Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание GAMBIT: цисплатин плюс иринотекан в лечении рака желчного пузыря или желчевыводящих путей (GAMBIT)

17 января 2018 г. обновлено: Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII

Исследование GAMBIT: рандомизированное, несравнительное, открытое клиническое исследование, оценивающее цисплатин плюс иринотекан в лечении рака желчного пузыря или желчных путей

Оценить безопасность и эффективность комбинации цисплатина и иринотекана при лечении рака желчевыводящих путей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lucas V dos Santos, MD
  • Номер телефона: +5517-81544670
  • Электронная почта: lucasvsantos@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Barretos, SP, Бразилия, 14784400
        • Рекрутинг
        • Barretos Cancer Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Lucas V. dos Santos, M.D.
          • Номер телефона: +551781544670
          • Электронная почта: lucasvsantos@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Kathia C Abdalla, MD
        • Младший исследователь:
          • Arinilda C Bragagnoli, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • подтвержденный биопсией рак желчного пузыря или желчных путей;
  • Рецидивирующее, метастатическое или нерезектабельное заболевание;
  • Химио-наивный.
  • Не кандидаты на лечебное лечение, такое как хирургия или лучевая терапия;
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST 1.1;
  • ЭКОГ 0-2;
  • Адекватные гематологические и биохимические анализы;
  • Клиренс креатинина >= 60 мл/мин.

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность или предшествующая терапия цисплатином, гемцитабином или иринотеканом;
  • Хроническая иммуносупрессивная терапия;
  • Известные метастазы в ЦНС;
  • Предыдущий диагноз другого рака;
  • Хроническая или острая активная инфекция, за исключением бессимптомной ВИЧ-инфекции;
  • Активное кровотечение;
  • Любое тяжелое заболевание;
  • Беременные или кормящие женщины, или с потенциалом деторождения;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИП (иринотекан и цисплатин)
Иринотекан 65 мг/м² D1 и D8 каждые 21 день плюс цисплатин 60 мг/м² D1 каждые 21 день, до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности, со стандартной гидратацией и противорвотными средствами.
Лекарство: Иринотекан

Иринотекан 65 мг/м² D1 и D8 каждые 21 день, до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

В сочетании со стандартной гидратацией и противорвотными средствами.

Другие имена:
  • СРТ-11
Лекарство: Цисплатин

Цисплатин 60 мг/м² D1 каждые 21 день до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

В сочетании со стандартной гидратацией и противорвотными средствами.

Другие имена:
  • CDDP
Лекарство: Цисплатин

Цисплатин 25 мг/м² D1 и D8 каждые 21 день до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. , со стандартной гидратацией и противорвотными средствами.

В сочетании со стандартной гидратацией и противорвотными средствами.

Другие имена:
  • CDDP
Активный компаратор: ГК (гемцитабин и цисплатин)
Гемцитабин 1000 мг/м² D1 и D8 каждые 21 день плюс цисплатин 25 мг/м² D1 и D8 каждые 21 день до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности, со стандартной гидратацией и противорвотными средствами.
Лекарство: Цисплатин

Цисплатин 60 мг/м² D1 каждые 21 день до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

В сочетании со стандартной гидратацией и противорвотными средствами.

Другие имена:
  • CDDP
Лекарство: Цисплатин

Цисплатин 25 мг/м² D1 и D8 каждые 21 день до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. , со стандартной гидратацией и противорвотными средствами.

В сочетании со стандартной гидратацией и противорвотными средствами.

Другие имена:
  • CDDP
Лекарство: Гемцитабин

Гемцитабин 1000 мг/м² D1 и D8 каждые 21 день до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

В сочетании со стандартной гидратацией и противорвотными средствами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: До 24 недель с момента рандомизации
Общий коэффициент ответа будет измерять количество субъектов с полным или частичным ответом как лучший ответ в течение всего лечения по сравнению с общим количеством субъектов для каждой группы. Ответ будет оцениваться в соответствии с RECIST 1.1.
До 24 недель с момента рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после последнего зарегистрированного пациента
Мы будем измерять количество субъектов без прогрессирующего заболевания (полный ответ, частичный ответ или стабильное заболевание) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Для каждого пациента будет рассчитываться ВБП от рандомизации до прогрессирования заболевания. Прогрессирование заболевания означает рентгенологическое прогрессирование в соответствии с RECIST 1.1 или смерть от любой причины. ВБП также будет проанализирована с помощью логарифмического рангового критерия и представлена ​​как ЧСС с соответствующими 95% ДИ и значением p, а медиана ВБП будет оцениваться методом Каплана-Мейера. Все расчеты будут выполнены через 6 месяцев после набора последнего пациента. Также будет рассчитана ставка PFS на один и два года.
Через 6 месяцев после последнего зарегистрированного пациента
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после последнего зарегистрированного пациента
Мы измерим количество субъектов без смерти по какой-либо причине. Для каждого пациента ОВ будет рассчитываться от рандомизации до смерти. ОС также будет проанализирована с помощью логарифмического рангового теста и представлена ​​как ЧСС с соответствующими 95% ДИ и значением p, а медиана ОС будет оценена методом Каплана-Мейера. Все расчеты будут выполнены через 6 месяцев после набора последнего пациента. Также будет рассчитана выживаемость в один и два года.
Через 6 месяцев после последнего зарегистрированного пациента
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: До 6 недель с момента рандомизации
Показатель контроля заболевания будет измерять количество субъектов с полным или частичным ответом или стабилизацией заболевания в качестве наилучшего ответа в течение всего лечения по отношению к общему количеству субъектов для каждой группы. Ответ будет оцениваться в соответствии с RECIST 1.1.
До 6 недель с момента рандомизации
Безопасность
Временное ограничение: Через 6 месяцев после регистрации последних пациентов
Безопасность и переносимость будут оцениваться с помощью NCI CTCAE v3. Будет измерено количество пациентов в каждой группе, испытывающих нежелательные явления любой степени (для каждого НЯ) и серьезные НЯ (СНЯ) по отношению к общему числу субъектов, и доля пациентов, испытывающих НЯ, в каждой группе будет сравниваться с использованием нескорректированного критерия. кв тест. НЯ будут регистрироваться на исходном уровне и при каждом посещении, и будет учитываться наихудшая степень НЯ. Каждый AE будет классифицироваться по классам 1-2, 3-4 и SAE.
Через 6 месяцев после регистрации последних пациентов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка биомаркеров
Временное ограничение: Базовый уровень
С помощью иммуногистохимии будут протестированы следующие биомаркеры: уравновешивающий переносчик нуклеозидов человека (hENT), перекрестно-комплементирующий белок 1 репарации рентгеновских лучей (XRCC1), недостаточность кросс-комплементации репарации эксцизионной репарации у грызунов, группа комплементации 1 (ERCC1) e mLH1. Затем мы сопоставим их с конечными точками эффективности с помощью непараметрического теста.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII

Следователи

  • Учебный стул: Lucas V dos Santos, MD, Barretos Cancer Hospital
  • Главный следователь: Kathia C Abdalla, MD, Barretos Cancer Hospital
  • Директор по исследованиям: Joao Paulo S N Lima, MD, PhD, Barretos Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GAMBIT201201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Иринотекан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться