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GAMBIT-Studie: Cisplatin plus Irinotecan bei der Behandlung von Gallenblasen- oder Gallengangskrebs (GAMBIT)

17. Januar 2018 aktualisiert von: Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII

GAMBIT-Studie: Eine randomisierte, nicht vergleichende, offene klinische Studie zur Bewertung von Cisplatin plus Irinotecan bei der Behandlung von Gallenblasen- oder Gallengangskrebs

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination Cisplatin plus Irinotecan bei der Behandlung von Gallengangskrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784400
        • Rekrutierung
        • Barretos Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathia C Abdalla, MD
        • Unterermittler:
          • Arinilda C Bragagnoli, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • durch Biopsie nachgewiesener Gallenblasen- oder Gallengangskrebs;
  • Wiederkehrende, metastatische oder nicht resezierbare Erkrankung;
  • Chemo-naiv.
  • Keine Kandidaten für eine Behandlung mit kurativer Absicht, wie z. B. Operation oder Strahlentherapie;
  • Messbare Erkrankung nach RECIST 1.1;
  • ECOG 0-2;
  • Angemessene hämatologische und biochemische Tests;
  • Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder vorherige Therapie mit Cisplatin, Gemcitabin oder Irinotecan;
  • Chronische immunsuppressive Therapie;
  • Bekannte ZNS-Metastasierung;
  • Frühere Diagnose eines anderen Krebses;
  • Chronische oder akute aktive Infektion, außer asymptomatischer HIV-Infektion;
  • Aktive Blutung;
  • Jeder schwere medizinische Zustand;
  • Schwangere oder stillende Frauen oder im gebärfähigen Alter;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IP (Irinotecan und Cisplatin)
Irinotecan 65 mg/m² D1 und D8 alle 21 Tage plus Cisplatin 60 mg/m² D1 alle 21 Tage, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität, mit standardmäßiger Flüssigkeitszufuhr und Antiemetika.
Arzneimittel: Irinotecan

Irinotecan 65 mg/m² D1 und D8 alle 21 Tage, bis Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.

In Verbindung mit Standard-Hydratation und Antiemetika gegeben.

Andere Namen:
  • CPT-11
Arzneimittel: Cisplatin

Cisplatin 60 mg/m² D1 alle 21 Tage, bis Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.

In Verbindung mit Standard-Hydratation und Antiemetika gegeben.

Andere Namen:
  • CDDP
Arzneimittel: Cisplatin

Cisplatin 25 mg/m² D1 und D8 alle 21 Tage, bis Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität. , mit Standard-Hydratation und Antiemetika.

In Verbindung mit Standard-Hydratation und Antiemetika gegeben.

Andere Namen:
  • CDDP
Aktiver Komparator: GC (Gemcitabin und Cisplatin)
Gemcitabin 1000 mg/m² D1 und D8 alle 21 Tage plus Cisplatin 25 mg/m² D1 und D8 alle 21 Tage, bis Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität, mit standardmäßiger Flüssigkeitszufuhr und Antiemetika.
Arzneimittel: Cisplatin

Cisplatin 60 mg/m² D1 alle 21 Tage, bis Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.

In Verbindung mit Standard-Hydratation und Antiemetika gegeben.

Andere Namen:
  • CDDP
Arzneimittel: Cisplatin

Cisplatin 25 mg/m² D1 und D8 alle 21 Tage, bis Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität. , mit Standard-Hydratation und Antiemetika.

In Verbindung mit Standard-Hydratation und Antiemetika gegeben.

Andere Namen:
  • CDDP
Arzneimittel: Gemcitabin

Gemcitabin 1000 mg/m² D1 und D8 alle 21 Tage, bis Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.

In Verbindung mit Standard-Hydratation und Antiemetika gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen ab Randomisierung
Die Gesamtansprechrate misst die Anzahl der Probanden mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen als bestes Ansprechen während der gesamten Behandlung über die Gesamtzahl der Probanden für jeden Arm. Die Antwort wird gemäß RECIST 1.1 ausgewertet.
Bis zu 24 Wochen ab Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem letzten eingeschriebenen Patienten
Wir messen die Anzahl der Probanden ohne fortschreitende Erkrankung (vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen oder stabile Erkrankung) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Für jeden Patienten wird das PFS von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung berechnet. Krankheitsprogression bedeutet radiologische Progression gemäß RECIST 1.1 oder Tod jeglicher Ursache. Das PFS wird auch mit dem Log-Rank-Test analysiert und als HR mit dem jeweiligen 95 % KI und p-Wert angegeben, und das mediane PFS wird mit der Kaplan-Meyer-Methode geschätzt. Alle Berechnungen werden 6 Monate nach der letzten Patientenrekrutierung durchgeführt. Außerdem wird die PFS-Rate nach einem und zwei Jahren berechnet.
6 Monate nach dem letzten eingeschriebenen Patienten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem letzten eingeschriebenen Patienten
Wir werden die Anzahl der Probanden ohne Todesursache messen. Für jeden Patienten wird das OS von der Randomisierung bis zum Tod berechnet. Das OS wird auch mit dem Log-Rank-Test analysiert und als HR mit dem jeweiligen 95 % KI und p-Wert angegeben, und das mediane OS wird mit der Kaplan-Meyer-Methode geschätzt. Alle Berechnungen werden 6 Monate nach der letzten Patientenrekrutierung durchgeführt. Außerdem wird die Überlebensrate nach einem und zwei Jahren berechnet.
6 Monate nach dem letzten eingeschriebenen Patienten
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen ab Randomisierung
Die Krankheitskontrollrate misst die Anzahl der Probanden mit vollständiger oder teilweiser Remission oder Krankheitsstabilisierung als beste Remission während der gesamten Behandlung über die Gesamtzahl der Probanden für jeden Arm. Die Antwort wird gemäß RECIST 1.1 ausgewertet.
Bis zu 6 Wochen ab Randomisierung
Sicherheit
Zeitfenster: 6 Monate nach den letzten aufgenommenen Patienten
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand von NCI CTCAE v3 bewertet. Die Anzahl der Patienten in jedem Arm, bei denen unerwünschte Ereignisse (für jedes UE) und schwerwiegende UE (SAE) jeden Grades an der Gesamtzahl der Probanden auftraten, wird gemessen, und der Anteil der Patienten, bei denen AE in jedem Arm auftrat, wird unter Verwendung unkorrigierter chi- Quadrat-Test. UE werden zu Studienbeginn und bei jedem Besuch aufgezeichnet, und die UE mit dem schlechtesten Grad werden berücksichtigt. Jeder AE wird in die Grade 1-2, 3-4 und SAE eingeteilt.
6 Monate nach den letzten aufgenommenen Patienten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker-Bewertung
Zeitfenster: Grundlinie
Die folgenden Biomarker werden immunhistochemisch getestet: humaner äquilibrativer Nukleosidtransporter (hENT), X-ray repair cross-complementing protein 1 (XRCC1), Excision repair cross-complementing rodent repair deficiency, Komplementationsgruppe 1 (ERCC1) und mLH1. Dann werden wir sie mit Wirksamkeitsendpunkten unter Verwendung von nicht-parametrischen Tests korrelieren.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII

Ermittler

  • Studienstuhl: Lucas V dos Santos, MD, Barretos Cancer Hospital
  • Hauptermittler: Kathia C Abdalla, MD, Barretos Cancer Hospital
  • Studienleiter: Joao Paulo S N Lima, MD, PhD, Barretos Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GAMBIT201201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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