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Sperimentazione GAMBIT: cisplatino più irinotecan nel trattamento del cancro della cistifellea o delle vie biliari (GAMBIT)

17 gennaio 2018 aggiornato da: Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII

Studio GAMBIT: uno studio clinico randomizzato, non comparativo, in aperto che valuta il cisplatino più l'irinotecan nel trattamento del cancro della cistifellea o delle vie biliari

Per valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione cisplatino più irinotecan nel trattamento del cancro del tratto biliare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Barretos, SP, Brasile, 14784400
        • Reclutamento
        • Barretos Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathia C Abdalla, MD
        • Sub-investigatore:
          • Arinilda C Bragagnoli, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cancro della cistifellea o delle vie biliari comprovato da biopsia;
  • Malattia ricorrente, metastatica o non resecabile;
  • Naïve alla chemio.
  • Non candidati a trattamenti con intento curativo, come interventi chirurgici o radioterapia;
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1;
  • ECOG 0-2;
  • Test ematologici e biochimici adeguati;
  • Clearance della creatinina >= 60 ml/min.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o precedente terapia con cisplatino, gemcitabina o irinotecan;
  • Terapia immunosoppressiva cronica;
  • Metastasi note del SNC;
  • Precedente diagnosi di altro cancro;
  • Infezione attiva cronica o acuta, ad eccezione dell'infezione da HIV asintomatica;
  • Sanguinamento attivo;
  • Qualsiasi grave condizione medica;
  • Donne in gravidanza o in allattamento o in età fertile;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IP (irinotecan e cisplatino)
Irinotecan 65 mg/m² D1 e D8 ogni 21 giorni più cisplatino 60 mg/m² D1 ogni 21 giorni, fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile, con idratazione standard e antiemetici.
Droga: Irinotecano

Irinotecan 65 mg/m² D1 e D8 ogni 21 giorni, fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dato in associazione con idratazione standard e antiemetici.

Altri nomi:
  • CPT-11
Droga: Cisplatino

Cisplatino 60 mg/m² D1 ogni 21 giorni, fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dato in associazione con idratazione standard e antiemetici.

Altri nomi:
  • CDDP
Droga: Cisplatino

Cisplatino 25 mg/m² D1 e D8 ogni 21 giorni, fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. , con idratazione standard e antiemetici.

Dato in associazione con idratazione standard e antiemetici.

Altri nomi:
  • CDDP
Comparatore attivo: GC (gemcitabina e cisplatino)
Gemcitabina 1000 mg/m² D1 e D8 ogni 21 giorni più cisplatino 25 mg/m² D1 e D8 ogni 21 giorni, fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile, con idratazione standard e antiemetici.
Droga: Cisplatino

Cisplatino 60 mg/m² D1 ogni 21 giorni, fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dato in associazione con idratazione standard e antiemetici.

Altri nomi:
  • CDDP
Droga: Cisplatino

Cisplatino 25 mg/m² D1 e D8 ogni 21 giorni, fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. , con idratazione standard e antiemetici.

Dato in associazione con idratazione standard e antiemetici.

Altri nomi:
  • CDDP
Droga: Gemcitabina

Gemcitabina 1000 mg/m² D1 e D8 ogni 21 giorni, fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dato in associazione con idratazione standard e antiemetici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dalla randomizzazione
Il tasso di risposta globale misurerà il numero di soggetti con risposta completa o parziale come migliore risposta durante l'intero trattamento, rispetto al numero totale di soggetti, per ciascun braccio. La risposta sarà valutata secondo RECIST 1.1.
Fino a 24 settimane dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultimo paziente arruolato
Misureremo il numero di soggetti senza malattia progressiva (risposta completa, risposta parziale o malattia stabile) o morte per qualsiasi causa, a seconda dell'evento che si è verificato per primo. Per ogni paziente, la PFS sarà calcolata dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia. Per progressione della malattia si intende la progressione radiologica secondo RECIST 1.1 o morte per qualsiasi causa. La PFS sarà anche analizzata con il log-rank test e riportata come HR con rispettivamente 95% CI e valore p, e la PFS mediana sarà stimata con il metodo di Kaplan-meyer. Tutti i calcoli verranno eseguiti 6 mesi dopo l'ultimo paziente reclutato. Inoltre, verrà calcolato il tasso PFS a uno e due anni.
6 mesi dopo l'ultimo paziente arruolato
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultimo paziente arruolato
Misureremo il numero di soggetti senza alcuna causa di morte. Per ogni paziente, l'OS sarà calcolata dalla randomizzazione fino alla morte. L'OS sarà anche analizzata con il log-rank test e riportata come HR con il rispettivo 95% CI e p value, e l'OS mediana sarà stimata con il metodo di Kaplan-meyer. Tutti i calcoli verranno eseguiti 6 mesi dopo l'ultimo paziente reclutato. Inoltre, verrà calcolato il tasso di sopravvivenza a uno e due anni.
6 mesi dopo l'ultimo paziente arruolato
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dalla randomizzazione
Il tasso di controllo della malattia misurerà il numero di soggetti con risposta completa o parziale, o stabilizzazione della malattia come migliore risposta durante l'intero trattamento, rispetto al numero totale di soggetti, per ciascun braccio. La risposta sarà valutata secondo RECIST 1.1.
Fino a 6 settimane dalla randomizzazione
Sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo gli ultimi pazienti arruolati
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate utilizzando NCI CTCAE v3. Verrà misurato il numero di pazienti in ciascun braccio che hanno manifestato eventi avversi di qualsiasi grado (per ciascun AE) e AE gravi (SAE) rispetto al numero totale di soggetti e la proporzione di pazienti che hanno manifestato AE in ciascun braccio sarà confrontata utilizzando chi- prova quadrata. Gli AE saranno registrati al basale e in ogni visita e sarà considerato l'AE di grado peggiore. Ogni AE sarà classificato nei gradi 1-2, 3-4 e SAE.
6 mesi dopo gli ultimi pazienti arruolati

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei biomarcatori
Lasso di tempo: Linea di base
I seguenti biomarcatori saranno testati mediante immunoistochimica: human equilibrative nucleoside transporter (hENT), X-ray repair cross-complementing protein 1 (XRCC1), Excision repair cross-complementing rodent repair deficit, complementation group 1 (ERCC1) e mLH1. Quindi li correleremo con gli endpoint di efficacia utilizzando test non parametrici.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lucas V dos Santos, MD, Barretos Cancer Hospital
  • Investigatore principale: Kathia C Abdalla, MD, Barretos Cancer Hospital
  • Direttore dello studio: Joao Paulo S N Lima, MD, PhD, Barretos Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GAMBIT201201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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