Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GAMBIT-koe: Cisplatin Plus Irinotecan sappirakon tai sappisyövän hoidossa (GAMBIT)

keskiviikko 17. tammikuuta 2018 päivittänyt: Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII

GAMBIT-tutkimus: satunnaistettu, ei-vertaileva, avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Cisplatin Plus Irinotecan -syövän hoitoa sappirakon tai sappitiehyen syövän hoidossa

Arvioida sisplatiinin ja irinotekaanin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa sappitiesyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilia, 14784400
        • Rekrytointi
        • Barretos Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathia C Abdalla, MD
        • Alatutkija:
          • Arinilda C Bragagnoli, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • biopsialla todistettu sappirakon tai sappitiesyöpä;
  • Toistuva, metastaattinen tai ei-leikkaussairaus;
  • Kemo-naiivi.
  • Ei ehdokkaita parantavaan hoitoon, kuten leikkaus- tai sädehoitoon;
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan;
  • ECOG 0-2;
  • Riittävät hematologiset ja biokemialliset testit;
  • Kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi hoito sisplatiinilla, gemsitabiinilla tai irinotekaanilla;
  • Krooninen immunosuppressiohoito;
  • Tunnettu keskushermoston etäpesäke;
  • Aiempi diagnoosi muusta syövästä;
  • Krooninen tai akuutti aktiivinen infektio, paitsi oireeton HIV-infektio;
  • Aktiivinen verenvuoto;
  • Mikä tahansa vakava sairaus;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IP (irinotekaani ja sisplatiini)
Irinotekaani 65 mg/m² D1 ja D8 21 vrk plus sisplatiini 60 mg/m² D1 21 vrk taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti, tavallisella nesteytyksellä ja antiemeetillä.
Lääke: Irinotekaani

Irinotekaani 65 mg/m² D1 ja D8 21 vrk, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.

Annetaan yhdessä tavallisen nesteytyksen ja antiemeettien kanssa.

Muut nimet:
  • CPT-11
Lääke: Sisplatiini

Sisplatiini 60 mg/m² D1 q 21 vrk, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.

Annetaan yhdessä tavallisen nesteytyksen ja antiemeettien kanssa.

Muut nimet:
  • CDDP
Lääke: Sisplatiini

Sisplatiini 25 mg/m² päivällä 1 ja 8 21 päivän välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti. , tavallisella nesteytyksellä ja antiemeetillä.

Annetaan yhdessä tavallisen nesteytyksen ja antiemeettien kanssa.

Muut nimet:
  • CDDP
Active Comparator: GC (gemsitabiini ja sisplatiini)
Gemsitabiini 1 000 mg/m² D1 ja D8 21 päivän välein plus sisplatiini 25 mg/m² D1 ja D8 21 päivän välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti normaalilla nesteytyksellä ja antiemeetillä.
Lääke: Sisplatiini

Sisplatiini 60 mg/m² D1 q 21 vrk, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.

Annetaan yhdessä tavallisen nesteytyksen ja antiemeettien kanssa.

Muut nimet:
  • CDDP
Lääke: Sisplatiini

Sisplatiini 25 mg/m² päivällä 1 ja 8 21 päivän välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti. , tavallisella nesteytyksellä ja antiemeetillä.

Annetaan yhdessä tavallisen nesteytyksen ja antiemeettien kanssa.

Muut nimet:
  • CDDP
Lääke: Gemsitabiini

Gemsitabiini 1000 mg/m² D1 ja D8 21 päivän välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.

Annetaan yhdessä tavallisen nesteytyksen ja antiemeettien kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa satunnaistamisesta
Kokonaisvasteprosentti mittaa niiden koehenkilöiden lukumäärää, joilla on täydellinen tai osittainen vaste parhaana vasteena koko hoidon aikana, yli koehenkilöiden kokonaismäärän kussakin haarassa. Vastaus arvioidaan RECIST 1.1:n mukaisesti.
Jopa 24 viikkoa satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 kk viimeisen potilaan jälkeen
Mittaamme niiden koehenkilöiden määrän, joilla ei ole etenevää sairautta (täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus) tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tulee ensin. Kullekin potilaalle PFS lasketaan satunnaistamisesta taudin etenemiseen. Sairauden eteneminen tarkoittaa radiologista etenemistä RECIST 1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa. PFS analysoidaan myös log-rank-testillä ja raportoidaan HR:nä vastaavilla 95 %:n CI- ja p-arvoilla, ja mediaani PFS arvioidaan kaplan-meyer-menetelmällä. Kaikki laskelmat suoritetaan 6 kuukauden kuluttua viimeisestä rekrytoidusta potilaasta. Lisäksi lasketaan yhden ja kahden vuoden PFS-prosentti.
6 kk viimeisen potilaan jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 6 kk viimeisen potilaan jälkeen
Mittaamme koehenkilöiden määrän ilman kuolemantapausta. Jokaisen potilaan käyttöikä lasketaan satunnaistamisesta kuolemaan asti. Käyttöjärjestelmä analysoidaan myös log-rank-testillä ja raportoidaan HR:nä vastaavilla 95 %:n CI- ja p-arvoilla, ja mediaani OS arvioidaan kaplan-meyer-menetelmällä. Kaikki laskelmat suoritetaan 6 kuukauden kuluttua viimeisestä rekrytoidusta potilaasta. Myös yhden ja kahden vuoden eloonjäämisaste lasketaan.
6 kk viimeisen potilaan jälkeen
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa satunnaistamisesta
Taudin hallintaaste mittaa niiden potilaiden lukumäärän, joilla on täydellinen tai osittainen vaste tai taudin stabiloituminen parhaana vasteena koko hoidon aikana, koehenkilöiden kokonaismäärästä kussakin haarassa. Vastaus arvioidaan RECIST 1.1:n mukaisesti.
Jopa 6 viikkoa satunnaistamisesta
Turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kk viimeisimmästä potilaasta
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan NCI CTCAE v3:lla. Niiden potilaiden lukumäärä kussakin haarassa, joilla on minkä tahansa asteen haittavaikutuksia (kukin AE) ja vakava haittavaikutus (SAE) koehenkilöiden kokonaismäärästä mitataan, ja niiden potilaiden osuutta, joilla on AE kussakin haarassa, verrataan käyttämällä korjaamatonta chi- sq testi. AE kirjataan lähtötasolle ja jokaisella käynnillä, ja huonoin arvosana AE otetaan huomioon. Jokainen AE luokitellaan luokkiin 1-2, 3-4 ja SAE.
6 kk viimeisimmästä potilaasta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerin arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
Seuraavia biomarkkereita testataan immunohistokemiallisesti: ihmisen tasapainottava nukleosiditransportteri (hENT), röntgenkorjausristikomplementoiva proteiini 1 (XRCC1), leikkauskorjausristikomplementoiva jyrsijän korjauspuutos, komplementaatioryhmä 1 (ERCC1) e mLH1. Sitten korreloimme ne tehokkuuden päätepisteisiin käyttämällä ei-parametrista testiä.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lucas V dos Santos, MD, Barretos Cancer Hospital
  • Päätutkija: Kathia C Abdalla, MD, Barretos Cancer Hospital
  • Opintojohtaja: Joao Paulo S N Lima, MD, PhD, Barretos Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GAMBIT201201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sappisyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa