie również wskaźnik przeżywalności po roku i dwóch latach.
6 miesięcy po ostatnim zarejestrowanym pacjencie
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Do 6 tygodni od randomizacji
Współczynnik kontroli choroby będzie mierzyć liczbę pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią lub stabilizację choroby jako najlepszą odpowiedź podczas całego leczenia, w stosunku do całkowitej liczby pacjentów, dla każdego ramienia. Odpowiedź zostanie oceniona zgodnie z RECIST 1.1.
Do 6 tygodni od randomizacji
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnich włączonych pacjentach
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione przy użyciu NCI CTCAE v3. Zmierzona zostanie liczba pacjentów w każdym ramieniu, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane dowolnego stopnia (dla każdego AE) i poważne AE (SAE) w stosunku do całkowitej liczby pacjentów, a odsetek pacjentów, u których wystąpiły AE w każdym ramieniu, zostanie porównany przy użyciu nieskorygowanych test kwadratowy. AE będzie rejestrowane w punkcie wyjściowym i podczas każdej wizyty, a najgorsze AE będzie brane pod uwagę. Każdy AE zostanie sklasyfikowany w klasach 1-2, 3-4 i SAE.
6 miesięcy po ostatnich włączonych pacjentach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena biomarkerów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Następujące biomarkery zostaną przetestowane za pomocą immunohistochemii: ludzki transporter nukleozydów równoważących (hENT), białko dopełniacza krzyżowego naprawy rentgenowskiej 1 (XRCC1), niedobór naprawy krzyżowej komplementarności naprawy gryzoni, grupa komplementacji 1 (ERCC1) e mLH1. Następnie skorelujemy je z punktami końcowymi skuteczności za pomocą testu nieparametrycznego.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lucas V dos Santos, MD, Barretos Cancer Hospital
  • Główny śledczy: Kathia C Abdalla, MD, Barretos Cancer Hospital
  • Dyrektor Studium: Joao Paulo S N Lima, MD, PhD, Barretos Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GAMBIT201201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na Irynotekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj